Utilización de TruGraf en niveles altos de IPV
10 de diciembre de 2024 actualizado por: Roberto Kalil, University of Maryland, Baltimore
Uso de la prueba TruGraf en receptores de trasplante renal con alta variabilidad intrapaciente en la exposición a tacrolimus: un estudio piloto
La variabilidad intrapaciente (IPV) en tacrolimus se asocia con la pérdida prematura del injerto.
La tasa de episodios de rechazo agudo es mayor en estos pacientes, y el rechazo agudo impacta negativamente en la supervivencia del injerto.
La prevalencia de pacientes con VPI alta es mayor en pacientes afroamericanos (1-5).
En el programa de trasplante de riñón de la Universidad de Maryland, nuestros investigadores dan seguimiento a más de 2800 pacientes, de los cuales aproximadamente el 50 % son afroamericanos, lo que constituye un entorno ideal para el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de estudio: Receptores de trasplante de riñón con función renal estable con seguimiento regular en la clínica posterior al trasplante de la Universidad de Maryland con al menos 3 niveles considerados niveles mínimos de 12 horas apropiados dentro de los 3-36 meses posteriores al trasplante.
Grupo 1 - pacientes con IPV alto (designado como ≥ 30%). Grupo 2 - pacientes con IPV normal (< 30%). Evaluará el riesgo de rechazo agudo subclínico en pacientes con IPV alto en comparación con IPV normal. Todos los niveles mínimos de tacrolimus a las 12 h en pacientes con función estable del aloinjerto al menos 3 meses después del trasplante.
Cálculo de IPV: CV (%) = (DE/concentración valle media de Tac) x 100 (si la dosis diaria total es estable). Para tener en cuenta los cambios de dosis, los niveles obtenidos se corregirán por la dosis diaria correspondiente de tacrolimus para ayudar a calcular correctamente la IPV (CV C0/D-IPV) (6-7).
Los pacientes serán evaluados con TruGraf una vez durante el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para la inscripción:
- Son hombres o mujeres de al menos 18 años de edad.
- Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio y ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Receptor de un trasplante renal primario o posterior de donante fallecido o de donante vivo.
- Creatinina sérica estable (creatinina sérica actual <2,3 mg/dl, aumento <20 % en comparación con el promedio de los 3 niveles de creatinina sérica anteriores)
- Se incluirán en este estudio los pacientes con trasplante de riñón que tengan más de 90 días (+/- 2 semanas) después del trasplante.
- Pacientes con al menos 3 niveles mínimos de tacrolimus (considerados niveles mínimos apropiados de 12 horas) dentro de los 3 a 36 meses posteriores al trasplante
Criterios de exclusión: los pacientes que cumplan con cualquiera de estos criterios no son elegibles para la inscripción:
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado.
- Necesidad de trasplante de órgano combinado con un órgano extrarrenal y/o trasplante de células de los islotes.
- Receptores de trasplante previo de órgano sólido no renal y/o de células de los islotes.
- Infección con VIH.
- Infección con nefropatía BK.
- Pacientes que presenten proteinuria en rango nefrótico (proteínas en orina >3 g/día).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1 - Pacientes con IPV alto (designado como ≥ 30%).
Pacientes con IPV alto (designado como ≥ 30%).
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Obtener pruebas TruGraf longitudinales en pacientes con creatinina estable, IPV alto y normal en niveles de tacrolimus, entre 3 y 18 meses después del trasplante en la clínica de postrasplante de la Universidad de Maryland.
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Comparador activo: Grupo 2 - pacientes con IPV normal (< 30%).
Pacientes con VPI normal (< 30%).
Evaluará el riesgo de rechazo agudo subclínico en pacientes con IPV alto en comparación con IPV normal.
Todos los niveles mínimos de tacrolimus a las 12 h en pacientes con función estable del aloinjerto al menos 3 meses después del trasplante.
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Obtener pruebas TruGraf longitudinales en pacientes con creatinina estable, IPV alto y normal en niveles de tacrolimus, entre 3 y 18 meses después del trasplante en la clínica de postrasplante de la Universidad de Maryland.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validez de la prueba TruGraf sobre daño por inmunosupresión
Periodo de tiempo: hasta 18 meses después del trasplante
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La prueba TruGraf es un análisis de sangre no invasivo que mide los perfiles de expresión de genes moleculares asociados con condiciones clínicas que anteriormente solo se diagnosticaban mediante biopsia en receptores de trasplantes de riñón.
Los resultados de la prueba TruGraf brindan información adicional sobre la idoneidad de la inmunosupresión y pueden usarse para respaldar las decisiones en el manejo del paciente.
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hasta 18 meses después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función renal asociada a pérdida prematura del injerto
Periodo de tiempo: hasta 18 meses después del trasplante
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Utilización de la prueba TruGraf en pacientes con creatinina estable, variabilidad intrapaciente (IPV) alta y normal en los niveles de tacrolimus, entre 3 y 18 meses después del trasplante.
Esta información ayudará a determinar si las prácticas locales deben actualizarse para la atención al paciente.
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hasta 18 meses después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HP-00089343
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .