Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowanie na osoby dorosłe z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu, które nie są tłumione przez wirusy w podstawowej opiece zdrowotnej związanej z HIV

7 października 2020 zaktualizowane przez: Deborah Hasin, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

HealthCall-S: Ukierunkowanie na osoby dorosłe z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu, które nie są tłumione przez wirusy w podstawowej opiece zdrowotnej związanej z HIV

Proponowane badanie pilotażowe jest randomizowaną próbą wykonalności krótkiej interwencji wspomaganej technologią w celu ograniczenia picia i przestrzegania terapii antyretrowirusowej (ART) u 60 uczestników HIV bez supresji wirusów, którzy spełniają kryteria DSM-5 Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) w podstawowej opiece zdrowotnej klinika.

Próba do badania będzie rekrutowana z dużej miejskiej kliniki podstawowej opieki zdrowotnej zajmującej się HIV w szpitalu Montefiore, gdzie badacze wcześniej pomyślnie zapisali, randomizowali i leczyli uczestników badania

Interwencje składają się z krótkich spotkań w celu omówienia picia i przestrzegania zasad ART, wzbogaconych o codzienną samokontrolę za pomocą aplikacji na smartfony, która śledzi picie i inne aspekty zdrowia. Spotkania te będą oparte na Przewodniku klinicysty, krótkiej interwencji dotyczącej intensywnego picia w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, zalecanej przez Narodowy Instytut ds. Nadużywania Alkoholu i Alkoholizmu. Uczestnicy będą oceniani na początku badania, 30, 60, 90 dni i 6 miesięcy po punkcie początkowym. Oczekuje się, że pod koniec leczenia (60 dni) i przez cały okres obserwacji spożycie alkoholu będzie najwyższe wśród uczestników, którzy otrzymują sam Przewodnik klinicysty, a najniższe wśród uczestników, którzy otrzymują Przewodnik klinicysty wraz z aplikacją na smartfona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie wirusem HIV jest powszechnym problemem zdrowotnym w Stanach Zjednoczonych. Terapia antyretrowirusowa (ART) zwiększyła długowieczność i zmieniła charakter czynników ryzyka zachorowalności i śmiertelności. Spożywanie alkoholu staje się coraz poważniejszym problemem zdrowotnym wśród pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej zakażonych wirusem HIV. Picie jest kluczowym czynnikiem progresji do ciężkiego uszkodzenia wątroby (zwłaszcza tych współinfekowanych zapaleniem wątroby), a choroby wątroby są obecnie jedną z najczęstszych przyczyn śmierci wśród osób zakażonych wirusem HIV. Nadmierne picie wiąże się również z nieprzestrzeganiem zaleceń lekarskich, zmniejsza efekt leczenia antyretrowirusowego i wiąże się z innymi problemami zdrowotnymi. Dlatego pomoc pacjentom z HIV w ograniczeniu picia niebezpiecznego alkoholu ma kluczowe znaczenie dla ich długoterminowego zdrowia. Badanie to ma na celu ocenę opartego na dowodach podejścia, Przewodnika klinicysty, w połączeniu z innowacyjną aplikacją na smartfony zaprojektowaną, aby pomóc użytkownikom śledzić picie i przestrzeganie ART oraz inne aspekty zdrowia. Skuteczna, łatwa do wdrożenia interwencja ograniczająca spożywanie alkoholu mogłaby zostać włączona do standardowej opieki w klinikach zajmujących się HIV, aby pomóc zapobiegać lub spowolnić postęp niektórych problemów medycznych u osób zakażonych wirusem HIV, poprawić przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia ART, przedłużyć życie i zmniejszyć zachowania ryzykowne związane z używaniem alkoholu .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Hospital Infectious Disease clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Pacjent wypił 4 lub więcej drinków dowolnego dnia w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjent spełnia kryteria aktualnego uzależnienia od alkoholu wg DSM5
  • HIV+
  • Supresja bez wirusa (HIV RNA > 200 podczas ostatniej kontroli)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • HIV oporny na wiele leków i nie jest dostępny schemat leczenia w pełni supresyjnego
  • Niechęć do przyjmowania leków ART
  • Pacjent jest psychotyczny, ma skłonności samobójcze lub zabójcze
  • Pacjent ma poważne upośledzenie funkcji poznawczych
  • Pacjent nie mówi po angielsku ani hiszpańsku
  • Pacjent ma określone plany opuszczenia większego obszaru metropolitalnego Nowego Jorku w okresie objętym badaniem
  • Pacjent ma upośledzenie wzroku/słuchu, które wyklucza uczestnictwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przewodnik klinicysty
Przewodnik klinicysty to oparte na dowodach, popierane przez NIAAA podejście do krótkiej interwencji w przypadku intensywnego picia w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Behawioralne: Przewodnik klinicysty (CG)
Oparte na dowodach podejście interwencyjne mające na celu ograniczenie intensywnego picia w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Aktywny komparator: Przewodnik klinicysty plus HealthCall
Przewodnik klinicysty oraz korzystanie z HealthCall, aplikacji na smartfony do monitorowania codziennego spożycia alkoholu, przestrzegania zasad ART i innych zachowań zdrowotnych.
Behawioralne: Przewodnik klinicysty (CG)
Oparte na dowodach podejście interwencyjne mające na celu ograniczenie intensywnego picia w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Behawioralne: Przewodnik klinicysty plus HealthCall
HealthCall to aplikacja na smartfony zaprojektowana, aby pomóc uczestnikom śledzić ich codzienne spożywanie alkoholu, przestrzeganie leków i kilka innych zachowań zdrowotnych poprzez krótkie codzienne używanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spożycia alkoholu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30, 60 dni (koniec leczenia), 3 i 6 miesięcy
Ocena zmiany w czasie całkowitej liczby drinków w ciągu ostatnich 30 dni od wartości początkowej do każdego punktu czasowego.
Wartość wyjściowa, 30, 60 dni (koniec leczenia), 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa HIV
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Ocena zmiany miana wirusa między dwoma punktami czasowymi.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń dotyczących leków ART
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30, 60 dni (koniec leczenia), 3, 5 i 6 miesięcy
Ocena zmiany w stosowaniu leków ART między punktem wyjściowym a każdym punktem czasowym.
Wartość wyjściowa, 30, 60 dni (koniec leczenia), 3, 5 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Współpracownicy

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah S Hasin, PhD, New York State Psychiatric Institute & Columbia University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AA023163-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewodnik klinicysty (CG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj