Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting mot ikke-viralt undertrykte voksne med alkoholbruksforstyrrelse i HIV primærhelsetjenesten

7. oktober 2020 oppdatert av: Deborah Hasin, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

HealthCall-S: Målretting mot ikke-viralt undertrykte voksne med alkoholbruksforstyrrelse i HIV primærhelsetjenesten

Den foreslåtte pilotstudien er en randomisert gjennomførbarhetsstudie av teknologiforbedret kort intervensjon for drikkereduksjon og overholdelse av antiretroviral terapi (ART) hos 60 ikke-viralt undertrykte HIV-deltakere som oppfyller kriteriene for DSM-5 alkoholbruksforstyrrelse (AUD) i en primærhelsetjeneste klinikk.

Studieutvalget vil bli rekruttert fra en stor urban HIV primærhelseklinikk ved Montefiore Hospital hvor etterforskerne tidligere har vellykket registrert, randomisert og behandlet studiedeltakere

Intervensjonene består av korte møter for å diskutere drikking og etterlevelse av ART forbedret med daglig egenkontroll gjennom bruk av en smarttelefonapplikasjon som sporer drikking og andre helseaspekter. Disse møtene vil være basert på Clinician's Guide, en kort intervensjon for tung drikking i primærhelsetjenesten som er forfektet av National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, 30, 60, 90 dager og 6 måneder etter baseline. Ved slutten av behandlingen (60 dager) og gjennom oppfølgingsperioden forventes alkoholbruken å være høyest blant deltakere som mottar legens veiledning alene, og lavest blant deltakerne som mottar legeveiledningen pluss smarttelefonapplikasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HIV-infeksjon er et utbredt helseproblem i USA. Antiretroviral (ART) terapi har økt levetiden og endret arten av risikofaktorer for sykelighet og dødelighet. Alkoholforbruk har blitt et stadig mer alvorlig helseproblem blant HIV-pasienter i primærhelsetjenesten. Drikking er en nøkkelfaktor i utviklingen til alvorlig leverskade (spesielt de som samtidig er infisert med hepatitt), og leversykdom er nå en av de vanligste dødsårsakene blant de med HIV. Overdreven drikking er også assosiert med manglende overholdelse av medisiner, reduserer effekten av antiretroviral behandling og er knyttet til andre helseproblemer. Derfor er det avgjørende for deres langsiktige helse å hjelpe HIV-pasienter med å redusere usikker drikking. Denne studien tar sikte på å evaluere en evidensbasert tilnærming, Clinician Guide, kombinert med en innovativ smarttelefonapplikasjon designet for å hjelpe brukere med å spore drikking og ART-tilslutning og andre aspekter ved helse. En effektiv, lett implementert alkoholreduksjonsintervensjon kan innlemmes i standardbehandling i HIV-klinikker for å bidra til å forhindre eller bremse utviklingen av enkelte medisinske problemer hos HIV-infiserte individer, forbedre ART-medisinsamsvar, forlenge levetiden og redusere risikoatferd forbundet med alkoholbruk. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Hospital Infectious Disease clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 og eldre
  • Pasienten hadde 4 eller flere drinker på en dag i de foregående 30 dagene
  • Pasienten oppfyller kriterier for DSM5 nåværende alkoholavhengighet
  • HIV+
  • Ikke-viralt undertrykt (HIV RNA > 200 siste sjekk)
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Multiresistent HIV og ingen fullstendig undertrykkende behandlingsregime er tilgjengelig
  • Ikke villig til å ta ART-medisiner
  • Pasienten er psykotisk, suicidal eller morderisk
  • Pasienten har en alvorlig kognitiv svikt
  • Pasienten snakker ikke engelsk eller spansk
  • Pasienten har klare planer om å forlate storbyområdet i New York i løpet av studieperioden
  • Pasienten har nedsatt syn/hørsel som vil utelukke deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klinikerveiledning
Clinician Guide er en evidensbasert, NIAAA-forfektet tilnærming til kort intervensjon for tung drikking i primærhelsetjenesten.
En evidensbasert intervensjonstilnærming for å redusere mye drikking i primærhelsetjenesten.
Aktiv komparator: Klinikerveiledning pluss HealthCall
Klinikerveiledning pluss bruken av HealthCall, en smarttelefonapplikasjon for å overvåke daglig alkoholbruk, ART-overholdelse og annen helseatferd.
En evidensbasert intervensjonstilnærming for å redusere mye drikking i primærhelsetjenesten.
HealthCall er en smarttelefonapplikasjon designet for å hjelpe deltakerne med å holde oversikt over deres daglige alkoholbruk, medisinoverholdelse og noen få andre helseatferder gjennom kort daglig bruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alkoholforbruk
Tidsramme: Baseline, 30, 60 dager (slutt på behandling), 3 og 6 måneder
Vurderer endring over tid i det totale antallet drinker de siste 30 dagene fra baseline til hvert tidspunkt.
Baseline, 30, 60 dager (slutt på behandling), 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HIV-viral belastning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vurdere endring i viral load teller mellom to tidspunkter.
Baseline og 6 måneder
Endring i etterlevelse av ART-medisiner
Tidsramme: Baseline, 30, 60 dager (slutt på behandling), 3, 5 og 6 måneder
Vurdere endring i ART-medisinbruk mellom baseline og hvert tidspunkt.
Baseline, 30, 60 dager (slutt på behandling), 3, 5 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah S Hasin, PhD, New York State Psychiatric Institute & Columbia University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klinikerveiledning (CG)

3
Abonnere