针对 HIV 初级保健中有酒精使用障碍的非病毒抑制成人
2020年10月7日 更新者：Deborah Hasin、Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
HealthCall-S：针对 HIV 初级保健中酒精使用障碍的非病毒抑制成人
拟议的试点研究是一项随机可行性试验，旨在对 60 名在初级保健中符合 DSM-5 酒精使用障碍 (AUD) 标准的非病毒抑制 HIV 参与者进行减少饮酒和抗逆转录病毒疗法 (ART) 依从性的技术强化简短干预诊所。
研究样本将从 Montefiore 医院的一个大型城市 HIV 初级保健诊所招募，研究人员之前曾在该诊所成功招募、随机化和接受治疗的研究参与者
干预措施包括召开简短会议，讨论饮酒和 ART 依从性，并通过使用跟踪饮酒和其他健康方面的智能手机应用程序进行日常自我监测。 这些会议将以临床医生指南为基础，该指南是国家酒精滥用和酒精中毒研究所提倡的针对初级保健机构大量饮酒的简短干预措施。 将在基线、基线后 30、60、90 天和 6 个月对参与者进行评估。 到治疗结束（60 天）和整个随访期间，酒精使用量在仅接受临床医生指南的参与者中最高，而在接受临床医生指南和智能手机应用程序的参与者中最低。
研究概览
详细说明
HIV 感染是美国普遍存在的健康问题。抗逆转录病毒 (ART) 疗法延长了寿命并改变了发病率和死亡率的危险因素的性质。
饮酒已成为 HIV 初级保健患者中日益严重的健康问题。
饮酒是导致严重肝损伤（尤其是合并感染肝炎的肝损伤）的关键因素，而肝病现在是 HIV 感染者最常见的死亡原因之一。
过量饮酒还与药物不依从性有关，会降低抗逆转录病毒治疗的效果，并与其他健康问题有关。
因此，帮助 HIV 患者减少不安全饮酒对其长期健康至关重要。
本研究旨在评估基于证据的方法，临床医生指南，结合创新的智能手机应用程序，旨在帮助用户跟踪饮酒和 ART 依从性以及健康的其他方面。
一种有效、易于实施的减少酒精干预措施可以纳入 HIV 诊所的标准护理，以帮助预防或减缓 HIV 感染者某些医疗问题的进展，提高 ART 药物依从性，延长寿命并减少与饮酒相关的危险行为.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Hospital Infectious Disease clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 患者在过去 30 天内的任何一天喝了 4 杯或更多酒
- 患者符合 DSM5 当前酒精依赖标准
- 艾滋病毒+
- 非病毒抑制（HIV RNA > 200 最后检查）
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 多重耐药 HIV 且无完全抑制治疗方案可用
- 不愿意服用ART药物
- 患者有精神病、自杀或杀人倾向
- 患者有严重的认知障碍
- 患者不会说英语或西班牙语
- 患者有明确计划在研究期间离开大纽约都会区
- 患者有视力/听力障碍，无法参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：临床医生指南
临床医生指南是一种基于证据的、NIAA 倡导的方法，用于在初级保健机构中对大量饮酒进行简短干预。
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以证据为基础的干预方法，以减少初级保健机构中的大量饮酒。
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有源比较器：临床医生指南和 HealthCall
临床医生指南加上 HealthCall 的使用，HealthCall 是一款智能手机应用程序，用于监控日常饮酒、ART 依从性和其他健康行为。
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以证据为基础的干预方法，以减少初级保健机构中的大量饮酒。
HealthCall 是一款智能手机应用程序，旨在帮助参与者通过简短的日常使用来跟踪他们的日常饮酒情况、服药依从性和其他一些健康行为。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮酒量的变化
大体时间：基线、30、60 天（治疗结束）、3 和 6 个月
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评估过去 30 天从基线到每个时间点的饮酒总数随时间的变化。
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基线、30、60 天（治疗结束）、3 和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HIV 病毒载量的变化
大体时间：基线和 6 个月
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评估两个时间点之间病毒载量计数的变化。
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基线和 6 个月
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ART药物依从性的变化
大体时间：基线、30、60 天（治疗结束）、3、5 和 6 个月
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评估基线和每个时间点之间 ART 药物使用的变化。
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基线、30、60 天（治疗结束）、3、5 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deborah S Hasin, PhD、New York State Psychiatric Institute & Columbia University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月2日
初级完成 (实际的)
2020年3月27日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月19日
首次发布 (实际的)
2020年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月7日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AA023163-05
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有计划向其他研究人员提供 IPD。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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