Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaměření na nevirově potlačené dospělé s poruchou užívání alkoholu v primární péči o HIV

7. října 2020 aktualizováno: Deborah Hasin, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

HealthCall-S: Cílení na nevirově potlačené dospělé s poruchou užívání alkoholu v primární péči o HIV

Navrhovaná pilotní studie je randomizovaná studie proveditelnosti technologicky vylepšené krátké intervence pro omezení pití a dodržování antiretrovirové terapie (ART) u 60 nevirově suprimovaných účastníků HIV, kteří splňují kritéria pro DSM-5 Alcohol Use Disorder (AUD) v primární péči. klinika.

Vzorek studie bude rekrutován z velké městské kliniky primární péče o HIV v nemocnici Montefiore, kde výzkumníci dříve úspěšně zařadili, randomizovali a léčili účastníky studie.

Intervence se skládají z krátkých schůzek, na kterých se diskutuje o pití a dodržování ART rozšířené o každodenní sebemonitorování pomocí aplikace pro chytré telefony, která sleduje pití a další aspekty zdraví. Tato setkání budou vycházet z Příručky klinického lékaře, krátké intervence pro těžké pití v prostředí primární péče, kterou obhajuje Národní institut pro zneužívání alkoholu a alkoholismus. Účastníci budou hodnoceni na začátku, 30, 60, 90 dnů a 6 měsíců po výchozím stavu. Očekává se, že na konci léčby (60 dní) a během následného období bude konzumace alkoholu nejvyšší mezi účastníky, kteří obdrží příručku klinického lékaře, a nejnižší mezi účastníky, kteří obdrží příručku lékaře a aplikaci pro chytré telefony.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce HIV je v USA rozšířeným zdravotním problémem. Antiretrovirová terapie (ART) prodloužila životnost a změnila povahu rizikových faktorů morbidity a mortality. Konzumace alkoholu se mezi pacienty primární péče s HIV stává stále závažnějším zdravotním problémem. Pití je klíčovým faktorem progrese k těžkému poškození jater (zejména těch, kteří jsou současně infikováni hepatitidou), a onemocnění jater je nyní jednou z nejčastějších příčin úmrtí u lidí s HIV. Nadměrné pití je také spojeno s nedodržováním léků, snižuje účinek antiretrovirové léčby a je spojeno s dalšími zdravotními problémy. Pomoc pacientům s HIV omezit nebezpečné pití je proto zásadní pro jejich dlouhodobé zdraví. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit přístup založený na důkazech, Clinician Guide, v kombinaci s inovativní aplikací pro chytré telefony navrženou tak, aby uživatelům pomohla sledovat pití a dodržování ART a další aspekty zdraví. Účinná, snadno implementovatelná intervence na snížení alkoholu by mohla být začleněna do standardní péče na klinikách HIV, která by pomohla předcházet nebo zpomalit progresi některých zdravotních problémů u jedinců infikovaných HIV, zlepšila dodržování léků ART, prodloužila životnost a snížila rizikové chování spojené s užíváním alkoholu. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Hospital Infectious Disease clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a starší
  • Pacient vypil 4 nebo více nápojů v kterýkoli den v předchozích 30 dnech
  • Pacient splňuje kritéria pro aktuální závislost na alkoholu DSM5
  • HIV+
  • Nevirově potlačená (HIV RNA > 200 poslední kontrola)
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Není k dispozici multirezistentní HIV a žádný plně supresivní léčebný režim
  • Neochotný užívat léky ART
  • Pacient je psychotický, sebevražedný nebo vražedný
  • Pacient má těžkou kognitivní poruchu
  • Pacient nemluví anglicky ani španělsky
  • Pacient má definitivní plány opustit větší metropolitní oblast New Yorku během období studie
  • Pacient má poruchu zraku/sluchu, která by vylučovala účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Průvodce lékařem
Klinická příručka je přístup založený na důkazech a obhajovaný NIAAA ke krátké intervenci při nadměrném pití v prostředí primární péče.
Behaviorální: Průvodce klinického lékaře (CG)
Intervenční přístup ke snížení nadměrného pití v prostředí primární péče založený na důkazech.
Aktivní komparátor: Průvodce lékaře plus HealthCall
Clinician Guide plus použití HealthCall, aplikace pro chytré telefony ke sledování každodenní konzumace alkoholu, dodržování ART a dalšího zdravotního chování.
Behaviorální: Průvodce klinického lékaře (CG)
Intervenční přístup ke snížení nadměrného pití v prostředí primární péče založený na důkazech.
Behaviorální: Průvodce lékaře plus HealthCall
HealthCall je aplikace pro chytré telefony navržená tak, aby pomohla účastníkům sledovat jejich každodenní konzumaci alkoholu, dodržování léků a několik dalších zdravotních návyků prostřednictvím krátkého každodenního používání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve spotřebě alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, 30, 60 dní (konec léčby), 3 a 6 měsíců
Posouzení změn v průběhu času v celkovém počtu nápojů za posledních 30 dní od výchozího stavu do každého časového bodu.
Výchozí stav, 30, 60 dní (konec léčby), 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna virové zátěže HIV
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Hodnocení změny počtu virové nálože mezi dvěma časovými body.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna adherence k léčbě ART
Časové okno: Výchozí stav, 30, 60 dní (konec léčby), 3, 5 a 6 měsíců
Hodnocení změny v užívání léků ART mezi výchozí hodnotou a každým časovým bodem.
Výchozí stav, 30, 60 dní (konec léčby), 3, 5 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Spolupracovníci

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah S Hasin, PhD, New York State Psychiatric Institute & Columbia University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AA023163-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Klinické studie na Průvodce klinického lékaře (CG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit