TruGraf-gebruik in hoge IPV-niveaus
10 december 2024 bijgewerkt door: Roberto Kalil, University of Maryland, Baltimore
Gebruikmakend van TruGraf-testen bij ontvangers van niertransplantatie met hoge intra-patiëntvariabiliteit bij blootstelling aan tacrolimus: een pilotstudie
Intra-patient variabiliteit (IPV) bij tacrolimus wordt in verband gebracht met voortijdig verlies van transplantaat.
Het aantal episodes van acute afstoting is hoger bij deze patiënten en acute afstoting heeft een negatieve invloed op de overleving van het transplantaat.
De prevalentie van patiënten met hoog partnergeweld is hoger bij Afro-Amerikaanse patiënten (1-5).
Bij het niertransplantatieprogramma van de Universiteit van Maryland volgen onze onderzoekers meer dan 2.800 patiënten, waarbij ongeveer 50% van de patiënten van Afro-Amerikaanse afkomst is, dus een ideale setting voor de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekspopulatie: Ontvangers van een niertransplantatie met een stabiele nierfunctie met regelmatige follow-up in de post-transplantatiekliniek van de Universiteit van Maryland met ten minste 3 niveaus die als geschikt worden beschouwd 12-uurs dalwaarden binnen 3-36 maanden na transplantatie.
Groep 1 - patiënten met hoog IPV (aangeduid als ≥ 30%). Groep 2 - patiënten met normaal IPV (< 30%). Zal het risico op subklinische acute afstoting beoordelen bij patiënten met een hoog IPV in vergelijking met normaal IPV. Alle tacrolimus 12-uurs dalspiegels bij patiënten met een stabiele transplantaatfunctie ten minste 3 maanden na transplantatie.
Berekening van IPV: CV (%) = (SD/gemiddelde Tac-dalconcentratie) x 100 (indien stabiele totale dagelijkse dosis). Om rekening te houden met dosisveranderingen, worden verkregen spiegels gecorrigeerd voor de overeenkomstige dagelijkse dosis tacrolimus om de IPV (CV C0/D-IPV) correct te berekenen (6-7).
Patiënten zullen tijdens het onderzoek één keer worden getest met TruGraf.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Opnamecriteria: Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving:
- Zijn mannen of vrouwen van minimaal 18 jaar.
- De vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Ontvanger van een primaire of daaropvolgende niertransplantatie van een overleden donor of een levende donor.
- Stabiel serumcreatinine (huidige serumcreatinine <2,3 mg/dl, <20% toename in vergelijking met het gemiddelde van de vorige 3 serumcreatininespiegels)
- Niertransplantatiepatiënten die >90 dagen (+/- 2 weken) na de transplantatie worden opgenomen in deze studie
- Patiënten met ten minste 3 tacrolimus-dalspiegels (die als geschikte 12-uurs dalspiegels worden beschouwd) binnen 3-36 maanden na transplantatie
Uitsluitingscriteria: Patiënten die aan een van deze criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor inschrijving:
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven.
- Behoefte aan een gecombineerde orgaantransplantatie met een extrarenale orgaan- en/of eilandceltransplantatie.
- Ontvangers van eerdere niet-renale solide orgaan- en/of eilandceltransplantatie.
- Infectie met HIV.
- Infectie met BK-nefropathie.
- Patiënten met proteïnurie in het nefrotische bereik (urine-eiwit >3 g/dag).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 - Patiënten met hoog IPV (aangeduid als ≥ 30%).
Patiënten met hoog IPV (aangeduid als ≥ 30%).
|
Voor het verkrijgen van longitudinale TruGraf-testen bij patiënten met stabiele creatinine, hoge en normale IPV in tacrolimusspiegels, tussen 3 en 18 maanden na transplantatie in de posttransplantatiekliniek van de Universiteit van Maryland.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 - patiënten met normaal IPV (< 30%).
Patiënten met normaal HG (< 30%).
Zal het risico op subklinische acute afstoting beoordelen bij patiënten met een hoog IPV in vergelijking met normaal IPV.
Alle tacrolimus 12-uurs dalspiegels bij patiënten met een stabiele transplantaatfunctie ten minste 3 maanden na transplantatie.
|
Voor het verkrijgen van longitudinale TruGraf-testen bij patiënten met stabiele creatinine, hoge en normale IPV in tacrolimusspiegels, tussen 3 en 18 maanden na transplantatie in de posttransplantatiekliniek van de Universiteit van Maryland.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TruGraf-testvaliditeit op immunosuppressieschade
Tijdsspanne: tot 18 maanden na transplantatie
|
De TruGraf-test is een niet-invasieve bloedtest die moleculaire genexpressieprofielen meet die verband houden met klinische aandoeningen die voorheen alleen door biopsie werden gediagnosticeerd bij ontvangers van een niertransplantatie.
De resultaten van de TruGraf-test bieden aanvullende informatie over de geschiktheid van immunosuppressie en kunnen worden gebruikt ter ondersteuning van beslissingen bij het beheer van de patiënt.
|
tot 18 maanden na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nierfunctie geassocieerd met voortijdig transplantaatverlies
Tijdsspanne: tot 18 maanden na transplantatie
|
Gebruik van TruGraf-testen bij patiënten met stabiele creatinine, hoge en normale intrapatiëntvariabiliteit (IPV) in tacrolimusspiegels, tussen 3 en 18 maanden na transplantatie.
Deze informatie zal helpen bij het bepalen of lokale praktijken moeten worden bijgewerkt voor patiëntenzorg
|
tot 18 maanden na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HP-00089343
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .