Dirigido a adultos sin supresión viral con trastorno por consumo de alcohol en la atención primaria del VIH
7 de octubre de 2020 actualizado por: Deborah Hasin, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
HealthCall-S: dirigido a adultos sin supresión viral con trastorno por consumo de alcohol en la atención primaria del VIH
El estudio piloto propuesto es un ensayo de viabilidad aleatorizado de una intervención breve mejorada con tecnología para la reducción del consumo de alcohol y la adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) en 60 participantes con VIH sin supresión viral que cumplen los criterios para el trastorno por consumo de alcohol (AUD) del DSM-5 en un centro de atención primaria. clínica.
La muestra del estudio se reclutará de una gran clínica urbana de atención primaria del VIH en el Hospital Montefiore, donde los investigadores inscribieron, aleatorizaron y trataron con éxito a los participantes del estudio.
Las intervenciones consisten en breves reuniones para discutir el consumo de alcohol y la adherencia al TAR mejorada con autocontrol diario mediante el uso de una aplicación de teléfono inteligente que rastrea el consumo de alcohol y otros aspectos de la salud. Estas reuniones se basarán en la Guía del médico, una breve intervención para el consumo excesivo de alcohol en entornos de atención primaria defendida por el Instituto Nacional sobre el Abuso del Alcohol y el Alcoholismo. Los participantes serán evaluados al inicio, 30, 60, 90 días y 6 meses después del inicio. Al final del tratamiento (60 días) y durante todo el período de seguimiento, se espera que el consumo de alcohol sea más alto entre los participantes que reciben la Guía del médico solo, y más bajo entre los participantes que reciben la Guía del médico más la aplicación para teléfonos inteligentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección por VIH es un problema de salud generalizado en los EE. UU. La terapia antirretroviral (TAR) ha aumentado la longevidad y ha cambiado la naturaleza de los factores de riesgo de morbilidad y mortalidad.
El consumo de alcohol se ha convertido en un problema de salud cada vez más grave entre los pacientes de atención primaria con VIH.
Beber es un factor clave en la progresión a daño hepático severo (especialmente en aquellos coinfectados con hepatitis), y la enfermedad hepática es ahora una de las causas más comunes de muerte entre las personas con VIH.
Beber en exceso también está asociado con el incumplimiento de la medicación, reduce el efecto del tratamiento antirretroviral y está relacionado con otros problemas de salud.
Por lo tanto, ayudar a los pacientes con VIH a reducir el consumo no seguro de alcohol es crucial para su salud a largo plazo.
Este estudio tiene como objetivo evaluar un enfoque basado en la evidencia, la Guía clínica, cuando se combina con una innovadora aplicación para teléfonos inteligentes diseñada para ayudar a los usuarios a realizar un seguimiento del consumo de alcohol y la adherencia al TAR y otros aspectos de la salud.
Se podría incorporar una intervención de reducción de alcohol eficaz y fácil de implementar en la atención estándar en las clínicas de VIH para ayudar a prevenir o retrasar el progreso de algunos problemas médicos en personas infectadas por el VIH, mejorar el cumplimiento de la medicación TAR, prolongar la esperanza de vida y disminuir el comportamiento de riesgo asociado con el consumo de alcohol. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Hospital Infectious Disease clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- El paciente tomó 4 o más tragos en cualquier día en los 30 días anteriores
- El paciente cumple con los criterios para la dependencia actual del alcohol DSM5
- VIH+
- Sin supresión viral (ARN del VIH > 200 última verificación)
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- VIH multirresistente y no se dispone de un régimen de tratamiento totalmente supresor
- No está dispuesto a tomar medicamentos ART
- El paciente es psicótico, suicida u homicida.
- El paciente tiene deterioro cognitivo grave
- El paciente no habla inglés ni español.
- El paciente tiene planes definidos para dejar el área metropolitana de Nueva York dentro del período de estudio
- El paciente tiene problemas de visión/audición que impedirían la participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Guía clínica
La Guía clínica es un enfoque basado en la evidencia y defendido por el NIAAA para la intervención breve para el consumo excesivo de alcohol en entornos de atención primaria.
|
Un enfoque de intervención basado en la evidencia para reducir el consumo excesivo de alcohol en entornos de atención primaria.
|
|
Comparador activo: Guía del médico más HealthCall
Guía clínica más el uso de HealthCall, una aplicación de teléfono inteligente para monitorear el consumo diario de alcohol, la adherencia al TAR y otros comportamientos de salud.
|
Un enfoque de intervención basado en la evidencia para reducir el consumo excesivo de alcohol en entornos de atención primaria.
HealthCall es una aplicación para teléfonos inteligentes diseñada para ayudar a los participantes a realizar un seguimiento de su consumo diario de alcohol, la adherencia a los medicamentos y algunos otros comportamientos de salud a través de un breve uso diario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, 30, 60 días (final del tratamiento), 3 y 6 meses
|
Evaluar el cambio a lo largo del tiempo en el número total de bebidas en los últimos 30 días desde el inicio hasta cada punto de tiempo.
|
Línea de base, 30, 60 días (final del tratamiento), 3 y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la carga viral del VIH
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Evaluación del cambio en el conteo de la carga viral entre dos puntos de tiempo.
|
Línea base y 6 meses
|
|
Cambio en la adherencia a la medicación del TAR
Periodo de tiempo: Línea de base, 30, 60 días (fin de tratamiento), 3, 5 y 6 meses
|
Evaluar el cambio en el uso de medicamentos ART entre el inicio y cada punto de tiempo.
|
Línea de base, 30, 60 días (fin de tratamiento), 3, 5 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah S Hasin, PhD, New York State Psychiatric Institute & Columbia University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AA023163-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para poner el IPD a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .