Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ориентация на взрослых без подавления вирусной нагрузки с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, в учреждениях первичной медико-санитарной помощи при ВИЧ

7 октября 2020 г. обновлено: Deborah Hasin, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

HealthCall-S: Ориентация на взрослых без подавления вирусной нагрузки с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, в учреждениях первичной медико-санитарной помощи при ВИЧ

Предлагаемое пилотное исследование представляет собой рандомизированное технико-экономическое обоснование усовершенствованного с помощью технологий краткосрочного вмешательства для снижения потребления алкоголя и приверженности антиретровирусной терапии (АРТ) у 60 участников с ВИЧ без вирусной супрессии, которые соответствуют критериям DSM-5 расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD), в первичной медико-санитарной помощи. клиника.

Выборка для исследования будет набрана из крупной городской клиники первичной медико-санитарной помощи при ВИЧ в больнице Монтефиоре, где исследователи ранее успешно зарегистрировали, рандомизировали и пролечили участников исследования.

Вмешательства состоят из коротких встреч для обсуждения употребления алкоголя и приверженности к АРТ, дополненных ежедневным самоконтролем с использованием приложения для смартфона, которое отслеживает употребление алкоголя и другие аспекты здоровья. Эти встречи будут основаны на Руководстве для клинициста, кратком вмешательстве в отношении злоупотребления алкоголем в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, пропагандируемом Национальным институтом злоупотребления алкоголем и алкоголизма. Участники будут оцениваться на исходном уровне, через 30, 60, 90 дней и через 6 месяцев после исходного уровня. Ожидается, что к концу лечения (60 дней) и в течение всего периода наблюдения уровень употребления алкоголя будет самым высоким среди участников, которые получают только «Руководство для клинициста», и самым низким среди участников, которые получают «Руководство для клинициста» вместе с приложением для смартфона.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВИЧ-инфекция является широко распространенной проблемой здравоохранения в США. Антиретровирусная (АРТ) терапия увеличила продолжительность жизни и изменила характер факторов риска заболеваемости и смертности. Употребление алкоголя становится все более серьезной проблемой для здоровья пациентов с ВИЧ, оказывающих первичную медико-санитарную помощь. Употребление алкоголя является ключевым фактором прогрессирования тяжелого поражения печени (особенно у пациентов с сочетанной инфекцией гепатита), а заболевание печени в настоящее время является одной из наиболее частых причин смерти среди ВИЧ-инфицированных. Чрезмерное употребление алкоголя также связано с несоблюдением режима лечения, снижает эффективность антиретровирусного лечения и связано с другими проблемами со здоровьем. Таким образом, помощь пациентам с ВИЧ в снижении уровня небезопасного употребления алкоголя имеет решающее значение для их здоровья в долгосрочной перспективе. Это исследование направлено на оценку основанного на фактических данных подхода, Руководства для клинициста, в сочетании с инновационным приложением для смартфонов, разработанным, чтобы помочь пользователям отслеживать употребление алкоголя и соблюдение режима АРТ, а также другие аспекты здоровья. Эффективное и легко реализуемое вмешательство по снижению потребления алкоголя может быть включено в стандартную помощь в клиниках по лечению ВИЧ, чтобы помочь предотвратить или замедлить прогрессирование некоторых медицинских проблем у ВИЧ-инфицированных, улучшить соблюдение режима приема АРВ-препаратов, увеличить продолжительность жизни и снизить рискованное поведение, связанное с употреблением алкоголя. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Пациент выпил 4 или более напитков в любой день в течение предшествующих 30 дней.
  • Пациент соответствует критериям текущей алкогольной зависимости DSM5.
  • ВИЧ+
  • Без вирусной супрессии (РНК ВИЧ > 200 при последней проверке)
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • ВИЧ с множественной лекарственной устойчивостью и отсутствие полностью подавляющей схемы лечения
  • Нежелание принимать АРВ-препараты
  • Пациент психотик, склонен к суициду или убийству
  • У пациента грубые когнитивные нарушения
  • Пациент не говорит по-английски или по-испански
  • У пациента есть определенные планы покинуть столичный район Большого Нью-Йорка в течение периода исследования.
  • У пациента есть нарушения зрения/слуха, которые исключают участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Руководство для врачей
Clinician Guide — это научно обоснованный, поддерживаемый NIAAA подход к краткосрочному вмешательству при злоупотреблении алкоголем в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Поведенческий: Руководство для клинициста (CG)
Основанный на фактических данных интервенционный подход к снижению чрезмерного употребления алкоголя в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Активный компаратор: Руководство для врачей плюс HealthCall
Руководство для врачей, а также использование HealthCall, приложения для смартфона для мониторинга ежедневного употребления алкоголя, приверженности АРВТ и других привычек, связанных со здоровьем.
Поведенческий: Руководство для клинициста (CG)
Основанный на фактических данных интервенционный подход к снижению чрезмерного употребления алкоголя в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Поведенческий: Руководство для врачей плюс HealthCall
HealthCall — это приложение для смартфонов, предназначенное для того, чтобы помочь участникам отслеживать свое ежедневное употребление алкоголя, приверженность лечению и несколько других привычек, связанных со здоровьем, посредством краткого ежедневного использования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение потребления алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень, 30, 60 дней (окончание лечения), 3 и 6 месяцев
Оценка изменения во времени общего количества напитков за последние 30 дней от исходного уровня до каждой временной точки.
Исходный уровень, 30, 60 дней (окончание лечения), 3 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вирусной нагрузки ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Оценка изменения количества вирусной нагрузки между двумя временными точками.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение приверженности к АРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 30, 60 дней (окончание лечения), 3, 5 и 6 месяцев
Оценка изменений в использовании АРВ-препаратов между исходным уровнем и каждой временной точкой.
Исходный уровень, 30, 60 дней (окончание лечения), 3, 5 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Соавторы

Montefiore Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Deborah S Hasin, PhD, New York State Psychiatric Institute & Columbia University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AA023163-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется делать IPD доступным для других исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться