TruGraf-utnyttelse i høye IPV-nivåer
10. desember 2024 oppdatert av: Roberto Kalil, University of Maryland, Baltimore
Bruk av TruGraf-testing hos mottakere av nyretransplantasjon med høy intra-pasient variasjon i takrolimuseksponering: en pilotstudie
Intrapasient variasjon (IPV) i takrolimus er assosiert med for tidlig tap av transplantat.
Hyppigheten av akutte avstøtningsepisoder er høyere hos disse pasientene, og akutt avstøtning påvirker transplantatoverlevelsen negativt.
Prevalensen av pasienter med høy IPV er høyere hos afroamerikanske pasienter (1-5).
Ved nyretransplantasjonsprogrammet til University of Maryland følger våre etterforskere over 2.800 pasienter, med omtrent 50 % av pasientene av afroamerikansk arv, og dermed en ideell setting for studien.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjon: Nyretransplanterte mottakere med stabil nyrefunksjon med regelmessig oppfølging ved University of Maryland posttransplantasjonsklinikk med minst 3 nivåer ansett som passende 12-timers bunnnivåer innen 3-36 måneder etter transplantasjon.
Gruppe 1 - pasienter med høy IPV (angitt som ≥ 30%). Gruppe 2 - pasienter med normal IPV (< 30%). Vil vurdere risiko for subklinisk akutt avstøtning hos pasienter med høy IPV sammenlignet med normal IPV. Alle takrolimus 12 timers bunnnivåer hos pasienter med stabil allograftfunksjon minst 3 måneder etter transplantasjon.
Beregning av IPV: CV (%) = (SD/gjennomsnittlig Tac bunnkonsentrasjon) x 100 (hvis stabil total daglig dose). For å ta hensyn til doseendringer, vil oppnådde nivåer bli korrigert for den tilsvarende daglige dosen takrolimus for å hjelpe til med korrekt beregning av IPV (CV C0/D-IPV) (6-7).
Pasienter vil bli testet med TruGraf én gang i løpet av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for registrering:
- Er menn eller kvinner på minst 18 år.
- Har evnen til å forstå kravene til studien og er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Mottaker av en primær eller påfølgende nyretransplantasjon av avdøde donorer eller levende donorer.
- Stabilt serumkreatinin (nåværende serumkreatinin <2,3 mg/dl, <20 % økning sammenlignet med gjennomsnittet av de tre foregående serumkreatininnivåene)
- Nyretransplanterte pasienter som >90 dager (+/- 2 uker) etter transplantasjon vil bli inkludert i denne studien
- Pasienter med minst 3 bunnnivåer av takrolimus (ansett som passende 12-timers bunnnivåer) innen 3-36 måneder etter transplantasjon
Eksklusjonskriterier: Pasienter som oppfyller noen av disse kriteriene er ikke kvalifisert for registrering:
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke.
- Behov for kombinert organtransplantasjon med ekstrarenal organ- og/eller øycelletransplantasjon.
- Mottakere av tidligere ikke-renal fast organ- og/eller øycelletransplantasjon.
- Infeksjon med HIV.
- Infeksjon med BK nefropati.
- Pasienter som har nefrotisk proteinuri (urinprotein >3 g/dag).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 - Pasienter med høy IPV (angitt som ≥ 30%).
Pasienter med høy IPV (angitt som ≥ 30%).
|
For å oppnå longitudinell TruGraf-testing hos pasienter med stabil kreatinin, høy og normal IPV i takrolimusnivåer, mellom 3 og 18 måneder etter transplantasjon ved University of Maryland posttransplantasjonsklinikk.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 - pasienter med normal IPV (< 30%).
Pasienter med normal IPV (< 30 %).
Vil vurdere risiko for subklinisk akutt avstøtning hos pasienter med høy IPV sammenlignet med normal IPV.
Alle takrolimus 12 timers bunnnivåer hos pasienter med stabil allograftfunksjon minst 3 måneder etter transplantasjon.
|
For å oppnå longitudinell TruGraf-testing hos pasienter med stabil kreatinin, høy og normal IPV i takrolimusnivåer, mellom 3 og 18 måneder etter transplantasjon ved University of Maryland posttransplantasjonsklinikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TruGraf-testvaliditet på immunsuppresjonsskade
Tidsramme: opptil 18 måneder etter transplantasjon
|
TruGraf-testen er en ikke-invasiv blodprøve som måler molekylære genekspresjonsprofiler assosiert med kliniske tilstander tidligere kun diagnostisert ved biopsi hos nyretransplanterte.
Resultatene av TruGraf-testen gir tilleggsinformasjon om tilstrekkeligheten av immunsuppresjon og kan brukes til å støtte beslutninger i pasientbehandling.
|
opptil 18 måneder etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrefunksjon assosiert med for tidlig tap av graft
Tidsramme: opptil 18 måneder etter transplantasjon
|
Bruk av TruGraf-testing hos pasienter med stabil kreatinin, høy og normal intrapasient variasjon (IPV) i takrolimusnivåer, mellom 3 og 18 måneder etter transplantasjon.
Denne informasjonen vil hjelpe til med å avgjøre om lokal praksis bør oppdateres for pasientbehandling
|
opptil 18 måneder etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HP-00089343
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .