Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning mod ikke-viralt undertrykte voksne med alkoholforstyrrelse i hiv-primærpleje

7. oktober 2020 opdateret af: Deborah Hasin, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

HealthCall-S: Målretning mod ikke-viralt undertrykte voksne med alkoholforbrugsforstyrrelse i hiv-primærpleje

Det foreslåede pilotstudie er et randomiseret gennemførlighedsforsøg med teknologiforbedret kort intervention til alkoholreduktion og overholdelse af antiretroviral terapi (ART) hos 60 ikke-viralt undertrykte HIV-deltagere, som opfylder kriterierne for DSM-5 alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) i en primær pleje klinik.

Studieprøven vil blive rekrutteret fra en stor urban hiv-primærplejeklinik på Montefiore Hospital, hvor efterforskerne tidligere med succes indrullerede, randomiserede og behandlede studiedeltagere

Interventionerne består af korte møder for at diskutere drikkeri og overholdelse af ART forbedret med daglig selvkontrol gennem brug af en smartphone-applikation, der sporer drikkeri og andre aspekter af sundhed. Disse møder vil være baseret på Clinician's Guide, en kort intervention for tungt alkoholforbrug i primære plejemiljøer, som det National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism anbefaler. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, 30, 60, 90 dage og 6 måneder efter baseline. Ved afslutningen af ​​behandlingen (60 dage) og i hele opfølgningsperioden forventes alkoholforbruget at være højest blandt deltagere, der modtager Klinikervejledningen alene, og lavest blandt deltagere, der modtager Klinikervejledningen plus smartphone-applikationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV-infektion er et udbredt sundhedsproblem i USA. Antiretroviral (ART) behandling har øget levetiden og ændret arten af ​​risikofaktorer for morbiditet og dødelighed. Alkoholforbrug er blevet et stadig mere alvorligt sundhedsproblem blandt HIV-patienter i primærplejen. Drikke er en nøglefaktor i udviklingen til alvorlig leverskade (især dem, der samtidig er inficeret med hepatitis), og leversygdomme er nu en af ​​de mest almindelige dødsårsager blandt dem med hiv. Overdreven drikkeri er også forbundet med manglende overholdelse af medicin, reducerer effekten af ​​antiretroviral behandling og er forbundet med andre sundhedsproblemer. Derfor er det afgørende for deres helbred på lang sigt at hjælpe HIV-patienter med at reducere usikkert drikkeri. Denne undersøgelse har til formål at evaluere en evidensbaseret tilgang, Clinician Guide, når den kombineres med en innovativ smartphone-applikation designet til at hjælpe brugere med at spore drikkeri og ART-tilslutning og andre aspekter af sundhed. En effektiv, let implementeret alkoholreduktionsintervention kunne inkorporeres i standardbehandling i HIV-klinikker for at hjælpe med at forhindre eller bremse udviklingen af ​​nogle medicinske problemer hos HIV-inficerede individer, forbedre ART-medicinoverholdelse, forlænge levetiden og mindske risikoadfærd forbundet med alkoholbrug. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Hospital Infectious Disease clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og ældre
  • Patienten havde 4 eller flere drinks på en hvilken som helst dag i de foregående 30 dage
  • Patienten opfylder kriterierne for DSM5 nuværende alkoholafhængighed
  • HIV+
  • Ikke-viralt undertrykt (HIV RNA > 200 sidste kontrol)
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Multi-drug resistent HIV og intet fuldt undertrykkende behandlingsregime er tilgængeligt
  • Uvillig til at tage ART-medicin
  • Patienten er psykotisk, suicidal eller morderisk
  • Patienten har en alvorlig kognitiv svækkelse
  • Patienten taler ikke engelsk eller spansk
  • Patienten har klare planer om at forlade hovedstadsområdet i New York inden for undersøgelsesperioden
  • Patienten har en syns-/hørenedsættelse, der vil udelukke deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klinikervejledning
Clinician Guide er en evidensbaseret, NIAAA-fortaleret tilgang til kort intervention for tungt alkoholforbrug i primære plejemiljøer.
Adfærdsmæssigt: Klinikervejledning (CG)
En evidensbaseret interventionstilgang til at reducere tungt alkoholforbrug i primære plejemiljøer.
Aktiv komparator: Klinikervejledning plus HealthCall
Klinikervejledning plus brugen af ​​HealthCall, en smartphone-applikation til at overvåge dagligt alkoholforbrug, ART-overholdelse og anden sundhedsadfærd.
Adfærdsmæssigt: Klinikervejledning (CG)
En evidensbaseret interventionstilgang til at reducere tungt alkoholforbrug i primære plejemiljøer.
Adfærdsmæssigt: Klinikervejledning plus HealthCall
HealthCall er en smartphone-applikation designet til at hjælpe deltagerne med at holde styr på deres daglige alkoholforbrug, overholdelse af medicin og et par andre sundhedsadfærd gennem kort daglig brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alkoholforbruget
Tidsramme: Baseline, 30, 60 dage (afsluttende behandling), 3 og 6 måneder
Vurdering af ændring over tid i det samlede antal drinks i de seneste 30 dage fra baseline til hvert tidspunkt.
Baseline, 30, 60 dage (afsluttende behandling), 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HIV-viral belastning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vurdering af ændring i viral load-tælling mellem to tidspunkter.
Baseline og 6 måneder
Ændring i ART medicinadhærens
Tidsramme: Baseline, 30, 60 dage (afsluttende behandling), 3, 5 og 6 måneder
Vurdering af ændring i ART-medicinbrug mellem baseline og hvert tidspunkt.
Baseline, 30, 60 dage (afsluttende behandling), 3, 5 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Samarbejdspartnere

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah S Hasin, PhD, New York State Psychiatric Institute & Columbia University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AA023163-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinikervejledning (CG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner