- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04280068
Visando Adultos com Supressão Não Viral com Transtorno do Uso de Álcool em Cuidados Primários de HIV
HealthCall-S: visando adultos sem supressão viral com transtorno por uso de álcool na atenção primária ao HIV
O estudo piloto proposto é um estudo de viabilidade randomizado de intervenção breve aprimorada por tecnologia para redução do consumo de álcool e adesão à terapia antirretroviral (TARV) em 60 participantes com HIV não suprimidos do ponto de vista viral que atendem aos critérios para DSM-5 Alcohol Use Disorder (AUD) em uma unidade de atenção primária consultório.
A amostra do estudo será recrutada em uma grande clínica urbana de atendimento primário de HIV no Hospital Montefiore, onde os investigadores previamente recrutaram, randomizaram e trataram os participantes do estudo com sucesso
As intervenções consistem em breves reuniões para discutir o consumo de álcool e a adesão ao TARV, aprimoradas com o automonitoramento diário por meio do uso de um aplicativo para smartphone que rastreia o consumo de álcool e outros aspectos da saúde. Essas reuniões serão baseadas no Guia do Clínico, uma breve intervenção para o consumo excessivo de álcool em ambientes de cuidados primários defendida pelo Instituto Nacional de Abuso de Álcool e Alcoolismo. Os participantes serão avaliados no início do estudo, 30, 60, 90 dias e 6 meses após o início do estudo. Ao final do tratamento (60 dias) e ao longo do período de acompanhamento, espera-se que o uso de álcool seja maior entre os participantes que recebem apenas o Guia do Clínico e menor entre os participantes que recebem o Guia do Clínico mais o aplicativo para smartphone.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Hospital Infectious Disease clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- O paciente bebeu 4 ou mais bebidas em qualquer dia nos 30 dias anteriores
- O paciente atende aos critérios para dependência de álcool atual do DSM5
- HIV+
- Supressão não viral (RNA do HIV > 200 na última verificação)
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- HIV multirresistente a medicamentos e nenhum regime de tratamento totalmente supressor está disponível
- Não está disposto a tomar medicamentos de ART
- O paciente é psicótico, suicida ou homicida
- O paciente tem comprometimento cognitivo grave
- Paciente não fala inglês ou espanhol
- O paciente tem planos definidos de deixar a área metropolitana de Nova York durante o período do estudo
- O paciente tem deficiência visual/auditiva que impediria a participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Guia do Clínico
O Guia do Clínico é uma abordagem baseada em evidências, defendida pelo NIAAA, para uma intervenção breve para o consumo excessivo de álcool em ambientes de cuidados primários.
|
Uma abordagem de intervenção baseada em evidências para reduzir o consumo excessivo de álcool em ambientes de atenção primária.
|
|
Comparador Ativo: Guia do clínico mais HealthCall
Guia do Clínico mais o uso do HealthCall, um aplicativo de smartphone para monitorar o uso diário de álcool, adesão ao TARV e outros comportamentos de saúde.
|
Uma abordagem de intervenção baseada em evidências para reduzir o consumo excessivo de álcool em ambientes de atenção primária.
O HealthCall é um aplicativo para smartphone projetado para ajudar os participantes a acompanhar seu uso diário de álcool, adesão à medicação e alguns outros comportamentos de saúde por meio de um breve uso diário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no consumo de álcool
Prazo: Linha de base, 30, 60 dias (final do tratamento), 3 e 6 meses
|
Avaliar a mudança ao longo do tempo no número total de bebidas nos últimos 30 dias desde a linha de base até cada ponto de tempo.
|
Linha de base, 30, 60 dias (final do tratamento), 3 e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na carga viral do HIV
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Avaliar a mudança na contagem de carga viral entre dois pontos no tempo.
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Mudança na adesão à medicação antirretroviral
Prazo: Linha de base, 30, 60 dias (final do tratamento), 3, 5 e 6 meses
|
Avaliar a mudança no uso de medicação ART entre a linha de base e cada ponto de tempo.
|
Linha de base, 30, 60 dias (final do tratamento), 3, 5 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah S Hasin, PhD, New York State Psychiatric Institute & Columbia University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AA023163-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .