Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utilizzo di TruGraf in livelli IPV elevati

10 dicembre 2024 aggiornato da: Roberto Kalil, University of Maryland, Baltimore

Utilizzo del test TruGraf nei destinatari di trapianto di rene con elevata variabilità intra-paziente nell'esposizione al tacrolimus: uno studio pilota

La variabilità intra-paziente (IPV) nel tacrolimus è associata alla perdita prematura del trapianto. Il tasso di episodi di rigetto acuto è più alto in questi pazienti e il rigetto acuto ha un impatto negativo sulla sopravvivenza del trapianto. La prevalenza di pazienti con IPV elevato è maggiore nei pazienti afroamericani (1-5). Al programma di trapianto di rene dell'Università del Maryland, i nostri ricercatori seguono oltre 2.800 pazienti, con circa il 50% dei pazienti di origine afroamericana, quindi un ambiente ideale per lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione in studio: Destinatari di trapianto di rene con funzione renale stabile con follow-up regolare presso la clinica post-trapianto dell'Università del Maryland con almeno 3 livelli ritenuti appropriati livelli minimi di 12 ore entro 3-36 mesi dopo il trapianto.

Gruppo 1 - pazienti con IPV elevato (designati come ≥ 30%). Gruppo 2 - pazienti con IPV normale (< 30%). Valuterà il rischio di rigetto acuto subclinico nei pazienti con IPV elevato rispetto a IPV normale. Tutti i livelli minimi di 12 ore di tacrolimus in pazienti con funzione dell'allotrapianto stabile almeno 3 mesi dopo il trapianto.

Calcolo dell'IPV: CV (%) = (SD/concentrazione minima Tac media) x 100 (se dose giornaliera totale stabile). Per tener conto delle modifiche della dose, i livelli ottenuti saranno corretti per la corrispondente dose giornaliera di tacrolimus per aiutare a calcolare correttamente l'IPV (CV C0/D-IPV) (6-7).

I pazienti saranno testati con TruGraf una volta durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: i pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per l'arruolamento:

  1. Sono maschi o femmine di almeno 18 anni di età.
  2. Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio e sono in grado di fornire il consenso informato scritto.
  3. Destinatario di un trapianto di rene da donatore deceduto primario o successivo o da donatore vivente.
  4. Creatinina sierica stabile (creatinina sierica attuale <2,3 mg/dl, aumento <20% rispetto alla media dei precedenti 3 livelli di creatinina sierica)
  5. Saranno inclusi in questo studio i pazienti sottoposti a trapianto di rene che superano i 90 giorni (+/- 2 settimane) post-trapianto
  6. Pazienti con almeno 3 livelli minimi di tacrolimus (considerati come appropriati livelli minimi di 12 ore) entro 3-36 mesi dopo il trapianto

Criteri di esclusione: i pazienti che soddisfano uno qualsiasi di questi criteri non sono idonei per l'arruolamento:

  1. Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato.
  2. Necessità di trapianto d'organo combinato con un organo extrarenale e/o trapianto di cellule insulari.
  3. Destinatari di un precedente trapianto di organi solidi non renali e/o di cellule insulari.
  4. Infezione da HIV.
  5. Infezione da nefropatia BK.
  6. Pazienti con proteinuria in range nefrosico (proteine ​​urinarie >3 g/die).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 - Pazienti con IPV elevato (designati come ≥ 30%).
Pazienti con IPV elevato (designati come ≥ 30%).
Test diagnostico: Prova TruGraf
Per ottenere il test TruGraf longitudinale in pazienti con creatinina stabile, IPV alto e normale nei livelli di tacrolimus, tra 3 e 18 mesi dopo il trapianto presso la clinica post-trapianto dell'Università del Maryland.
Comparatore attivo: Gruppo 2 - pazienti con IPV normale (< 30%).
Pazienti con IPV normale (< 30%). Valuterà il rischio di rigetto acuto subclinico nei pazienti con IPV elevato rispetto a IPV normale. Tutti i livelli minimi di 12 ore di tacrolimus in pazienti con funzione dell'allotrapianto stabile almeno 3 mesi dopo il trapianto.
Test diagnostico: Prova TruGraf
Per ottenere il test TruGraf longitudinale in pazienti con creatinina stabile, IPV alto e normale nei livelli di tacrolimus, tra 3 e 18 mesi dopo il trapianto presso la clinica post-trapianto dell'Università del Maryland.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità del test TruGraf sul danno da immunosoppressione
Lasso di tempo: fino a 18 mesi dopo il trapianto
Il test TruGraf è un esame del sangue non invasivo che misura i profili di espressione genica molecolare associati a condizioni cliniche precedentemente diagnosticate solo mediante biopsia nei riceventi di trapianto di rene. I risultati del test TruGraf forniscono ulteriori informazioni sull'adeguatezza dell'immunosoppressione e possono essere utilizzati per supportare le decisioni nella gestione del paziente.
fino a 18 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione renale associata a perdita prematura del graft
Lasso di tempo: fino a 18 mesi dopo il trapianto
Utilizzo del test TruGraf in pazienti con creatinina stabile, variabilità intrapaziente elevata e normale (IPV) nei livelli di tacrolimus, tra 3 e 18 mesi post-trapianto. Queste informazioni aiuteranno a determinare se le pratiche locali debbano essere aggiornate per la cura del paziente
fino a 18 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Transplant Genomics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00089343

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto renale; Complicazioni

Prove cliniche su Prova TruGraf

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi