- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04280068
Målretting mot ikke-viralt undertrykte voksne med alkoholbruksforstyrrelse i HIV primærhelsetjenesten
HealthCall-S: Målretting mot ikke-viralt undertrykte voksne med alkoholbruksforstyrrelse i HIV primærhelsetjenesten
Den foreslåtte pilotstudien er en randomisert gjennomførbarhetsstudie av teknologiforbedret kort intervensjon for drikkereduksjon og overholdelse av antiretroviral terapi (ART) hos 60 ikke-viralt undertrykte HIV-deltakere som oppfyller kriteriene for DSM-5 alkoholbruksforstyrrelse (AUD) i en primærhelsetjeneste klinikk.
Studieutvalget vil bli rekruttert fra en stor urban HIV primærhelseklinikk ved Montefiore Hospital hvor etterforskerne tidligere har vellykket registrert, randomisert og behandlet studiedeltakere
Intervensjonene består av korte møter for å diskutere drikking og etterlevelse av ART forbedret med daglig egenkontroll gjennom bruk av en smarttelefonapplikasjon som sporer drikking og andre helseaspekter. Disse møtene vil være basert på Clinician's Guide, en kort intervensjon for tung drikking i primærhelsetjenesten som er forfektet av National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, 30, 60, 90 dager og 6 måneder etter baseline. Ved slutten av behandlingen (60 dager) og gjennom oppfølgingsperioden forventes alkoholbruken å være høyest blant deltakere som mottar legens veiledning alene, og lavest blant deltakerne som mottar legeveiledningen pluss smarttelefonapplikasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Hospital Infectious Disease clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og eldre
- Pasienten hadde 4 eller flere drinker på en dag i de foregående 30 dagene
- Pasienten oppfyller kriterier for DSM5 nåværende alkoholavhengighet
- HIV+
- Ikke-viralt undertrykt (HIV RNA > 200 siste sjekk)
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Multiresistent HIV og ingen fullstendig undertrykkende behandlingsregime er tilgjengelig
- Ikke villig til å ta ART-medisiner
- Pasienten er psykotisk, suicidal eller morderisk
- Pasienten har en alvorlig kognitiv svikt
- Pasienten snakker ikke engelsk eller spansk
- Pasienten har klare planer om å forlate storbyområdet i New York i løpet av studieperioden
- Pasienten har nedsatt syn/hørsel som vil utelukke deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Klinikerveiledning
Clinician Guide er en evidensbasert, NIAAA-forfektet tilnærming til kort intervensjon for tung drikking i primærhelsetjenesten.
|
En evidensbasert intervensjonstilnærming for å redusere mye drikking i primærhelsetjenesten.
|
Aktiv komparator: Klinikerveiledning pluss HealthCall
Klinikerveiledning pluss bruken av HealthCall, en smarttelefonapplikasjon for å overvåke daglig alkoholbruk, ART-overholdelse og annen helseatferd.
|
En evidensbasert intervensjonstilnærming for å redusere mye drikking i primærhelsetjenesten.
HealthCall er en smarttelefonapplikasjon designet for å hjelpe deltakerne med å holde oversikt over deres daglige alkoholbruk, medisinoverholdelse og noen få andre helseatferder gjennom kort daglig bruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i alkoholforbruk
Tidsramme: Baseline, 30, 60 dager (slutt på behandling), 3 og 6 måneder
|
Vurderer endring over tid i det totale antallet drinker de siste 30 dagene fra baseline til hvert tidspunkt.
|
Baseline, 30, 60 dager (slutt på behandling), 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i HIV-viral belastning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Vurdere endring i viral load teller mellom to tidspunkter.
|
Baseline og 6 måneder
|
Endring i etterlevelse av ART-medisiner
Tidsramme: Baseline, 30, 60 dager (slutt på behandling), 3, 5 og 6 måneder
|
Vurdere endring i ART-medisinbruk mellom baseline og hvert tidspunkt.
|
Baseline, 30, 60 dager (slutt på behandling), 3, 5 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah S Hasin, PhD, New York State Psychiatric Institute & Columbia University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AA023163-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Klinikerveiledning (CG)
-
University of VirginiaRivanna Medical, LLCFullført
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFullført
-
Cell GenesysFullførtMetastatisk kreft i bukspyttkjertelen | Ikke-opererbar bukspyttkjertelkreftForente stater
-
Colospan Ltd.FullførtGastrointestinal anastomoseBelgia, Israel, Kroatia, Ungarn
-
Aptose Biosciences Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNon-Hodgkins lymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Lite lymfatisk lymfomForente stater
-
Medtronic Bakken Research CenterFullførtMitralventilinsuffisiensBelgia, Tyskland, Hellas, Norge, Polen
-
Datascope Patient MonitoringFullførtHjertehendelseForente stater
-
Medipol UniversityFullført
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...University of MalagaUkjentDepresjon | Type 1 diabetes mellitusSpania
-
Novindiet ClinicTehran University of Medical Sciences; University of NottinghamFullførtOvervekt | OvervektigIran, den islamske republikken