Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití TruGraf při vysokých úrovních IPV

10. prosince 2024 aktualizováno: Roberto Kalil, University of Maryland, Baltimore

Využití testování TruGraf u příjemců transplantace ledvin s vysokou variabilitou expozice takrolimu u jednotlivých pacientů: Pilotní studie

Interní variabilita pacienta (IPV) u takrolimu je spojena s předčasnou ztrátou štěpu. Četnost epizod akutní rejekce je u těchto pacientů vyšší a akutní rejekce má negativní dopad na přežití štěpu. Prevalence pacientů s vysokou IPV je vyšší u afroamerických pacientů (1–5). V programu transplantace ledvin Marylandské univerzity naši výzkumníci sledují více než 2 800 pacientů, přičemž přibližně 50 % pacientů pochází z afroamerického původu, což je ideální prostředí pro studii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace ve studii: Příjemci transplantované ledviny se stabilní renální funkcí s pravidelným sledováním na potransplantační klinice University of Maryland s alespoň 3 hladinami považovanými za vhodně 12hodinové minimální hladiny během 3-36 měsíců po transplantaci.

Skupina 1 - pacienti s vysokou IPV (označení jako ≥ 30 %). Skupina 2 - pacienti s normální IPV (< 30 %). Posoudí riziko subklinického akutního odmítnutí u pacientů s vysokou IPV ve srovnání s normální IPV. Všechny minimální hladiny takrolimu za 12 hodin u pacientů se stabilní funkcí aloštěpu alespoň 3 měsíce po transplantaci.

Výpočet IPV: CV (%) = (SD/průměrná minimální koncentrace Tac) x 100 (pokud je stabilní celková denní dávka). Aby se vzaly v úvahu změny dávek, získané hladiny budou korigovány na odpovídající denní dávku takrolimu, aby bylo možné správně vypočítat IPV (CV C0/D-IPV) (6-7).

Pacienti budou testováni pomocí TruGraf jednou během studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria, jsou způsobilí k zápisu:

  1. Jsou muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let.
  2. Mít schopnost porozumět požadavkům studie a být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  3. Příjemce primární nebo následné transplantace ledviny od zemřelého dárce nebo žijícího dárce.
  4. Stabilní sérový kreatinin (aktuální sérový kreatinin <2,3 mg/dl, <20% nárůst ve srovnání s průměrem předchozích 3 hladin kreatininu v séru)
  5. Do této studie budou zahrnuti pacienti po transplantaci ledvin, kteří >90 dní (+/- 2 týdny) po transplantaci
  6. Pacienti s alespoň 3 minimálními hladinami takrolimu (považovanými za vhodně 12hodinové minimální hladiny) během 3–36 měsíců po transplantaci

Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří splňují některé z těchto kritérií, nejsou způsobilí k zápisu:

  1. Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas.
  2. Potřeba kombinované transplantace orgánů s transplantací extrarenálních orgánů a/nebo buněk ostrůvků.
  3. Příjemci předchozí nerenální transplantace pevných orgánů a/nebo buněk ostrůvků.
  4. Infekce virem HIV.
  5. Infekce s nefropatií BK.
  6. Pacienti s nefrotickou proteinurií (protein v moči > 3 g/den).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 - Pacienti s vysokou IPV (označení jako ≥ 30 %).
Pacienti s vysokou IPV (označení jako ≥ 30 %).
Diagnostický test: TruGraf test
K získání longitudinálního testování TruGraf u pacientů se stabilním kreatininem, vysokou a normální IPV hladinou takrolimu, mezi 3 a 18 měsíci po transplantaci na potransplantační klinice University of Maryland.
Aktivní komparátor: Skupina 2 - pacienti s normální IPV (< 30 %).
Pacienti s normální IPV (< 30 %). Posoudí riziko subklinického akutního odmítnutí u pacientů s vysokou IPV ve srovnání s normální IPV. Všechny minimální hladiny takrolimu za 12 hodin u pacientů se stabilní funkcí aloštěpu alespoň 3 měsíce po transplantaci.
Diagnostický test: TruGraf test
K získání longitudinálního testování TruGraf u pacientů se stabilním kreatininem, vysokou a normální IPV hladinou takrolimu, mezi 3 a 18 měsíci po transplantaci na potransplantační klinice University of Maryland.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Platnost testu TruGraf na imunosupresivní poškození
Časové okno: až 18 měsíců po transplantaci
TruGraf test je neinvazivní krevní test, který měří profily molekulární genové exprese spojené s klinickými stavy, které byly dříve diagnostikovány pouze biopsií u příjemců transplantace ledvin. Výsledky testu TruGraf poskytují další informace o adekvátnosti imunosuprese a mohou být použity k podpoře rozhodování při léčbě pacienta.
až 18 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální funkce spojená s předčasnou ztrátou štěpu
Časové okno: až 18 měsíců po transplantaci
Využití testování TruGraf u pacientů se stabilním kreatininem, vysokou a normální intrapatientní variabilitou (IPV) v hladinách takrolimu mezi 3 a 18 měsíci po transplantaci. Tyto informace pomohou při rozhodování, zda by měly být aktualizovány místní postupy pro péči o pacienty
až 18 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Transplant Genomics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HP-00089343

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin; Komplikace

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na TruGraf test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit