Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TruGraf felhasználás magas IPV szinteken

2022. március 17. frissítette: Roberto Kalil, University of Maryland, Baltimore

A TruGraf-teszt alkalmazása vesetranszplantáción átesett betegeknél, akiknél a takrolimusz expozíció nagymértékben változhat a betegeken: egy kísérleti vizsgálat

A takrolimusz betegen belüli variabilitása (IPV) a graft korai elvesztésével jár. Az akut kilökődési epizódok aránya magasabb ezeknél a betegeknél, és az akut kilökődés negatívan befolyásolja a graft túlélését. A magas IPV-vel rendelkező betegek gyakorisága magasabb az afroamerikai betegeknél (1-5). A Marylandi Egyetem veseátültetési programjában kutatóink több mint 2800 beteget követnek nyomon, a betegek körülbelül 50%-a afroamerikai származású, így ideális helyszín a vizsgálathoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálati populáció: Stabil veseműködésű vesetranszplantált recipiensek, akiket a Marylandi Egyetem transzplantáció utáni klinikáján rendszeresen ellenőriznek, legalább 3 szinten, megfelelőnek ítélt 12 órás mélyponti szinttel a transzplantációt követő 3-36 hónapon belül.

1. csoport – magas IPV-s betegek (≥ 30%). 2. csoport - normál IPV-ben szenvedő betegek (< 30%). Felméri a szubklinikai akut kilökődés kockázatát magas IPV-vel rendelkező betegeknél a normál IPV-hez képest. Az összes takrolimusz 12 órás minimális szintje stabil allograft-funkcióval rendelkező betegeknél legalább 3 hónappal a transzplantáció után.

Az IPV kiszámítása: CV (%) = (SD/átlagos Tac minimális koncentráció) x 100 (ha a teljes napi dózis stabil). Az adagváltozások figyelembevétele érdekében a kapott szinteket a takrolimusz megfelelő napi adagjához igazítják az IPV (CV C0/D-IPV) helyes kiszámítása érdekében (6-7).

A betegeket a vizsgálat során egyszer tesztelik TruGraffal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: Azok a betegek, akik az alábbi feltételek mindegyikének megfelelnek, jogosultak a felvételre:

  1. Férfiak vagy nők legalább 18 évesek.
  2. Képesek legyenek megérteni a vizsgálat követelményeit, és képesek legyenek írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  3. Elsődleges vagy későbbi elhunyt donor vagy élő donor veseátültetésben részesülő személy.
  4. Stabil szérum kreatinin (jelenlegi szérum kreatinin <2,3 mg/dl, <20%-os növekedés az előző 3 szérum kreatininszint átlagához képest)
  5. A vizsgálatba olyan vesetranszplantált betegeket vonnak be, akik a transzplantáció után több mint 90 nappal (+/- 2 hét) vannak.
  6. Azok a betegek, akiknél a takrolimusz minimális szintje legalább 3 (megfelelően 12 órás mélypontnak tekinthető) a transzplantációt követő 3-36 hónapon belül

Kizárási kritériumok: Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem jogosultak a felvételre:

  1. Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
  2. Kombinált szervátültetés szükségessége vesén kívüli szerv- és/vagy szigetsejt-transzplantációval.
  3. Korábbi nem vese szilárd szerv- és/vagy szigetsejt-transzplantációban részesülők.
  4. HIV-fertőzés.
  5. BK nephropathiával való fertőzés.
  6. Nephrosis proteinuriában szenvedő betegek (a vizeletfehérje >3 g/nap).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport – Magas IPV-ben szenvedő betegek (≥ 30%).
Magas IPV-ben szenvedő betegek (≥ 30%).
Diagnosztikai vizsgálat: TruGraf teszt
Longitudinális TruGraf teszt elvégzése stabil kreatininnel, magas és normál takrolimuszszintű IPV-vel rendelkező betegeknél, a transzplantáció után 3 és 18 hónap között a Marylandi Egyetem transzplantációs klinikáján.
Aktív összehasonlító: 2. csoport - normál IPV-ben szenvedő betegek (< 30%).
Normál IPV-vel rendelkező betegek (< 30%). Felméri a szubklinikai akut kilökődés kockázatát magas IPV-vel rendelkező betegeknél a normál IPV-hez képest. Az összes takrolimusz 12 órás minimális szintje stabil allograft-funkcióval rendelkező betegeknél legalább 3 hónappal a transzplantáció után.
Diagnosztikai vizsgálat: TruGraf teszt
Longitudinális TruGraf teszt elvégzése stabil kreatininnel, magas és normál takrolimuszszintű IPV-vel rendelkező betegeknél, a transzplantáció után 3 és 18 hónap között a Marylandi Egyetem transzplantációs klinikáján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TruGraf teszt érvényessége immunszuppressziós károsodásra
Időkeret: az átültetést követő 18 hónapig
A TruGraf teszt egy nem invazív vérvizsgálat, amely a korábban csak biopsziával diagnosztizált klinikai állapotokhoz kapcsolódó molekuláris génexpressziós profilokat méri vesetranszplantált betegeknél. A TruGraf teszt eredményei további információkkal szolgálnak az immunszuppresszió megfelelőségéről, és felhasználhatók a betegkezeléssel kapcsolatos döntések támogatására.
az átültetést követő 18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A graft korai elvesztésével összefüggő veseműködés
Időkeret: az átültetést követő 18 hónapig
A TruGraf-teszt alkalmazása stabil kreatininszintű, magas és normál intrabeteg-variabilitású (IPV) takrolimuszszintű betegeknél, 3 és 18 hónappal a transzplantáció után. Ez az információ segít annak eldöntésében, hogy szükséges-e frissíteni a helyi gyakorlatot a betegellátás terén
az átültetést követő 18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Együttműködők

Transplant Genomics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00089343

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TruGraf teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel