Ciblage des adultes sans suppression virale présentant un trouble lié à la consommation d'alcool dans les soins primaires pour le VIH
7 octobre 2020 mis à jour par: Deborah Hasin, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
HealthCall-S : ciblage des adultes sans suppression virale atteints d'un trouble lié à la consommation d'alcool dans le cadre des soins primaires pour le VIH
L'étude pilote proposée est un essai de faisabilité randomisé d'une intervention brève améliorée par la technologie pour la réduction de la consommation d'alcool et l'observance du traitement antirétroviral (ART) chez 60 participants VIH non viralement supprimés qui répondent aux critères du DSM-5 Trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) dans un centre de soins primaires clinique.
L'échantillon de l'étude sera recruté dans une grande clinique urbaine de soins primaires pour le VIH à l'hôpital de Montefiore, où les enquêteurs ont précédemment recruté, randomisé et traité avec succès les participants à l'étude.
Les interventions consistent en de brèves réunions pour discuter de la consommation d'alcool et de l'observance du TAR, renforcées par une auto-surveillance quotidienne grâce à l'utilisation d'une application pour smartphone qui suit la consommation d'alcool et d'autres aspects de la santé. Ces réunions seront basées sur le Guide du clinicien, une brève intervention pour la consommation excessive d'alcool dans les établissements de soins primaires préconisée par l'Institut national sur l'abus d'alcool et l'alcoolisme. Les participants seront évalués au départ, 30, 60, 90 jours et 6 mois après le départ. À la fin du traitement (60 jours) et tout au long de la période de suivi, la consommation d'alcool devrait être la plus élevée chez les participants qui reçoivent le guide du clinicien seul, et la plus faible chez les participants qui reçoivent le guide du clinicien plus l'application pour smartphone.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection par le VIH est un problème de santé répandu aux États-Unis. La thérapie antirétrovirale (ART) a augmenté la longévité et modifié la nature des facteurs de risque de morbidité et de mortalité.
La consommation d'alcool est devenue un problème de santé de plus en plus grave chez les patients séropositifs en soins primaires.
La consommation d'alcool est un facteur clé de la progression vers des lésions hépatiques graves (en particulier chez les personnes co-infectées par l'hépatite), et les maladies du foie sont désormais l'une des causes les plus courantes de décès chez les personnes vivant avec le VIH.
La consommation excessive d'alcool est également associée à la non-conformité aux médicaments, réduit l'effet du traitement antirétroviral et est liée à d'autres problèmes de santé.
Par conséquent, aider les patients séropositifs à réduire leur consommation dangereuse est crucial pour leur santé à long terme.
Cette étude vise à évaluer une approche fondée sur des données probantes, le Guide du clinicien, lorsqu'elle est associée à une application innovante pour smartphone conçue pour aider les utilisateurs à suivre la consommation d'alcool et l'observance du TAR et d'autres aspects de la santé.
Une intervention de réduction de l'alcool efficace et facile à mettre en œuvre pourrait être intégrée aux soins standard dans les cliniques VIH pour aider à prévenir ou ralentir la progression de certains problèmes médicaux chez les personnes infectées par le VIH, améliorer l'observance des traitements antirétroviraux, prolonger la durée de vie et réduire les comportements à risque associés à la consommation d'alcool. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Hospital Infectious Disease clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Le patient a bu 4 verres ou plus n'importe quel jour au cours des 30 jours précédents
- Le patient répond aux critères de dépendance actuelle à l'alcool du DSM5
- VIH +
- Non viralement supprimé (ARN VIH > 200 dernier contrôle)
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- VIH multirésistant et aucun schéma thérapeutique totalement suppressif n'est disponible
- Refus de prendre des médicaments antirétroviraux
- Le patient est psychotique, suicidaire ou meurtrier
- Le patient a une déficience cognitive grave
- Le patient ne parle ni anglais ni espagnol
- Le patient a des plans précis pour quitter la grande région métropolitaine de New York au cours de la période d'étude
- Le patient a une déficience visuelle / auditive qui empêcherait la participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Guide du clinicien
Le guide du clinicien est une approche fondée sur des données probantes et préconisée par le NIAAA pour une intervention brève en cas d'abus d'alcool dans les établissements de soins primaires.
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Une approche d'intervention fondée sur des preuves pour réduire la consommation excessive d'alcool dans les établissements de soins primaires.
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Comparateur actif: Guide du clinicien plus HealthCall
Guide du clinicien plus l'utilisation de HealthCall, une application pour smartphone permettant de surveiller la consommation quotidienne d'alcool, l'observance du traitement antirétroviral et d'autres comportements liés à la santé.
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Une approche d'intervention fondée sur des preuves pour réduire la consommation excessive d'alcool dans les établissements de soins primaires.
HealthCall est une application pour smartphone conçue pour aider les participants à suivre leur consommation quotidienne d'alcool, l'observance de leurs médicaments et quelques autres comportements liés à la santé grâce à une brève utilisation quotidienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la consommation d'alcool
Délai: Au départ, 30, 60 jours (fin de traitement), 3 et 6 mois
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Évaluer l'évolution dans le temps du nombre total de consommations au cours des 30 derniers jours, de la ligne de base à chaque point dans le temps.
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Au départ, 30, 60 jours (fin de traitement), 3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la charge virale du VIH
Délai: Base de référence et 6 mois
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Évaluer le changement de la charge virale entre deux points dans le temps.
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Base de référence et 6 mois
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Changement dans l'observance du traitement antirétroviral
Délai: Au départ, 30, 60 jours (fin de traitement), 3, 5 et 6 mois
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Évaluer les changements dans l'utilisation des médicaments antirétroviraux entre la ligne de base et chaque point dans le temps.
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Au départ, 30, 60 jours (fin de traitement), 3, 5 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah S Hasin, PhD, New York State Psychiatric Institute & Columbia University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2020
Première publication (Réel)
21 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AA023163-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de mettre l'IPD à la disposition d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .