- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04280068
Inriktning på icke-viralt dämpade vuxna med alkoholmissbruk i primärvården för hiv
HealthCall-S: Inriktning på icke-viralt undertryckta vuxna med alkoholmissbruk i primärvården för hiv
Den föreslagna pilotstudien är en randomiserad genomförbarhetsprövning av teknikförbättrad kort intervention för att minska drickskonsumtion och antiretroviral terapi (ART) i 60 icke-viralt undertryckta hiv-deltagare som uppfyller kriterierna för DSM-5 alkoholmissbruk (AUD) i en primärvård klinik.
Studieprovet kommer att rekryteras från en stor urban HIV-primärvårdsklinik vid Montefiore Hospital där utredarna tidigare framgångsrikt registrerade, randomiserade och behandlade studiedeltagare
Interventionerna består av korta möten för att diskutera drickande och ART-efterlevnad förbättrad med daglig egenkontroll genom användning av en smartphone-applikation som spårar drickande och andra hälsoaspekter. Dessa möten kommer att baseras på Clinician's Guide, en kort intervention för drickande i primärvården som förespråkas av National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism. Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, 30, 60, 90 dagar och 6 månader efter baslinjen. Vid slutet av behandlingen (60 dagar) och under hela uppföljningsperioden förväntas alkoholanvändningen vara högst bland deltagare som får enbart Klinikerguiden och lägst bland deltagare som får Klinikerguiden plus smartphoneapplikationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Hospital Infectious Disease clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 och äldre
- Patienten hade 4 eller fler drinkar på vilken dag som helst under de föregående 30 dagarna
- Patienten uppfyller kriterierna för DSM5 aktuellt alkoholberoende
- HIV+
- Icke-viralt undertryckt (HIV RNA > 200 senaste kontroll)
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Multiresistent HIV och ingen fullständigt undertryckande behandlingsregim finns tillgänglig
- Ovillig att ta ART-mediciner
- Patienten är psykotisk, suicidal eller mordbenägen
- Patienten har en allvarlig kognitiv funktionsnedsättning
- Patienten talar inte engelska eller spanska
- Patienten har bestämda planer på att lämna storstadsområdet i New York inom studieperioden
- Patienten har syn-/hörselnedsättning som skulle hindra deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klinikerguide
Clinician Guide är ett evidensbaserat, NIAAA-förespråkat tillvägagångssätt för kort intervention för tungt drickande i primärvårdsmiljöer.
|
En evidensbaserad interventionsmetod för att minska drickande i primärvården.
|
|
Aktiv komparator: Klinikerguide plus HealthCall
Klinikerguide plus användningen av HealthCall, en smartphoneapplikation för att övervaka daglig alkoholanvändning, ART-följsamhet och andra hälsobeteenden.
|
En evidensbaserad interventionsmetod för att minska drickande i primärvården.
HealthCall är en smartphoneapplikation utformad för att hjälpa deltagarna att hålla reda på sin dagliga alkoholanvändning, medicinering och några andra hälsobeteenden genom kort daglig användning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i alkoholkonsumtion
Tidsram: Baslinje, 30, 60 dagar (slutet av behandlingen), 3 och 6 månader
|
Bedömer förändring över tid i det totala antalet drinkar under de senaste 30 dagarna från baslinjen till varje tidpunkt.
|
Baslinje, 30, 60 dagar (slutet av behandlingen), 3 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HIV-viral belastning
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Bedömning av förändring i virusmängd mellan två tidpunkter.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring av ART-medicinering
Tidsram: Baslinje, 30, 60 dagar (slutet av behandlingen), 3, 5 och 6 månader
|
Bedöma förändring i ART-läkemedelsanvändning mellan baslinjen och varje tidpunkt.
|
Baslinje, 30, 60 dagar (slutet av behandlingen), 3, 5 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Deborah S Hasin, PhD, New York State Psychiatric Institute & Columbia University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AA023163-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .