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高 IPV 水平下的 TruGraf 利用率

2024年12月10日 更新者：Roberto Kalil、University of Maryland, Baltimore

在肾移植受者中使用 TruGraf 测试，在他克莫司暴露方面具有高患者内部变异性：一项初步研究

他克莫司的患者内变异性 (IPV) 与移植物过早丢失有关。 这些患者的急性排斥反应发生率较高，并且急性排斥反应对移植物存活有负面影响。 非裔美国人患者中高 IPV 患者的患病率更高 (1-5)。 在马里兰大学的肾移植项目中，我们的研究人员追踪了 2800 多名患者，其中大约 50% 的患者是非裔美国人，因此是这项研究的理想环境。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

研究人群：在马里兰大学移植后诊所定期随访且肾功能稳定的肾移植受者，在移植后 3-36 个月内至少有 3 个水平被认为是适当的 12 小时谷水平。

第 1 组 - 具有高 IPV 的患者（指定为 ≥ 30%）。 第 2 组 - IPV 正常 (< 30%) 的患者。 与正常 IPV 相比，将评估高 IPV 患者发生亚临床急性排斥反应的风险。 移植后至少 3 个月具有稳定同种异体移植功能的患者的所有他克莫司 12 小时谷水平。

IPV 的计算：CV (%) =（SD/平均 Tac 谷浓度）x 100（如果每日总剂量稳定）。 为考虑剂量变化，将针对相应的他克莫司每日剂量校正获得的水平，以帮助正确计算 IPV (CV C0/D-IPV) (6-7)。

患者将在研究期间接受一次 TruGraf 测试。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：符合以下所有标准的患者有资格入组：

  1. 是年满 18 岁的男性或女性。
  2. 有能力理解研究的要求并能够提供书面知情同意书。
  3. 初次或随后的死者供体或活体供体肾移植的接受者。
  4. 稳定的血清肌酐（当前血清肌酐 <2.3 mg/dl，与前 3 次血清肌酐水平的平均值相比增加 <20%）
  5. 本研究将包括移植后 >90 天（+/- 2 周）的肾移植患者
  6. 移植后 3-36 个月内至少有 3 个他克莫司谷水平（被认为是适当的 12 小时谷水平）的患者

排除标准：满足任何这些标准的患者不符合入组条件：

  1. 无法或不愿提供知情同意。
  2. 需要联合器官移植与肾外器官和/或胰岛细胞移植。
  3. 既往非肾脏实体器官和/或胰岛细胞移植的接受者。
  4. 感染艾滋病毒。
  5. 感染BK肾病。
  6. 患有肾病范围蛋白尿（尿蛋白 >3 gm/天）的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 1 组 - 具有高 IPV 的患者（指定为 ≥ 30%）。
具有高 IPV 的患者（指定为 ≥ 30%）。
诊断测试：TruGraf 测试
在移植后 3 至 18 个月期间，在马里兰大学移植后诊所对肌酐稳定、他克莫司水平高和正常 IPV 的患者进行纵向 TruGraf 测试。
有源比较器：第 2 组 - IPV 正常 (< 30%) 的患者。
IPV 正常的患者 (< 30%)。 与正常 IPV 相比，将评估高 IPV 患者发生亚临床急性排斥反应的风险。 移植后至少 3 个月具有稳定同种异体移植功能的患者的所有他克莫司 12 小时谷水平。
诊断测试：TruGraf 测试
在移植后 3 至 18 个月期间，在马里兰大学移植后诊所对肌酐稳定、他克莫司水平高和正常 IPV 的患者进行纵向 TruGraf 测试。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TruGraf 测试对免疫抑制损伤的有效性
大体时间：移植后长达 18 个月
TruGraf 测试是一种非侵入性血液测试，可测量与以前只能通过肾移植受者活检诊断的临床状况相关的分子基因表达谱。 TruGraf 测试的结果提供了有关免疫抑制充分性的更多信息，可用于支持患者管理决策。
移植后长达 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与移植物过早丢失相关的肾功能
大体时间：移植后长达 18 个月
在移植后 3 到 18 个月期间，在肌酐稳定、他克莫司水平高和正常的患者内部变异性 (IPV) 患者中使用 TruGraf 检测。 此信息将有助于确定是否应针对患者护理更新当地做法
移植后长达 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Maryland, Baltimore

合作者

Transplant Genomics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月2日

初级完成 (实际的)

2022年3月1日

研究完成 (实际的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月20日

首次发布 (实际的)

2020年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月10日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HP-00089343

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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