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Ausrichtung auf nicht virussupprimierte Erwachsene mit Alkoholkonsumstörung in der HIV-Grundversorgung

7. Oktober 2020 aktualisiert von: Deborah Hasin, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

HealthCall-S: Ausrichtung auf nicht virussupprimierte Erwachsene mit Alkoholkonsumstörung in der HIV-Grundversorgung

Die vorgeschlagene Pilotstudie ist eine randomisierte Machbarkeitsstudie einer technologiegestützten Kurzintervention zur Reduzierung des Alkoholkonsums und zur Einhaltung einer antiretroviralen Therapie (ART) bei 60 nicht viral unterdrückten HIV-Teilnehmern, die die Kriterien für eine DSM-5-Alkoholkonsumstörung (AUD) in einer Grundversorgung erfüllen Klinik.

Die Studienstichprobe wird aus einer großen städtischen HIV-Grundversorgungsklinik im Montefiore Hospital rekrutiert, wo die Forscher zuvor Studienteilnehmer erfolgreich eingeschrieben, randomisiert und behandelt haben

Die Interventionen bestehen aus kurzen Treffen, um das Trinken und die ART-Einhaltung zu besprechen, ergänzt durch tägliche Selbstüberwachung durch die Verwendung einer Smartphone-Anwendung, die das Trinken und andere Aspekte der Gesundheit verfolgt. Diese Treffen basieren auf dem Clinician's Guide, einer kurzen Intervention für starkes Trinken in der Primärversorgung, die vom National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism befürwortet wird. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, 30, 60, 90 Tage und 6 Monate nach Studienbeginn bewertet. Am Ende der Behandlung (60 Tage) und während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums wird der Alkoholkonsum voraussichtlich am höchsten bei Teilnehmern sein, die nur den Clinician's Guide erhalten, und am niedrigsten bei Teilnehmern, die den Clinician's Guide plus die Smartphone-Anwendung erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die HIV-Infektion ist ein weit verbreitetes Gesundheitsproblem in den USA. Die antiretrovirale (ART) Therapie hat die Langlebigkeit erhöht und die Art der Risikofaktoren für Morbidität und Mortalität verändert. Alkoholkonsum ist bei HIV-Patienten in der Primärversorgung zu einem zunehmend ernsten Gesundheitsproblem geworden. Alkoholkonsum ist ein Schlüsselfaktor für das Fortschreiten schwerer Leberschäden (insbesondere bei Hepatitis-Koinfektionen), und Lebererkrankungen sind heute eine der häufigsten Todesursachen bei HIV-Infizierten. Übermäßiges Trinken wird auch mit der Nichteinhaltung von Medikamenten in Verbindung gebracht, verringert die Wirkung einer antiretroviralen Behandlung und ist mit anderen Gesundheitsproblemen verbunden. Daher ist es für ihre langfristige Gesundheit entscheidend, HIV-Patienten dabei zu helfen, unsicheres Trinken zu reduzieren. Diese Studie zielt darauf ab, einen evidenzbasierten Ansatz, den Clinician Guide, in Kombination mit einer innovativen Smartphone-Anwendung zu evaluieren, die den Benutzern helfen soll, das Trinken und die ART-Einhaltung und andere Gesundheitsaspekte zu verfolgen. Eine wirksame, einfach umzusetzende Intervention zur Alkoholreduktion könnte in die Standardversorgung in HIV-Kliniken integriert werden, um das Fortschreiten einiger medizinischer Probleme bei HIV-infizierten Personen zu verhindern oder zu verlangsamen, die Einhaltung der ART-Medikamente zu verbessern, die Lebensdauer zu verlängern und das Risikoverhalten im Zusammenhang mit Alkoholkonsum zu verringern .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Hospital Infectious Disease clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 und älter
  • Der Patient hatte an einem beliebigen Tag in den vorangegangenen 30 Tagen 4 oder mehr Getränke zu sich genommen
  • Der Patient erfüllt die Kriterien für eine aktuelle Alkoholabhängigkeit nach DSM5
  • HIV+
  • Nicht-viral supprimiert (HIV RNA > 200 letzter Check)
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Multiresistentes HIV und kein vollständig unterdrückendes Behandlungsschema ist verfügbar
  • Nicht bereit, ART-Medikamente einzunehmen
  • Der Patient ist psychotisch, selbstmörderisch oder mörderisch
  • Der Patient hat eine grobe kognitive Beeinträchtigung
  • Der Patient spricht weder Englisch noch Spanisch
  • Der Patient hat konkrete Pläne, den Großraum New York innerhalb des Studienzeitraums zu verlassen
  • Der Patient hat Seh-/Hörbehinderungen, die eine Teilnahme ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Klinikführer
Clinician Guide ist ein evidenzbasierter, NIAAA-befürworteter Ansatz zur Kurzintervention bei starkem Alkoholkonsum in der Primärversorgung.
Verhalten: Leitfaden für Kliniker (CG)
Ein evidenzbasierter Interventionsansatz zur Reduzierung des starken Alkoholkonsums in der Primärversorgung.
Aktiver Komparator: Leitfaden für Kliniker plus HealthCall
Clinician Guide sowie die Verwendung von HealthCall, einer Smartphone-Anwendung zur Überwachung des täglichen Alkoholkonsums, der ART-Einhaltung und anderer Gesundheitsverhalten.
Verhalten: Leitfaden für Kliniker (CG)
Ein evidenzbasierter Interventionsansatz zur Reduzierung des starken Alkoholkonsums in der Primärversorgung.
Verhalten: Leitfaden für Kliniker plus HealthCall
HealthCall ist eine Smartphone-Anwendung, die den Teilnehmern helfen soll, ihren täglichen Alkoholkonsum, die Einhaltung von Medikamenten und einige andere Gesundheitsverhalten durch kurze tägliche Nutzung zu verfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Baseline, 30, 60 Tage (Ende der Behandlung), 3 und 6 Monate
Bewertung der zeitlichen Veränderung der Gesamtzahl der Getränke in den letzten 30 Tagen von der Baseline bis zu jedem Zeitpunkt.
Baseline, 30, 60 Tage (Ende der Behandlung), 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der HIV-Viruslast
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Beurteilung der Veränderung der Viruslastzahl zwischen zwei Zeitpunkten.
Baseline und 6 Monate
Änderung der ART-Medikationsadhärenz
Zeitfenster: Baseline, 30, 60 Tage (Ende der Behandlung), 3, 5 und 6 Monate
Bewertung der Änderung der ART-Medikamentenverwendung zwischen dem Ausgangswert und jedem Zeitpunkt.
Baseline, 30, 60 Tage (Ende der Behandlung), 3, 5 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Mitarbeiter

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah S Hasin, PhD, New York State Psychiatric Institute & Columbia University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AA023163-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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