Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TruGraf-udnyttelse i høje IPV-niveauer

17. marts 2022 opdateret af: Roberto Kalil, University of Maryland, Baltimore

Anvendelse af TruGraf-test hos modtagere af nyretransplantation med høj intra-patient-variabilitet i Tacrolimus-eksponering: En pilotundersøgelse

Intrapatient-variabilitet (IPV) i tacrolimus er forbundet med for tidligt tab af transplantat. Hyppigheden af ​​akutte afstødningsepisoder er højere hos disse patienter, og akut afstødning påvirker transplantatets overlevelse negativt. Forekomsten af ​​patienter med høj IPV er højere hos afroamerikanske patienter (1-5). Ved nyretransplantationsprogrammet ved University of Maryland følger vores efterforskere over 2.800 patienter, hvor cirka 50 % af patienterne er af afroamerikansk arv, hvilket er en ideel ramme for undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulation: Nyretransplantationsmodtagere med stabil nyrefunktion med regelmæssig opfølgning på University of Maryland posttransplantationsklinik med mindst 3 niveauer, der anses for passende 12-timers laveste niveauer inden for 3-36 måneder efter transplantationen.

Gruppe 1 - patienter med høj IPV (benævnt ≥ 30%). Gruppe 2 - patienter med normal IPV (< 30%). Vil vurdere risiko for subklinisk akut afstødning hos patienter med høj IPV sammenlignet med normal IPV. Alle tacrolimus 12 timers laveste niveauer hos patienter med stabil allograftfunktion mindst 3 måneder efter transplantationen.

Beregning af IPV: CV (%) = (SD/gennemsnitlig Tac-dalkoncentration) x 100 (hvis stabil total daglig dosis). For at tage højde for dosisændringer vil de opnåede niveauer blive korrigeret for den tilsvarende daglige dosis af tacrolimus for at hjælpe med korrekt beregning af IPV (CV C0/D-IPV) (6-7).

Patienterne vil blive testet med TruGraf én gang i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, er berettigede til tilmelding:

  1. Er mænd eller kvinder på mindst 18 år.
  2. Har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  3. Modtager af en primær eller efterfølgende afdød-donor eller levende donor nyretransplantation.
  4. Stabilt serumkreatinin (nuværende serumkreatinin <2,3 mg/dl, <20 % stigning sammenlignet med gennemsnittet af de foregående 3 serumkreatininniveauer)
  5. Nyretransplanterede patienter, som >90 dage (+/- 2 uger) efter transplantation vil blive inkluderet i denne undersøgelse
  6. Patienter med mindst 3 dalniveauer for tacrolimus (anset som passende 12-timers dalniveauer) inden for 3-36 måneder efter transplantationen

Eksklusionskriterier: Patienter, der opfylder nogen af ​​disse kriterier, er ikke kvalificerede til tilmelding:

  1. Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
  2. Behov for kombineret organtransplantation med en ekstrarenal organ- og/eller øcelletransplantation.
  3. Modtagere af tidligere ikke-renal fast organ- og/eller øcelletransplantation.
  4. Infektion med HIV.
  5. Infektion med BK nefropati.
  6. Patienter med nefrotisk proteinuri (urinprotein >3 g/dag).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 - Patienter med høj IPV (benævnt ≥ 30%).
Patienter med høj IPV (betegnet som ≥ 30%).
Diagnostisk test: TruGraf test
For at opnå longitudinelle TruGraf-test hos patienter med stabil kreatinin, høj og normal IPV i tacrolimus-niveauer, mellem 3 og 18 måneder efter transplantation på University of Maryland post-transplantation klinik.
Aktiv komparator: Gruppe 2 - patienter med normal IPV (< 30%).
Patienter med normal IPV (< 30%). Vil vurdere risiko for subklinisk akut afstødning hos patienter med høj IPV sammenlignet med normal IPV. Alle tacrolimus 12 timers laveste niveauer hos patienter med stabil allograftfunktion mindst 3 måneder efter transplantationen.
Diagnostisk test: TruGraf test
For at opnå longitudinelle TruGraf-test hos patienter med stabil kreatinin, høj og normal IPV i tacrolimus-niveauer, mellem 3 og 18 måneder efter transplantation på University of Maryland post-transplantation klinik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TruGraf-testvaliditet på immunsuppressionsskade
Tidsramme: op til 18 måneder efter transplantationen
TruGraf-testen er en ikke-invasiv blodprøve, der måler molekylære genekspressionsprofiler forbundet med kliniske tilstande, der tidligere kun var diagnosticeret ved biopsi hos nyretransplanterede modtagere. Resultaterne af TruGraf-testen giver yderligere information om tilstrækkeligheden af ​​immunsuppression og kan bruges til at understøtte beslutninger i patientbehandling.
op til 18 måneder efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion forbundet med for tidligt tab af transplantat
Tidsramme: op til 18 måneder efter transplantationen
Anvendelse af TruGraf-test hos patienter med stabil kreatinin, høj og normal intrapatient variabilitet (IPV) i tacrolimus-niveauer, mellem 3 og 18 måneder efter transplantationen. Disse oplysninger vil hjælpe med at afgøre, om lokal praksis skal opdateres for patientbehandling
op til 18 måneder efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Transplant Genomics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00089343

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation; Komplikationer

Kliniske forsøg med TruGraf test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner