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HIV 1차 진료에서 알코올 사용 장애가 있는 비바이러스 억제 성인 대상

2020년 10월 7일 업데이트: Deborah Hasin, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

HealthCall-S: HIV 1차 진료에서 알코올 사용 장애가 있는 비바이러스 억제 성인 대상

제안된 파일럿 연구는 1차 진료에서 DSM-5 알코올 사용 장애(AUD) 기준을 충족하는 60명의 비바이러스 억제 HIV 참가자를 대상으로 음주 감소 및 항레트로바이러스 요법(ART) 준수를 위한 기술 강화 단기 개입의 무작위 타당성 시험입니다. 진료소.

연구 샘플은 조사관이 이전에 연구 참가자를 성공적으로 등록, 무작위 배정 및 치료한 Montefiore 병원의 대규모 도시 HIV 1차 진료 클리닉에서 모집됩니다.

중재는 음주 및 건강의 다른 측면을 추적하는 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 매일 자기 모니터링을 통해 강화된 음주 및 ART 순응도를 논의하기 위한 간단한 회의로 구성됩니다. 이 회의는 알코올 남용 및 알코올 중독에 관한 국립 연구소가 주창하는 1차 진료 환경에서 과음에 대한 간략한 개입인 임상의 가이드를 기반으로 합니다. 참가자는 기준선, 기준선 후 30일, 60일, 90일 및 6개월에 평가됩니다. 치료가 끝날 때까지(60일) 추적 기간 동안 알코올 사용은 Clinician's Guide만 받는 참여자 사이에서 가장 높을 것으로 예상되며 Clinician's Guide와 스마트폰 애플리케이션을 함께 받는 참여자 사이에서 가장 낮을 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV 감염은 미국에서 널리 퍼진 건강 문제입니다. 알코올 소비는 HIV 일차 진료 환자들 사이에서 점점 더 심각한 건강 문제가 되고 있습니다. 음주는 심각한 간 손상(특히 간염에 동시 감염된 경우)으로 진행하는 핵심 요소이며, 간 질환은 현재 HIV 감염자 중 가장 흔한 사망 원인 중 하나입니다. 과도한 음주는 또한 약물 비순응도와 관련이 있고, 항레트로바이러스 치료의 효과를 감소시키며, 다른 건강 문제와도 관련이 있습니다. 따라서 HIV 환자가 안전하지 않은 음주를 줄이도록 돕는 것이 장기적인 건강에 매우 중요합니다. 이 연구는 사용자가 음주와 ART 준수 및 기타 건강 측면을 추적하는 데 도움이 되도록 설계된 혁신적인 스마트폰 애플리케이션과 결합할 때 증거 기반 접근 방식인 Clinician Guide를 평가하는 것을 목표로 합니다. 효과적이고 쉽게 구현되는 알코올 감소 중재는 HIV에 감염된 개인의 일부 의학적 문제의 진행을 예방하거나 늦추고, ART 약물 순응도를 개선하고, 수명을 연장하고, 알코올 사용과 관련된 위험 행동을 줄이기 위해 HIV 클리닉의 표준 치료에 통합될 수 있습니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Hospital Infectious Disease clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 환자는 이전 30일 동안 하루에 4잔 이상을 마셨습니다.
  • 환자는 DSM5 현재 알코올 의존에 대한 기준을 충족합니다.
  • HIV+
  • 비바이러스 억제(HIV RNA > 200 최종 확인)
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

제외 기준:

  • 다제내성 HIV 및 완전한 억제 치료 요법이 없습니다.
  • ART 약물 복용을 꺼리는 경우
  • 환자가 정신병, 자살 또는 살인
  • 환자는 심한 인지 장애가 있습니다.
  • 환자가 영어 또는 스페인어를 구사하지 못함
  • 환자는 연구 기간 내에 더 큰 뉴욕 대도시 지역을 떠날 명확한 계획이 있습니다.
  • 참여를 방해하는 시각/청각 장애가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 임상의 가이드
Clinician Guide는 1차 진료 환경에서 과음에 대한 단기 개입에 대한 증거 기반의 NIAAA 옹호 접근 방식입니다.
행동: 임상의 가이드(CG)
1차 진료 환경에서 과음을 줄이기 위한 증거 기반 개입 접근법.
활성 비교기: 임상의 가이드 플러스 HealthCall
임상의 가이드 및 일일 알코올 사용, ART 준수 및 기타 건강 행동을 모니터링하는 스마트폰 애플리케이션인 HealthCall 사용.
행동: 임상의 가이드(CG)
1차 진료 환경에서 과음을 줄이기 위한 증거 기반 개입 접근법.
행동: 임상의 가이드 플러스 HealthCall
HealthCall은 참가자가 간단한 일상 사용을 통해 매일 알코올 사용, 약물 순응도 및 기타 몇 가지 건강 행동을 추적할 수 있도록 설계된 스마트폰 애플리케이션입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 소비의 변화
기간: 기준선, 30일, 60일(치료 종료), 3개월 및 6개월
기준선에서 각 시점까지 지난 30일 동안의 총 음료수의 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
기준선, 30일, 60일(치료 종료), 3개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 바이러스 부하의 변화
기간: 기준선 및 6개월
두 시점 사이의 바이러스 로드 수의 변화를 평가합니다.
기준선 및 6개월
ART 투약 순응도의 변화
기간: 기준선, 30일, 60일(치료 종료), 3, 5, 6개월
기준선과 각 시점 사이의 ART 약물 사용의 변화를 평가합니다.
기준선, 30일, 60일(치료 종료), 3, 5, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

협력자

Montefiore Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Deborah S Hasin, PhD, New York State Psychiatric Institute & Columbia University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 27일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AA023163-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

다른 연구자들에게 IPD를 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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