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TruGraf-Nutzung bei hohen IPV-Levels

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Roberto Kalil, University of Maryland, Baltimore

Verwendung von TruGraf-Tests bei Empfängern einer Nierentransplantation mit hoher Intra-Patienten-Variabilität bei der Tacrolimus-Exposition: Eine Pilotstudie

Die intra-individuelle Variabilität (IPV) von Tacrolimus ist mit einem vorzeitigen Transplantatverlust verbunden. Die Rate akuter Abstoßungsepisoden ist bei diesen Patienten höher, und eine akute Abstoßung wirkt sich negativ auf das Überleben des Transplantats aus. Die Prävalenz von Patienten mit hohem IPV ist bei afroamerikanischen Patienten höher (1-5). Beim Nierentransplantationsprogramm der University of Maryland verfolgen unsere Forscher über 2.800 Patienten, wobei etwa 50 % der Patienten afroamerikanischer Abstammung sind, also ein idealer Rahmen für die Studie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation: Nierentransplantierte mit stabiler Nierenfunktion mit regelmäßiger Nachsorge in der Posttransplantationsklinik der University of Maryland mit mindestens 3 Werten, die als angemessen erachtet werden 12-Stunden-Talspiegel innerhalb von 3-36 Monaten nach der Transplantation.

Gruppe 1 – Patienten mit hohem IPV (bezeichnet als ≥ 30 %). Gruppe 2 – Patienten mit normaler IPV (< 30 %). Bewertet das Risiko einer subklinischen akuten Abstoßung bei Patienten mit hohem IPV im Vergleich zu normalem IPV. Alle Tacrolimus-Talspiegel über 12 h bei Patienten mit stabiler Transplantatfunktion mindestens 3 Monate nach der Transplantation.

Berechnung von IPV: CV (%) = (SD/mittlere Tac-Talkonzentration) x 100 (bei stabiler Tagesgesamtdosis). Um Dosisänderungen zu berücksichtigen, werden die erhaltenen Werte um die entsprechende Tagesdosis von Tacrolimus korrigiert, um bei der korrekten Berechnung des IPV (CV C0/D-IPV) zu helfen (6-7).

Die Patienten werden während der Studie einmal mit TruGraf getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, kommen für die Aufnahme in Frage:

  1. Sind Männer oder Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren.
  2. Die Fähigkeit haben, die Anforderungen der Studie zu verstehen und in der Lage zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Empfänger einer primären oder nachfolgenden Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders oder Lebendspenders.
  4. Stabiles Serumkreatinin (aktuelles Serumkreatinin <2,3 mg/dl, <20% Anstieg im Vergleich zum Durchschnitt der vorherigen 3 Serumkreatininwerte)
  5. Nierentransplantationspatienten, die > 90 Tage (+/- 2 Wochen) nach der Transplantation zurückliegen, werden in diese Studie aufgenommen
  6. Patienten mit mindestens 3 Tacrolimus-Talspiegeln (als angemessene 12-Stunden-Talspiegel angesehen) innerhalb von 3-36 Monaten nach der Transplantation

Ausschlusskriterien: Patienten, die eines dieser Kriterien erfüllen, können nicht aufgenommen werden:

  1. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  2. Notwendigkeit einer kombinierten Organtransplantation mit einer extrarenalen Organ- und/oder Inselzelltransplantation.
  3. Empfänger einer früheren nicht-renalen Transplantation fester Organe und/oder Inselzellen.
  4. Infektion mit HIV.
  5. Infektion mit BK-Nephropathie.
  6. Patienten mit Proteinurie im nephrotischen Bereich (Urinprotein > 3 g/Tag).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 – Patienten mit hohem IPV (bezeichnet als ≥ 30 %).
Patienten mit hohem IPV (bezeichnet als ≥ 30 %).
Diagnosetest: TruGraf-Test
Längsschnitttests mit TruGraf bei Patienten mit stabilem Kreatinin, hohem und normalem IPV in Tacrolimus-Spiegeln zwischen 3 und 18 Monaten nach der Transplantation in der Posttransplantationsklinik der University of Maryland.
Aktiver Komparator: Gruppe 2 – Patienten mit normaler IPV (< 30 %).
Patienten mit normaler IPV (< 30 %). Bewertet das Risiko einer subklinischen akuten Abstoßung bei Patienten mit hohem IPV im Vergleich zu normalem IPV. Alle Tacrolimus-Talspiegel über 12 h bei Patienten mit stabiler Transplantatfunktion mindestens 3 Monate nach der Transplantation.
Diagnosetest: TruGraf-Test
Längsschnitttests mit TruGraf bei Patienten mit stabilem Kreatinin, hohem und normalem IPV in Tacrolimus-Spiegeln zwischen 3 und 18 Monaten nach der Transplantation in der Posttransplantationsklinik der University of Maryland.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validität des TruGraf-Tests auf Immunsuppressionsschäden
Zeitfenster: bis zu 18 Monate nach der Transplantation
Der TruGraf-Test ist ein nicht-invasiver Bluttest, der molekulare Genexpressionsprofile misst, die mit klinischen Zuständen assoziiert sind, die zuvor nur durch Biopsie bei Empfängern von Nierentransplantaten diagnostiziert wurden. Die Ergebnisse des TruGraf-Tests liefern zusätzliche Informationen über die Angemessenheit der Immunsuppression und können zur Unterstützung von Entscheidungen im Patientenmanagement verwendet werden.
bis zu 18 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion im Zusammenhang mit vorzeitigem Transplantatverlust
Zeitfenster: bis zu 18 Monate nach der Transplantation
Anwendung des TruGraf-Tests bei Patienten mit stabilem Kreatinin, hoher und normaler intrapatientlicher Variabilität (IPV) der Tacrolimusspiegel zwischen 3 und 18 Monaten nach der Transplantation. Diese Informationen helfen bei der Entscheidung, ob lokale Praxen für die Patientenversorgung aktualisiert werden sollten
bis zu 18 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Transplant Genomics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00089343

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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