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Targeting per adulti con soppressione non virale con disturbo da uso di alcol nelle cure primarie per l'HIV

7 ottobre 2020 aggiornato da: Deborah Hasin, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

HealthCall-S: mirare agli adulti con soppressione non virale con disturbo da uso di alcol nelle cure primarie dell'HIV

Lo studio pilota proposto è uno studio di fattibilità randomizzato di breve intervento potenziato dalla tecnologia per la riduzione del consumo di alcol e l'aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) in 60 partecipanti con HIV non soppressi viralmente che soddisfano i criteri per il DSM-5 Disturbo da uso di alcol (AUD) in un Primary Care clinica.

Il campione di studio sarà reclutato da una grande clinica urbana di assistenza primaria per l'HIV presso l'ospedale Montefiore, dove i ricercatori hanno precedentemente arruolato, randomizzato e trattato con successo i partecipanti allo studio

Gli interventi consistono in brevi incontri per discutere del consumo di alcol e dell'aderenza all'ART potenziati con l'automonitoraggio quotidiano attraverso l'uso di un'applicazione per smartphone che tiene traccia del consumo di alcol e di altri aspetti della salute. Questi incontri si baseranno sulla Guida del medico, un breve intervento per il consumo eccessivo di alcol nelle strutture di assistenza primaria sostenuto dall'Istituto nazionale sull'abuso di alcol e l'alcolismo. I partecipanti saranno valutati al basale, 30, 60, 90 giorni e 6 mesi dopo il basale. Entro la fine del trattamento (60 giorni) e per tutto il periodo di follow-up, si prevede che il consumo di alcol sia più alto tra i partecipanti che ricevono solo la Guida del medico e più basso tra i partecipanti che ricevono la Guida del medico più l'applicazione per smartphone.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da HIV è un problema di salute diffuso negli Stati Uniti. La terapia antiretrovirale (ART) ha aumentato la longevità e ha cambiato la natura dei fattori di rischio di morbilità e mortalità. Il consumo di alcol è diventato un problema di salute sempre più grave tra i pazienti HIV di cure primarie. Il consumo di alcol è un fattore chiave nella progressione verso gravi danni al fegato (specialmente quelli co-infettati con l'epatite) e la malattia del fegato è ora una delle cause più comuni di morte tra le persone con HIV. L'eccesso di alcol è anche associato alla mancata osservanza dei farmaci, riduce l'effetto del trattamento antiretrovirale ed è collegato ad altri problemi di salute. Pertanto, aiutare i pazienti affetti da HIV a ridurre il consumo di alcol non sicuro è fondamentale per la loro salute a lungo termine. Questo studio mira a valutare un approccio basato sull'evidenza, la Guida per il medico, se combinato con un'innovativa applicazione per smartphone progettata per aiutare gli utenti a monitorare il consumo di alcol e l'aderenza ART e altri aspetti della salute. Un intervento di riduzione dell'alcol efficace e facilmente implementabile potrebbe essere incorporato nelle cure standard nelle cliniche per l'HIV per aiutare a prevenire o rallentare il progresso di alcuni problemi medici nelle persone con infezione da HIV, migliorare la compliance ai farmaci ART, prolungare la durata della vita e ridurre il comportamento a rischio associato all'uso di alcol .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Hospital Infectious Disease clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Il paziente ha bevuto 4 o più drink in qualsiasi giorno nei 30 giorni precedenti
  • Il paziente soddisfa i criteri per l'attuale dipendenza da alcol DSM5
  • HIV+
  • Soppressione non virale (HIV RNA > 200 ultimo controllo)
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • L'HIV multiresistente e non è disponibile alcun regime di trattamento completamente soppressivo
  • Riluttante ad assumere farmaci ART
  • Il paziente è psicotico, suicida o omicida
  • Il paziente ha un grave deterioramento cognitivo
  • Il paziente non parla inglese o spagnolo
  • Il paziente ha piani definiti per lasciare la grande area metropolitana di New York entro il periodo di studio
  • Il paziente ha problemi di vista/udito che precluderebbero la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Guida per il clinico
La guida clinica è un approccio basato sull'evidenza e sostenuto dalla NIAAA per un intervento breve per il consumo eccessivo di alcol nelle strutture di assistenza primaria.
Comportamentale: Guida per il medico (CG)
Un approccio di intervento basato sull'evidenza per ridurre il consumo eccessivo di alcol nelle strutture di assistenza primaria.
Comparatore attivo: Guida per il medico più HealthCall
Guida per il medico più l'uso di HealthCall, un'applicazione per smartphone per monitorare l'uso quotidiano di alcol, l'aderenza ART e altri comportamenti di salute.
Comportamentale: Guida per il medico (CG)
Un approccio di intervento basato sull'evidenza per ridurre il consumo eccessivo di alcol nelle strutture di assistenza primaria.
Comportamentale: Guida per il medico più HealthCall
HealthCall è un'applicazione per smartphone progettata per aiutare i partecipanti a tenere traccia del loro consumo quotidiano di alcol, dell'aderenza ai farmaci e di alcuni altri comportamenti di salute attraverso un breve uso quotidiano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel consumo di alcol
Lasso di tempo: Basale, 30, 60 giorni (fine del trattamento), 3 e 6 mesi
Valutare la variazione nel tempo del numero totale di bevute negli ultimi 30 giorni dal basale a ciascun punto temporale.
Basale, 30, 60 giorni (fine del trattamento), 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Valutare il cambiamento nel conteggio della carica virale tra due punti temporali.
Basale e 6 mesi
Modifica dell'aderenza ai farmaci ART
Lasso di tempo: Basale, 30, 60 giorni (fine del trattamento), 3, 5 e 6 mesi
Valutare il cambiamento nell'uso di farmaci ART tra il basale e ogni punto temporale.
Basale, 30, 60 giorni (fine del trattamento), 3, 5 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Collaboratori

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah S Hasin, PhD, New York State Psychiatric Institute & Columbia University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AA023163-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per rendere l'IPD disponibile ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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