Utilisation de TruGraf à des niveaux élevés d'IPV
10 décembre 2024 mis à jour par: Roberto Kalil, University of Maryland, Baltimore
Utilisation du test TruGraf chez les receveurs d'une greffe de rein avec une forte variabilité intra-patient de l'exposition au tacrolimus : une étude pilote
La variabilité intra-patient (VPI) du tacrolimus est associée à la perte prématurée du greffon.
Le taux d'épisodes de rejet aigu est plus élevé chez ces patients, et le rejet aigu a un impact négatif sur la survie du greffon.
La prévalence des patients avec une VPI élevée est plus élevée chez les patients afro-américains (1-5).
Au programme de transplantation rénale de l'Université du Maryland, nos enquêteurs suivent plus de 2.800 patients, dont environ 50% des patients sont d'origine afro-américaine, ce qui constitue un cadre idéal pour l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Population à l'étude : receveurs d'une greffe de rein avec une fonction rénale stable avec un suivi régulier à la clinique post-transplantation de l'Université du Maryland avec au moins 3 niveaux jugés appropriés comme niveaux creux sur 12 heures dans les 3 à 36 mois suivant la transplantation.
Groupe 1 - patients avec un IPV élevé (désigné comme ≥ 30 %). Groupe 2 - patients avec IPV normal (< 30%). Évaluera le risque de rejet aigu subclinique chez les patients avec une VPI élevée par rapport à une VPI normale. Tous les taux résiduels de tacrolimus sur 12 h chez les patients dont la fonction d'allogreffe est stable au moins 3 mois après la greffe.
Calcul de l'IPV : CV (%) = (ET/concentration minimale Tac moyenne) x 100 (si dose quotidienne totale stable). Pour tenir compte des changements de dose, les niveaux obtenus seront corrigés pour la dose quotidienne correspondante de tacrolimus pour aider à calculer correctement l'IPV (CV C0/D-IPV) (6-7).
Les patients seront testés avec TruGraf une fois au cours de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion : les patients qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour l'inscription :
- Sont des hommes ou des femmes âgés d'au moins 18 ans.
- Avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude et être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
- Receveur d'une transplantation rénale primaire ou subséquente d'un donneur décédé ou d'un donneur vivant.
- Créatinine sérique stable (créatinine sérique actuelle < 2,3 mg/dl, augmentation < 20 % par rapport à la moyenne des 3 niveaux de créatinine sérique précédents)
- Les patients transplantés rénaux qui > 90 jours (+/- 2 semaines) post-transplantation seront inclus dans cette étude
- Patients avec au moins 3 niveaux de tacrolimus (considérés comme des niveaux appropriés de 12 heures) dans les 3 à 36 mois suivant la greffe
Critères d'exclusion : les patients qui répondent à l'un de ces critères ne sont pas éligibles pour l'inscription :
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé.
- Nécessité d'une greffe d'organe combinée avec une greffe d'organe extra-rénal et/ou de cellules d'îlots.
- Receveurs d'une greffe antérieure d'organe solide non rénal et/ou de cellules d'îlots.
- Infection par le VIH.
- Infection par la néphropathie BK.
- Patients présentant une protéinurie néphrotique (protéine urinaire > 3 g/jour).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 - Patients avec un IPV élevé (désigné comme ≥ 30 %).
Patients avec un IPV élevé (désigné comme ≥ 30 %).
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Obtenir des tests TruGraf longitudinaux chez des patients présentant une créatinine stable, une VPI élevée et normale dans les niveaux de tacrolimus, entre 3 et 18 mois après la greffe à la clinique post-greffe de l'Université du Maryland.
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Comparateur actif: Groupe 2 - patients avec IPV normal (< 30%).
Patients avec VPI normale (< 30 %).
Évaluera le risque de rejet aigu subclinique chez les patients avec une VPI élevée par rapport à une VPI normale.
Tous les taux résiduels de tacrolimus sur 12 h chez les patients dont la fonction d'allogreffe est stable au moins 3 mois après la greffe.
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Obtenir des tests TruGraf longitudinaux chez des patients présentant une créatinine stable, une VPI élevée et normale dans les niveaux de tacrolimus, entre 3 et 18 mois après la greffe à la clinique post-greffe de l'Université du Maryland.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validité du test TruGraf sur les dommages de l'immunosuppression
Délai: jusqu'à 18 mois après la greffe
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Le test TruGraf est un test sanguin non invasif qui mesure les profils d'expression génique moléculaire associés à des conditions cliniques précédemment diagnostiquées uniquement par biopsie chez les receveurs de greffe de rein.
Les résultats du test TruGraf fournissent des informations supplémentaires sur l'adéquation de l'immunosuppression et peuvent être utilisés pour étayer les décisions de prise en charge des patients.
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jusqu'à 18 mois après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction rénale associée à la perte prématurée du greffon
Délai: jusqu'à 18 mois après la greffe
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Utilisation du test TruGraf chez les patients présentant une créatinine stable, une variabilité intra-patient (VPI) élevée et normale des taux de tacrolimus, entre 3 et 18 mois après la greffe.
Cette information aidera à déterminer si les pratiques locales doivent être mises à jour pour les soins aux patients
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jusqu'à 18 mois après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2020
Première publication (Réel)
21 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00089343
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .