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높은 IPV 수준에서 TruGraf 활용

2024년 12월 10일 업데이트: Roberto Kalil, University of Maryland, Baltimore

타크로리무스 노출의 환자 내 변동성이 높은 신장 이식 수혜자에서 TruGraf 테스트 활용: 파일럿 연구

Tacrolimus의 환자 내 가변성(IPV)은 조기 이식 손실과 관련이 있습니다. 급성 거부 에피소드의 비율은 이러한 환자에서 더 높으며 급성 거부는 이식 생존에 부정적인 영향을 미칩니다. IPV가 높은 환자의 유병률은 아프리카계 미국인 환자에서 더 높습니다(1-5). 메릴랜드 대학교의 신장 이식 프로그램에서 조사관은 2,800명 이상의 환자를 추적하며 환자의 약 50%가 아프리카계 미국인 혈통이므로 연구에 이상적인 환경입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 모집단: 이식 후 3-36개월 내에 적절하게 12시간 최저 수준으로 간주되는 최소 3개 수준의 메릴랜드 대학교 이식 후 클리닉에서 정기적인 추적 관찰을 받는 안정적인 신장 기능을 가진 신장 이식 수혜자.

그룹 1 - IPV가 높은 환자(≥ 30%로 지정됨). 그룹 2 - 정상 IPV를 갖는 환자(< 30%). 정상 IPV와 비교하여 IPV가 높은 환자에서 무증상 급성 거부반응의 위험을 평가합니다. 이식 후 최소 3개월 동안 안정적인 동종이식 기능을 가진 환자의 모든 tacrolimus 12시간 최저 수준.

IPV의 계산: CV(%) = (SD/평균 Tac 최저 농도) x 100(안정적인 총 일일 용량인 경우). 용량 변화를 고려하기 위해 얻은 수준은 IPV(CV C0/D-IPV)를 올바르게 계산하는 데 도움이 되도록 타크로리무스의 해당 일일 용량에 대해 보정됩니다(6-7).

환자는 연구 중에 한 번 TruGraf로 테스트됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 다음 기준을 모두 충족하는 환자는 등록할 수 있습니다.

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
  2. 연구의 요구 사항을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  3. 기본 또는 후속 사망 기증자 또는 생존 기증자 신장 이식 수혜자.
  4. 안정적인 혈청 크레아티닌(현재 혈청 크레아티닌 <2.3mg/dl, 이전 3개의 혈청 크레아티닌 수준의 평균에 비해 <20% 증가)
  5. 이식 후 >90일(+/- 2주)인 신장 이식 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.
  6. 이식 후 3-36개월 이내에 최소 3개의 타크로리무스 최저 수준(적절하게 12시간 최저 수준으로 간주됨)이 있는 환자

제외 기준: 다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 등록 자격이 없습니다.

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우.
  2. 신장 외 장기 및/또는 섬 세포 이식과 함께 장기 이식이 필요합니다.
  3. 이전 비신장 고형 장기 및/또는 섬 세포 이식 수혜자.
  4. HIV 감염.
  5. BK 신병증 감염.
  6. 신 범위 단백뇨(소변 단백질 >3gm/일)가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1 - IPV가 높은 환자(≥ 30%로 지정됨).
IPV가 높은 환자(≥ 30%로 지정됨).
진단 검사: TruGraf 테스트
메릴랜드 대학교 이식 후 클리닉에서 이식 후 3개월에서 18개월 사이에 안정적인 크레아티닌, 높고 정상적인 IPV를 가진 환자에서 세로 TruGraf 테스트를 얻기 위해 타크로리무스 수준이 높습니다.
활성 비교기: 그룹 2 - 정상 IPV를 갖는 환자(< 30%).
IPV가 정상인 환자(< 30%). 정상 IPV와 비교하여 IPV가 높은 환자에서 무증상 급성 거부반응의 위험을 평가합니다. 이식 후 최소 3개월 동안 안정적인 동종이식 기능을 가진 환자의 모든 tacrolimus 12시간 최저 수준.
진단 검사: TruGraf 테스트
메릴랜드 대학교 이식 후 클리닉에서 이식 후 3개월에서 18개월 사이에 안정적인 크레아티닌, 높고 정상적인 IPV를 가진 환자에서 세로 TruGraf 테스트를 얻기 위해 타크로리무스 수준이 높습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 억제 손상에 대한 TruGraf 테스트 유효성
기간: 이식 후 최대 18개월
TruGraf 테스트는 이전에 신장 이식 수용자의 생검으로만 진단된 임상 상태와 관련된 분자 유전자 발현 프로필을 측정하는 비침습적 혈액 테스트입니다. TruGraf 테스트 결과는 면역 억제의 적절성에 대한 추가 정보를 제공하며 환자 관리 결정을 지원하는 데 사용될 수 있습니다.
이식 후 최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 이식 손실과 관련된 신장 기능
기간: 이식 후 최대 18개월
이식 후 3개월에서 18개월 사이에 안정한 크레아티닌, 타크로리무스 수준의 높고 정상적인 환자 내 가변성(IPV)을 가진 환자에서 TruGraf 테스트 활용. 이 정보는 환자 치료를 위해 현지 관행을 업데이트해야 하는지 여부를 결정하는 데 도움이 됩니다.
이식 후 최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

협력자

Transplant Genomics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HP-00089343

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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