Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie TruGraf na wysokim poziomie IPV

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Roberto Kalil, University of Maryland, Baltimore

Wykorzystanie testów TruGraf u biorców przeszczepu nerki z dużą zmiennością wewnątrzosobniczą ekspozycji na takrolimus: badanie pilotażowe

Zmienność wewnątrzosobnicza (IPV) takrolimusu jest związana z przedwczesną utratą przeszczepu. Częstość epizodów ostrego odrzucenia jest wyższa u tych pacjentów, a ostre odrzucenie ma negatywny wpływ na przeżycie przeszczepu. Częstość występowania pacjentów z wysokim IPV jest wyższa wśród pacjentów Afroamerykanów (1-5). W ramach programu przeszczepu nerki na Uniwersytecie Maryland nasi badacze śledzą ponad 2800 pacjentów, z których około 50% ma pochodzenie afroamerykańskie, co stanowi idealne miejsce do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja badana: Biorcy nerki ze stabilną czynnością nerek, poddawani regularnej obserwacji w klinice po przeszczepie na Uniwersytecie Maryland, z co najmniej 3 poziomami uznanymi za odpowiednio 12-godzinne poziomy minimalne w ciągu 3-36 miesięcy po przeszczepie.

Grupa 1 – pacjenci z wysokim IPV (oznaczony jako ≥ 30%). Grupa 2 - pacjenci z prawidłowym IPV (< 30%). Oceni ryzyko subklinicznego ostrego odrzucenia u pacjentów z wysokim IPV w porównaniu z normalnym IPV. Wszystkie minimalne stężenia takrolimusu po 12 godzinach u pacjentów ze stabilną funkcją alloprzeszczepu co najmniej 3 miesiące po przeszczepie.

Obliczenie IPV: CV (%) = (SD/średnie minimalne stężenie Tac) x 100 (jeśli całkowita dawka dobowa jest stabilna). Aby uwzględnić zmiany dawek, otrzymane poziomy zostaną skorygowane o odpowiednią dzienną dawkę takrolimusu, aby pomóc w prawidłowym obliczeniu IPV (CV C0/D-IPV) (6-7).

Pacjenci będą badani za pomocą TruGraf jeden raz podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria, kwalifikują się do włączenia:

  1. Czy mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
  2. Mieć zdolność zrozumienia wymagań badania i być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
  3. Biorca przeszczepu nerki od pierwotnego lub późniejszego dawcy zmarłego lub żywego dawcy.
  4. Stężenie kreatyniny w surowicy stabilne (obecne stężenie kreatyniny w surowicy <2,3 mg/dl, wzrost o <20% w porównaniu ze średnią z poprzednich 3 stężeń kreatyniny w surowicy)
  5. Pacjenci po przeszczepieniu nerki, którzy >90 dni (+/- 2 tygodnie) po przeszczepie zostaną włączeni do tego badania
  6. Pacjenci z co najmniej 3 minimalnymi poziomami takrolimusu (uznanymi za odpowiednio 12-godzinne minimalne poziomy) w ciągu 3-36 miesięcy po przeszczepie

Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do włączenia:

  1. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Potrzeba połączonego przeszczepu narządu z przeszczepem narządu pozanerkowego i/lub przeszczepem komórek wysp trzustkowych.
  3. Biorcy poprzedniego przeszczepu narządu miąższowego i/lub komórek wysp trzustkowych innych niż nerki.
  4. Zakażenie wirusem HIV.
  5. Zakażenie nefropatią BK.
  6. Pacjenci z białkomoczem w zakresie nerczycowym (białko w moczu >3 g/dobę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 - Pacjenci z wysokim IPV (oznaczony jako ≥ 30%).
Pacjenci z wysokim IPV (oznaczony jako ≥ 30%).
Test diagnostyczny: Test TruGraf
Aby uzyskać podłużne testy TruGraf u pacjentów ze stabilną kreatyniną, wysokim i prawidłowym poziomem IPV w stężeniach takrolimusu, od 3 do 18 miesięcy po przeszczepie w klinice potransplantacyjnej Uniwersytetu Maryland.
Aktywny komparator: Grupa 2 - pacjenci z prawidłowym IPV (< 30%).
Pacjenci z prawidłowym IPV (< 30%). Oceni ryzyko subklinicznego ostrego odrzucenia u pacjentów z wysokim IPV w porównaniu z normalnym IPV. Wszystkie minimalne stężenia takrolimusu po 12 godzinach u pacjentów ze stabilną funkcją alloprzeszczepu co najmniej 3 miesiące po przeszczepie.
Test diagnostyczny: Test TruGraf
Aby uzyskać podłużne testy TruGraf u pacjentów ze stabilną kreatyniną, wysokim i prawidłowym poziomem IPV w stężeniach takrolimusu, od 3 do 18 miesięcy po przeszczepie w klinice potransplantacyjnej Uniwersytetu Maryland.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważność testu TruGraf na uszkodzenia immunosupresyjne
Ramy czasowe: do 18 miesięcy po przeszczepie
Test TruGraf to nieinwazyjne badanie krwi, które mierzy profile ekspresji genów molekularnych związane ze stanami klinicznymi, które wcześniej rozpoznawano jedynie na podstawie biopsji u biorców przeszczepu nerki. Wyniki testu TruGraf dostarczają dodatkowych informacji na temat adekwatności immunosupresji i mogą być wykorzystane do wspomagania decyzji w postępowaniu z pacjentem.
do 18 miesięcy po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność nerek związana z przedwczesną utratą przeszczepu
Ramy czasowe: do 18 miesięcy po przeszczepie
Wykorzystanie testów TruGraf u pacjentów ze stabilną kreatyniną, wysoką i prawidłową zmiennością wewnątrz pacjenta (IPV) stężeń takrolimusu, od 3 do 18 miesięcy po przeszczepie. Informacje te pomogą określić, czy należy zaktualizować lokalne praktyki dotyczące opieki nad pacjentem
do 18 miesięcy po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Transplant Genomics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00089343

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep nerki; Komplikacje

Badania kliniczne na Test TruGraf

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj