Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gericht op niet-viraal onderdrukte volwassenen met een stoornis in alcoholgebruik in de eerstelijnszorg voor hiv

7 oktober 2020 bijgewerkt door: Deborah Hasin, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

HealthCall-S: gericht op niet-viraal onderdrukte volwassenen met een stoornis in alcoholgebruik in de eerste lijn met hiv

De voorgestelde pilotstudie is een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie van door technologie ondersteunde korte interventies voor het verminderen van alcoholgebruik en therapietrouw bij antiretrovirale therapie (ART) bij 60 niet-viraal onderdrukte HIV-deelnemers die voldoen aan de criteria voor DSM-5 Alcohol Use Disorder (AUD) in een eerstelijnsgezondheidszorg. kliniek.

Studiemonster zal worden gerekruteerd uit een grote stedelijke hiv-kliniek voor eerstelijnszorg in het Montefiore-ziekenhuis, waar de onderzoekers eerder met succes deelnemers aan het onderzoek hebben ingeschreven, gerandomiseerd en behandeld

De interventies bestaan ​​uit korte bijeenkomsten om drinken en ART-naleving te bespreken, aangevuld met dagelijkse zelfcontrole door het gebruik van een smartphone-applicatie die drinken en andere gezondheidsaspecten volgt. Deze bijeenkomsten zullen gebaseerd zijn op de Clinician's Guide, een korte interventie voor zwaar drinken in de eerstelijnszorg, bepleit door het National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism. Deelnemers worden beoordeeld bij baseline, 30, 60, 90 dagen en 6 maanden na baseline. Tegen het einde van de behandeling (60 dagen) en gedurende de follow-upperiode is het alcoholgebruik naar verwachting het hoogst onder deelnemers die alleen de Clinician's Guide ontvangen, en het laagst onder deelnemers die de Clinician's Guide plus de smartphone-applicatie ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HIV-infectie is een wijdverspreid gezondheidsprobleem in de VS Antiretrovirale (ART) therapie heeft de levensduur verlengd en de aard van risicofactoren voor morbiditeit en mortaliteit veranderd. Alcoholgebruik is een steeds ernstiger gezondheidsprobleem geworden onder hiv-patiënten in de eerste lijn. Drinken is een sleutelfactor bij het ontstaan ​​van ernstige leverbeschadiging (vooral degenen die gelijktijdig met hepatitis zijn geïnfecteerd), en leverziekte is nu een van de meest voorkomende doodsoorzaken bij mensen met hiv. Overmatig drinken wordt ook in verband gebracht met het niet naleven van medicatie, vermindert het effect van antiretrovirale behandelingen en houdt verband met andere gezondheidsproblemen. Daarom is het van cruciaal belang voor hun gezondheid op de lange termijn om hiv-patiënten te helpen onveilig drinken te verminderen. Deze studie is gericht op het evalueren van een evidence-based benadering, de Clinician Guide, in combinatie met een innovatieve smartphone-applicatie die is ontworpen om gebruikers te helpen bij het volgen van alcoholgebruik en ART-naleving en andere gezondheidsaspecten. Een effectieve, eenvoudig te implementeren alcoholreductie-interventie zou kunnen worden opgenomen in de standaardzorg in hiv-klinieken om de voortgang van sommige medische problemen bij hiv-geïnfecteerde personen te helpen voorkomen of vertragen, de naleving van ART-medicatie te verbeteren, de levensduur te verlengen en risicogedrag in verband met alcoholgebruik te verminderen .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Hospital Infectious Disease clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Patiënt heeft in de voorafgaande 30 dagen op een willekeurige dag 4 of meer glazen gedronken
  • Patiënt voldoet aan criteria voor DSM5 huidige alcoholafhankelijkheid
  • Hiv+
  • Niet-viraal onderdrukt (HIV RNA > 200 laatste controle)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Multiresistent hiv en geen volledig onderdrukkend behandelingsschema beschikbaar
  • Niet bereid om ART-medicijnen te nemen
  • Patiënt is psychotisch, suïcidaal of moorddadig
  • Patiënt heeft een grove cognitieve stoornis
  • Patiënt spreekt geen Engels of Spaans
  • Patiënt heeft concrete plannen om binnen de studieperiode het grootstedelijk gebied van New York te verlaten
  • Patiënt heeft een visuele/gehoorstoornis die deelname onmogelijk zou maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gids voor clinici
Clinician Guide is een evidence-based, door de NIAAA aanbevolen benadering voor korte interventies voor zwaar drinken in de eerstelijnszorg.
Gedragsmatig: Gids voor artsen (CG)
Een evidence-based interventieaanpak om zwaar drinken in de eerstelijnszorg terug te dringen.
Actieve vergelijker: Gids voor artsen plus HealthCall
Clinician Guide plus het gebruik van HealthCall, een smartphone-applicatie om dagelijks alcoholgebruik, ART-naleving en ander gezondheidsgedrag te monitoren.
Gedragsmatig: Gids voor artsen (CG)
Een evidence-based interventieaanpak om zwaar drinken in de eerstelijnszorg terug te dringen.
Gedragsmatig: Gids voor artsen plus HealthCall
HealthCall is een smartphone-applicatie die is ontworpen om deelnemers te helpen hun dagelijks alcoholgebruik, therapietrouw en enkele andere gezondheidsgedragingen bij te houden door middel van kort dagelijks gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in alcoholgebruik
Tijdsspanne: Baseline, 30, 60 dagen (einde van de behandeling), 3 en 6 maanden
Beoordeling van verandering in de loop van de tijd in het totale aantal drankjes in de afgelopen 30 dagen vanaf baseline tot elk tijdstip.
Baseline, 30, 60 dagen (einde van de behandeling), 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hiv-virale belasting
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Beoordeling van de verandering in het aantal virale ladingen tussen twee tijdstippen.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in de therapietrouw van ART-medicatie
Tijdsspanne: Baseline, 30, 60 dagen (einde van de behandeling), 3, 5 en 6 maanden
Beoordeling van verandering in ART-medicatiegebruik tussen baseline en elk tijdstip.
Baseline, 30, 60 dagen (einde van de behandeling), 3, 5 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Medewerkers

Montefiore Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah S Hasin, PhD, New York State Psychiatric Institute & Columbia University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AA023163-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol afhankelijkheid

Klinische onderzoeken op Gids voor artsen (CG)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren