TruGraf-användning i höga IPV-nivåer
10 december 2024 uppdaterad av: Roberto Kalil, University of Maryland, Baltimore
Använda TruGraf-testning hos mottagare av njurtransplantation med hög intrapatientvariation i takrolimusexponering: en pilotstudie
Variabilitet inom patienten (IPV) i takrolimus är associerad med för tidig förlust av transplantat.
Frekvensen av akuta avstötningsepisoder är högre hos dessa patienter, och akut avstötning påverkar transplantatets överlevnad negativt.
Prevalensen av patienter med hög IPV är högre hos afroamerikanska patienter (1-5).
Vid njurtransplantationsprogrammet vid University of Maryland följer våra utredare över 2 800 patienter, med cirka 50 % av patienterna av afroamerikanskt arv, vilket är en idealisk miljö för studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiepopulation: Njurtransplanterade mottagare med stabil njurfunktion med regelbunden uppföljning vid University of Maryland posttransplantationsklinik med minst 3 nivåer som anses vara lämpliga 12-timmars lägsta nivåer inom 3-36 månader efter transplantationen.
Grupp 1 - patienter med hög IPV (betecknad som ≥ 30%). Grupp 2 - patienter med normal IPV (< 30%). Kommer att bedöma risken för subklinisk akut avstötning hos patienter med hög IPV jämfört med normal IPV. Alla takrolimus 12 timmars lägsta nivåer hos patienter med stabil allograftfunktion minst 3 månader efter transplantation.
Beräkning av IPV: CV (%) = (SD/medelvärde för Tac-dalkoncentration) x 100 (om total daglig dos är stabil). För att ta hänsyn till dosförändringar kommer erhållna nivåer att korrigeras för motsvarande dagliga dos av takrolimus för att hjälpa till att korrekt beräkna IPV (CV C0/D-IPV) (6-7).
Patienterna kommer att testas med TruGraf en gång under studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter som uppfyller alla följande kriterier är kvalificerade för registrering:
- Är män eller kvinnor som är minst 18 år gamla.
- Ha förmågan att förstå studiens krav och kunna ge skriftligt informerat samtycke.
- Mottagare av en primär eller efterföljande njurtransplantation av avliden donator eller levande donator.
- Stabilt serumkreatinin (nuvarande serumkreatinin <2,3 mg/dl, <20 % ökning jämfört med genomsnittet av de tidigare 3 serumkreatininnivåerna)
- Njurtransplanterade patienter som >90 dagar (+/- 2 veckor) efter transplantation kommer att inkluderas i denna studie
- Patienter med minst 3 dalvärden för takrolimus (bedöms vara lämpliga 12 timmars dalnivåer) inom 3-36 månader efter transplantation
Uteslutningskriterier: Patienter som uppfyller något av dessa kriterier är inte kvalificerade för registrering:
- Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke.
- Behov av kombinerad organtransplantation med ett extranjurorgan och/eller cellöcellstransplantation.
- Mottagare av tidigare icke-njurtransplantation av fasta organ och/eller cellöar.
- Smitta med HIV.
- Infektion med BK nefropati.
- Patienter som har nefrotisk proteinuri (urinprotein >3 g/dag).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1 - Patienter med hög IPV (betecknad som ≥ 30%).
Patienter med hög IPV (betecknad som ≥ 30%).
|
För att erhålla longitudinell TruGraf-testning på patienter med stabilt kreatinin, hög och normal IPV i takrolimusnivåer, mellan 3 och 18 månader efter transplantation vid University of Maryland post-transplantationsklinik.
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2 - patienter med normal IPV (< 30%).
Patienter med normal IPV (< 30%).
Kommer att bedöma risken för subklinisk akut avstötning hos patienter med hög IPV jämfört med normal IPV.
Alla takrolimus 12 timmars lägsta nivåer hos patienter med stabil allograftfunktion minst 3 månader efter transplantation.
|
För att erhålla longitudinell TruGraf-testning på patienter med stabilt kreatinin, hög och normal IPV i takrolimusnivåer, mellan 3 och 18 månader efter transplantation vid University of Maryland post-transplantationsklinik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TruGraf-testets giltighet på immunsuppressionsskada
Tidsram: upp till 18 månader efter transplantationen
|
TruGraf-testet är ett icke-invasivt blodprov som mäter molekylära genuttrycksprofiler associerade med kliniska tillstånd som tidigare endast diagnostiserades genom biopsi hos njurtransplanterade mottagare.
Resultaten av TruGraf-testet ger ytterligare information om tillräckligheten av immunsuppression och kan användas för att stödja beslut i patienthanteringen.
|
upp till 18 månader efter transplantationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Njurfunktion förknippad med för tidig förlust av transplantat
Tidsram: upp till 18 månader efter transplantationen
|
Användning av TruGraf-testning hos patienter med stabilt kreatinin, hög och normal intrapatient variabilitet (IPV) i takrolimusnivåer, mellan 3 och 18 månader efter transplantation.
Denna information kommer att hjälpa till att avgöra om lokal praxis bör uppdateras för patientvård
|
upp till 18 månader efter transplantationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2020
Första postat (Faktisk)
21 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HP-00089343
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .