Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inriktning på icke-viralt dämpade vuxna med alkoholmissbruk i primärvården för hiv

7 oktober 2020 uppdaterad av: Deborah Hasin, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

HealthCall-S: Inriktning på icke-viralt undertryckta vuxna med alkoholmissbruk i primärvården för hiv

Den föreslagna pilotstudien är en randomiserad genomförbarhetsprövning av teknikförbättrad kort intervention för att minska drickskonsumtion och antiretroviral terapi (ART) i 60 icke-viralt undertryckta hiv-deltagare som uppfyller kriterierna för DSM-5 alkoholmissbruk (AUD) i en primärvård klinik.

Studieprovet kommer att rekryteras från en stor urban HIV-primärvårdsklinik vid Montefiore Hospital där utredarna tidigare framgångsrikt registrerade, randomiserade och behandlade studiedeltagare

Interventionerna består av korta möten för att diskutera drickande och ART-efterlevnad förbättrad med daglig egenkontroll genom användning av en smartphone-applikation som spårar drickande och andra hälsoaspekter. Dessa möten kommer att baseras på Clinician's Guide, en kort intervention för drickande i primärvården som förespråkas av National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism. Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, 30, 60, 90 dagar och 6 månader efter baslinjen. Vid slutet av behandlingen (60 dagar) och under hela uppföljningsperioden förväntas alkoholanvändningen vara högst bland deltagare som får enbart Klinikerguiden och lägst bland deltagare som får Klinikerguiden plus smartphoneapplikationen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

HIV-infektion är ett utbrett hälsoproblem i USA. Antiretroviral (ART) terapi har ökat livslängden och förändrat karaktären hos riskfaktorer för sjuklighet och dödlighet. Alkoholkonsumtion har blivit ett allt allvarligare hälsoproblem bland hivpatienter i primärvården. Drickande är en nyckelfaktor i utvecklingen till allvarliga leverskador (särskilt de som samtidigt är infekterade med hepatit), och leversjukdom är nu en av de vanligaste dödsorsakerna bland de med hiv. Överdrivet drickande är också förknippat med medicinfel, minskar effekten av antiretroviral behandling och är kopplat till andra hälsoproblem. Därför är det avgörande för deras långsiktiga hälsa att hjälpa HIV-patienter att minska osäkert drickande. Denna studie syftar till att utvärdera ett evidensbaserat tillvägagångssätt, Clinician Guide, i kombination med en innovativ smartphone-applikation utformad för att hjälpa användare att spåra alkoholkonsumtion och ART-tillhörighet och andra hälsoaspekter. En effektiv, lätt implementerad alkoholreducerande intervention skulle kunna införlivas i standardvården på HIV-kliniker för att hjälpa till att förebygga eller bromsa framstegen för vissa medicinska problem hos HIV-infekterade individer, förbättra ART-läkemedelsefterlevnaden, förlänga livslängden och minska riskbeteende i samband med alkoholanvändning .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Hospital Infectious Disease clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 och äldre
  • Patienten hade 4 eller fler drinkar på vilken dag som helst under de föregående 30 dagarna
  • Patienten uppfyller kriterierna för DSM5 aktuellt alkoholberoende
  • HIV+
  • Icke-viralt undertryckt (HIV RNA > 200 senaste kontroll)
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Multiresistent HIV och ingen fullständigt undertryckande behandlingsregim finns tillgänglig
  • Ovillig att ta ART-mediciner
  • Patienten är psykotisk, suicidal eller mordbenägen
  • Patienten har en allvarlig kognitiv funktionsnedsättning
  • Patienten talar inte engelska eller spanska
  • Patienten har bestämda planer på att lämna storstadsområdet i New York inom studieperioden
  • Patienten har syn-/hörselnedsättning som skulle hindra deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klinikerguide
Clinician Guide är ett evidensbaserat, NIAAA-förespråkat tillvägagångssätt för kort intervention för tungt drickande i primärvårdsmiljöer.
En evidensbaserad interventionsmetod för att minska drickande i primärvården.
Aktiv komparator: Klinikerguide plus HealthCall
Klinikerguide plus användningen av HealthCall, en smartphoneapplikation för att övervaka daglig alkoholanvändning, ART-följsamhet och andra hälsobeteenden.
En evidensbaserad interventionsmetod för att minska drickande i primärvården.
HealthCall är en smartphoneapplikation utformad för att hjälpa deltagarna att hålla reda på sin dagliga alkoholanvändning, medicinering och några andra hälsobeteenden genom kort daglig användning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i alkoholkonsumtion
Tidsram: Baslinje, 30, 60 dagar (slutet av behandlingen), 3 och 6 månader
Bedömer förändring över tid i det totala antalet drinkar under de senaste 30 dagarna från baslinjen till varje tidpunkt.
Baslinje, 30, 60 dagar (slutet av behandlingen), 3 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HIV-viral belastning
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Bedömning av förändring i virusmängd mellan två tidpunkter.
Baslinje och 6 månader
Förändring av ART-medicinering
Tidsram: Baslinje, 30, 60 dagar (slutet av behandlingen), 3, 5 och 6 månader
Bedöma förändring i ART-läkemedelsanvändning mellan baslinjen och varje tidpunkt.
Baslinje, 30, 60 dagar (slutet av behandlingen), 3, 5 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Deborah S Hasin, PhD, New York State Psychiatric Institute & Columbia University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Första postat (Faktisk)

21 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att göra IPD tillgänglig för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera