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Utilização do TruGraf em altos níveis de IPV

17 de março de 2022 atualizado por: Roberto Kalil, University of Maryland, Baltimore

Utilizando o teste TruGraf em receptores de transplante renal com alta variabilidade intrapaciente na exposição ao tacrolimo: um estudo piloto

A variabilidade intrapaciente (IPV) no tacrolimus está associada à perda prematura do enxerto. A taxa de episódios de rejeição aguda é maior nesses pacientes, e a rejeição aguda impacta negativamente na sobrevida do enxerto. A prevalência de pacientes com VPI alta é maior em pacientes afro-americanos (1-5). No programa de transplante renal da Universidade de Maryland, nossos pesquisadores acompanham mais de 2.800 pacientes, com aproximadamente 50% dos pacientes sendo de herança afro-americana, portanto, um cenário ideal para o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

População do estudo: Receptores de transplante renal com função renal estável com acompanhamento regular na clínica pós-transplante da Universidade de Maryland com pelo menos 3 níveis considerados como níveis mínimos apropriados de 12 horas dentro de 3-36 meses após o transplante.

Grupo 1 - pacientes com VPI alta (designados como ≥ 30%). Grupo 2 - pacientes com VPI normal (< 30%). Avaliará o risco de rejeição aguda subclínica em pacientes com IPV alta em comparação com IPV normal. Todos os níveis mínimos de tacrolimus 12 h em pacientes com função estável do aloenxerto pelo menos 3 meses após o transplante.

Cálculo de IPV: CV (%) = (DP/concentração mínima de Tac média) x 100 (se dose diária total estável). Para levar em conta as mudanças de dose, os níveis obtidos serão corrigidos para a dose diária correspondente de tacrolimus para ajudar a calcular corretamente o IPV (CV C0/D-IPV) (6-7).

Os pacientes serão testados com TruGraf uma vez durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Os pacientes que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para inscrição:

  1. São homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade.
  2. Ter a capacidade de entender os requisitos do estudo e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  3. Receptor de um transplante renal primário ou subseqüente de doador falecido ou de doador vivo.
  4. Creatinina sérica estável (creatinina sérica atual <2,3 mg/dl, aumento <20% em comparação com a média dos 3 níveis séricos de creatinina anteriores)
  5. Pacientes com transplante renal >90 dias (+/- 2 semanas) após o transplante serão incluídos neste estudo
  6. Pacientes com pelo menos 3 níveis mínimos de tacrolimus (considerados como níveis mínimos apropriados de 12 horas) dentro de 3-36 meses após o transplante

Critérios de exclusão: Os pacientes que atendem a qualquer um destes critérios não são elegíveis para inscrição:

  1. Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado.
  2. Necessidade de transplante combinado de órgão com órgão extra-renal e/ou transplante de células de ilhotas.
  3. Receptores de transplante anterior de órgãos sólidos não renais e/ou células de ilhotas.
  4. Infecção pelo HIV.
  5. Infecção com nefropatia BK.
  6. Pacientes com proteinúria na faixa nefrótica (proteína na urina > 3 g/dia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1 - Pacientes com VPI alta (designados como ≥ 30%).
Pacientes com VPI alta (designados como ≥ 30%).
Teste de diagnostico: Teste TruGraf
Obter o teste TruGraf longitudinal em pacientes com creatinina estável, VPI alta e normal em níveis de tacrolimus, entre 3 e 18 meses pós-transplante na clínica pós-transplante da Universidade de Maryland.
Comparador Ativo: Grupo 2 - pacientes com VPI normal (< 30%).
Pacientes com VPI normal (< 30%). Avaliará o risco de rejeição aguda subclínica em pacientes com IPV alta em comparação com IPV normal. Todos os níveis mínimos de tacrolimus 12 h em pacientes com função estável do aloenxerto pelo menos 3 meses após o transplante.
Teste de diagnostico: Teste TruGraf
Obter o teste TruGraf longitudinal em pacientes com creatinina estável, VPI alta e normal em níveis de tacrolimus, entre 3 e 18 meses pós-transplante na clínica pós-transplante da Universidade de Maryland.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validade do teste TruGraf em dano de imunossupressão
Prazo: até 18 meses pós-transplante
O teste TruGraf é um exame de sangue não invasivo que mede perfis de expressão de genes moleculares associados a condições clínicas previamente diagnosticadas apenas por biópsia em receptores de transplante renal. Os resultados do teste TruGraf fornecem informações adicionais sobre a adequação da imunossupressão e podem ser usados ​​para apoiar decisões no manejo do paciente.
até 18 meses pós-transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função renal associada à perda prematura do enxerto
Prazo: até 18 meses pós-transplante
Utilização do teste TruGraf em pacientes com creatinina estável, alta e normal variabilidade intrapaciente (IPV) em níveis de tacrolimus, entre 3 e 18 meses pós-transplante. Esta informação ajudará a determinar se as práticas locais devem ser atualizadas para o atendimento ao paciente
até 18 meses pós-transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

Transplant Genomics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00089343

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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