Kohdentaminen ei-viraalisesti tukahdutettuihin aikuisiin, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö HIV:n perushoidossa
keskiviikko 7. lokakuuta 2020 päivittänyt: Deborah Hasin, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
HealthCall-S: kohdistaminen ei-viraalisesti estettyihin aikuisiin, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö HIV:n perushoidossa
Ehdotettu pilottitutkimus on satunnaistettu toteutettavuuskoe teknologialla tehostetuista lyhytinterventioista juomisen vähentämiseksi ja antiretroviraalisen hoidon (ART) noudattamiseksi 60 ei-viraalisesti suppressoidulla HIV-osallistujalla, jotka täyttävät DSM-5-alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) kriteerit perusterveydenhuollossa. klinikka.
Tutkimusnäyte rekrytoidaan suurelta kaupunkien HIV-perushoitoklinikalta Montefioren sairaalassa, jonne tutkijat ovat aiemmin onnistuneesti rekisteröineet, satunnaistivat ja käsittelivät tutkimuksen osallistujia.
Interventiot koostuvat lyhyistä tapaamisista, joissa keskustellaan juomisesta ja ART-hoitoon sitoutumisesta, jota tehostetaan päivittäisellä itsevalvonnalla käyttämällä älypuhelinsovellusta, joka seuraa juomista ja muita terveyteen liittyviä näkökohtia. Nämä tapaamiset perustuvat Clinician's Guide -oppaaseen, joka on lyhyt interventio runsaaseen alkoholinkäyttöön perusterveydenhuollossa, jota National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism puoltaa. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, 30, 60, 90 päivää ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen. Hoidon loppuun mennessä (60 päivää) ja koko seurantajakson ajan alkoholin käytön odotetaan olevan korkeinta pelkästään Kliinikon oppaan saaneilla osallistujilla ja alhaisin potilailla, jotka saavat Kliinikon oppaan ja älypuhelinsovelluksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV-infektio on Yhdysvalloissa laajalle levinnyt terveysongelma. Antiretroviraalinen hoito (ART) on pidentänyt elinikää ja muuttanut sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskitekijöiden luonnetta.
Alkoholin käytöstä on tullut yhä vakavampi terveysongelma HIV-perushoidon potilaiden keskuudessa.
Juominen on avaintekijä vakavan maksavaurion etenemisessä (erityisesti hepatiittitartunnan saaneiden), ja maksasairaus on nykyään yksi yleisimmistä kuolinsyistä HIV-tartunnan saaneiden keskuudessa.
Liika juominen liittyy myös lääkkeiden noudattamatta jättämiseen, vähentää antiretroviraalisen hoidon tehoa ja liittyy muihin terveysongelmiin.
Siksi HIV-potilaiden auttaminen vähentämään vaarallista juomista on ratkaisevan tärkeää heidän pitkän aikavälin terveytensä kannalta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida näyttöön perustuvaa lähestymistapaa, Clinician Guide, yhdistettynä innovatiiviseen älypuhelinsovellukseen, joka on suunniteltu auttamaan käyttäjiä seuraamaan juomista ja ART-hoitoa ja muita terveyteen liittyviä näkökohtia.
Tehokas, helposti toteutettavissa oleva alkoholin vähentämisinterventio voitaisiin sisällyttää HIV-klinikoiden tavanomaiseen hoitoon, jotta se auttaisi ehkäisemään tai hidastamaan joidenkin HIV-tartunnan saaneiden lääketieteellisten ongelmien etenemistä, parantamaan ART-lääkitysmyöntyvyyttä, pidentämään elinikää ja vähentämään alkoholin käyttöön liittyvää riskikäyttäytymistä. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Hospital Infectious Disease clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Potilas joi 4 tai enemmän juomaa minä tahansa päivänä edellisten 30 päivän aikana
- Potilas täyttää nykyisen DSM5-alkoholiriippuvuuden kriteerit
- HIV+
- Ei-virussuppressoitu (HIV-RNA > 200 viimeisin tarkistus)
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Monelle lääkkeelle resistentti HIV, eikä täysin suppressiohoitoa ole saatavilla
- Haluton ottamaan ART-lääkkeitä
- Potilas on psykoottinen, itsetuhoinen tai murhaaja
- Potilaalla on vakava kognitiivinen vajaatoiminta
- Potilas ei puhu englantia tai espanjaa
- Potilaalla on selvät suunnitelmat lähteä New Yorkin suurkaupunkialueelta tutkimusjakson aikana
- Potilaalla on näkö-/kuulovamma, joka estäisi osallistumisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kliinikon opas
Clinician Guide on näyttöön perustuva, NIAAA:n kannattama lähestymistapa runsaan juomisen lyhytaikaiseen puuttumiseen perusterveydenhuollon ympäristöissä.
|
Näyttöön perustuva interventiomenetelmä runsaan juomisen vähentämiseksi perusterveydenhuollossa.
|
|
Active Comparator: Kliinikon opas ja HealthCall
Kliinikon opas sekä HealthCall-älypuhelinsovelluksen käyttö päivittäisen alkoholinkäytön, ART-hyväksynnän ja muun terveyskäyttäytymisen seurantaan.
|
Näyttöön perustuva interventiomenetelmä runsaan juomisen vähentämiseksi perusterveydenhuollossa.
HealthCall on älypuhelinsovellus, joka on suunniteltu auttamaan osallistujia seuraamaan päivittäistä alkoholinkäyttöään, lääkkeiden noudattamista ja muutamista muista terveyskäyttäytymisistä lyhyen päivittäisen käytön avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkoholin kulutuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30, 60 päivää (hoidon lopussa), 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioidaan juomien kokonaismäärän muutos ajan kuluessa viimeisten 30 päivän aikana lähtötasosta kuhunkin ajankohtaan.
|
Lähtötilanne, 30, 60 päivää (hoidon lopussa), 3 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HIV-viruskuormassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Viruskuormituksen muutoksen arvioiminen kahden ajankohdan välillä.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos ART-lääkityksen noudattamisessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30, 60 päivää (hoidon lopussa), 3, 5 ja 6 kuukautta
|
ART-lääkityksen käytön muutoksen arvioiminen lähtötilanteen ja kunkin ajankohdan välillä.
|
Lähtötaso, 30, 60 päivää (hoidon lopussa), 3, 5 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah S Hasin, PhD, New York State Psychiatric Institute & Columbia University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AA023163-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .