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Visando Adultos com Supressão Não Viral com Transtorno do Uso de Álcool em Cuidados Primários de HIV

7 de outubro de 2020 atualizado por: Deborah Hasin, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

HealthCall-S: visando adultos sem supressão viral com transtorno por uso de álcool na atenção primária ao HIV

O estudo piloto proposto é um estudo de viabilidade randomizado de intervenção breve aprimorada por tecnologia para redução do consumo de álcool e adesão à terapia antirretroviral (TARV) em 60 participantes com HIV não suprimidos do ponto de vista viral que atendem aos critérios para DSM-5 Alcohol Use Disorder (AUD) em uma unidade de atenção primária consultório.

A amostra do estudo será recrutada em uma grande clínica urbana de atendimento primário de HIV no Hospital Montefiore, onde os investigadores previamente recrutaram, randomizaram e trataram os participantes do estudo com sucesso

As intervenções consistem em breves reuniões para discutir o consumo de álcool e a adesão ao TARV, aprimoradas com o automonitoramento diário por meio do uso de um aplicativo para smartphone que rastreia o consumo de álcool e outros aspectos da saúde. Essas reuniões serão baseadas no Guia do Clínico, uma breve intervenção para o consumo excessivo de álcool em ambientes de cuidados primários defendida pelo Instituto Nacional de Abuso de Álcool e Alcoolismo. Os participantes serão avaliados no início do estudo, 30, 60, 90 dias e 6 meses após o início do estudo. Ao final do tratamento (60 dias) e ao longo do período de acompanhamento, espera-se que o uso de álcool seja maior entre os participantes que recebem apenas o Guia do Clínico e menor entre os participantes que recebem o Guia do Clínico mais o aplicativo para smartphone.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A infecção pelo HIV é um problema de saúde generalizado nos EUA. A terapia antirretroviral (ART) aumentou a longevidade e mudou a natureza dos fatores de risco para morbidade e mortalidade. O consumo de álcool tornou-se um problema de saúde cada vez mais sério entre os pacientes de cuidados primários com HIV. A bebida é um fator-chave na progressão para danos hepáticos graves (especialmente aqueles co-infectados com hepatite), e a doença hepática é agora uma das causas mais comuns de morte entre pessoas com HIV. O consumo excessivo de álcool também está associado ao não cumprimento da medicação, reduz o efeito do tratamento antirretroviral e está relacionado a outros problemas de saúde. Portanto, ajudar os pacientes com HIV a reduzir o consumo inseguro é crucial para sua saúde a longo prazo. Este estudo tem como objetivo avaliar uma abordagem baseada em evidências, o Guia do Clínico, quando combinado com um aplicativo inovador para smartphone projetado para ajudar os usuários a rastrear o consumo de álcool e a adesão ao TARV e outros aspectos da saúde. Uma intervenção de redução de álcool eficaz e facilmente implementada poderia ser incorporada ao tratamento padrão em clínicas de HIV para ajudar a prevenir ou retardar o progresso de alguns problemas médicos em indivíduos infectados por HIV, melhorar a adesão à medicação antirretroviral, prolongar a expectativa de vida e diminuir o comportamento de risco associado ao uso de álcool .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Hospital Infectious Disease clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • O paciente bebeu 4 ou mais bebidas em qualquer dia nos 30 dias anteriores
  • O paciente atende aos critérios para dependência de álcool atual do DSM5
  • HIV+
  • Supressão não viral (RNA do HIV > 200 na última verificação)
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • HIV multirresistente a medicamentos e nenhum regime de tratamento totalmente supressor está disponível
  • Não está disposto a tomar medicamentos de ART
  • O paciente é psicótico, suicida ou homicida
  • O paciente tem comprometimento cognitivo grave
  • Paciente não fala inglês ou espanhol
  • O paciente tem planos definidos de deixar a área metropolitana de Nova York durante o período do estudo
  • O paciente tem deficiência visual/auditiva que impediria a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Guia do Clínico
O Guia do Clínico é uma abordagem baseada em evidências, defendida pelo NIAAA, para uma intervenção breve para o consumo excessivo de álcool em ambientes de cuidados primários.
Uma abordagem de intervenção baseada em evidências para reduzir o consumo excessivo de álcool em ambientes de atenção primária.
Comparador Ativo: Guia do clínico mais HealthCall
Guia do Clínico mais o uso do HealthCall, um aplicativo de smartphone para monitorar o uso diário de álcool, adesão ao TARV e outros comportamentos de saúde.
Uma abordagem de intervenção baseada em evidências para reduzir o consumo excessivo de álcool em ambientes de atenção primária.
O HealthCall é um aplicativo para smartphone projetado para ajudar os participantes a acompanhar seu uso diário de álcool, adesão à medicação e alguns outros comportamentos de saúde por meio de um breve uso diário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no consumo de álcool
Prazo: Linha de base, 30, 60 dias (final do tratamento), 3 e 6 meses
Avaliar a mudança ao longo do tempo no número total de bebidas nos últimos 30 dias desde a linha de base até cada ponto de tempo.
Linha de base, 30, 60 dias (final do tratamento), 3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na carga viral do HIV
Prazo: Linha de base e 6 meses
Avaliar a mudança na contagem de carga viral entre dois pontos no tempo.
Linha de base e 6 meses
Mudança na adesão à medicação antirretroviral
Prazo: Linha de base, 30, 60 dias (final do tratamento), 3, 5 e 6 meses
Avaliar a mudança no uso de medicação ART entre a linha de base e cada ponto de tempo.
Linha de base, 30, 60 dias (final do tratamento), 3, 5 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah S Hasin, PhD, New York State Psychiatric Institute & Columbia University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

27 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar o IPD a outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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