Использование TruGraf при высоких уровнях IPV
10 декабря 2024 г. обновлено: Roberto Kalil, University of Maryland, Baltimore
Использование тестирования TruGraf у реципиентов трансплантации почки с высокой вариабельностью воздействия такролимуса у пациентов: пилотное исследование
Внутрипациентная вариабельность (ИПВ) такролимуса связана с преждевременной потерей трансплантата.
Частота эпизодов острого отторжения у этих пациентов выше, и острое отторжение отрицательно влияет на выживаемость трансплантата.
Распространенность пациентов с высоким ИПВ выше у афроамериканцев (1-5).
В программе трансплантации почки Университета Мэриленда наши исследователи наблюдают за более чем 2800 пациентами, примерно 50% из которых являются афроамериканцами, что является идеальным местом для исследования.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемая популяция: реципиенты трансплантата почки со стабильной функцией почек с регулярным наблюдением в посттрансплантационной клинике Университета Мэриленда, по крайней мере, 3 уровня считаются надлежащими 12-часовыми минимальными уровнями в течение 3-36 месяцев после трансплантации.
1 группа - пациенты с высоким ИПВ (обозначено как ≥ 30%). 2 группа - больные с нормальным ИПВ (< 30%). Будет оцениваться риск субклинического острого отторжения у пациентов с высоким ИПВ по сравнению с нормальным ИПВ. Все 12-часовые минимальные уровни такролимуса у пациентов со стабильной функцией аллотрансплантата по крайней мере через 3 месяца после трансплантации.
Расчет IPV: CV (%) = (SD/средняя минимальная концентрация Tac) x 100 (при стабильной общей суточной дозе). Чтобы учесть изменения дозы, полученные уровни будут скорректированы с учетом соответствующей суточной дозы такролимуса, чтобы помочь правильно рассчитать ИПВ (CV C0/D-IPV) (6-7).
Пациенты будут проверены с помощью TruGraf один раз в течение исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: Пациенты, отвечающие всем следующим критериям, имеют право на регистрацию:
- Это мужчины или женщины не моложе 18 лет.
- Иметь возможность понять требования исследования и дать письменное информированное согласие.
- Реципиент первичной или последующей трансплантации почки умершего донора или живого донора.
- Стабильный уровень креатинина в сыворотке (текущий уровень креатинина в сыворотке <2,3 мг/дл, увеличение <20% по сравнению со средним из трех предыдущих уровней креатинина в сыворотке)
- В это исследование будут включены пациенты с трансплантацией почки, которым прошло более 90 дней (+/- 2 недели) после трансплантации.
- Пациенты с не менее чем 3 минимальными уровнями такролимуса (соответствующими 12-часовыми минимальными уровнями) в течение 3–36 месяцев после трансплантации.
Критерии исключения: пациенты, соответствующие любому из этих критериев, не имеют права на регистрацию:
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
- Необходимость комбинированной трансплантации органов с внепочечной трансплантацией органов и/или островковых клеток.
- Реципиенты предыдущей трансплантации непочечных паренхиматозных органов и/или островковых клеток.
- Заражение ВИЧ.
- Заражение БК нефропатией.
- Пациенты с протеинурией нефротического диапазона (белок в моче >3 г/сут).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1 группа - пациенты с высоким ИПВ (обозначено как ≥ 30%).
Пациенты с высоким IPV (обозначается как ≥ 30%).
|
Продольное тестирование TruGraf у пациентов со стабильным креатинином, высоким и нормальным уровнем IPV в такролимусе в период от 3 до 18 месяцев после трансплантации в посттрансплантационной клинике Университета Мэриленда.
|
|
Активный компаратор: 2 группа - больные с нормальным ИПВ (< 30%).
Пациенты с нормальным ИПВ (< 30%).
Будет оцениваться риск субклинического острого отторжения у пациентов с высоким ИПВ по сравнению с нормальным ИПВ.
Все 12-часовые минимальные уровни такролимуса у пациентов со стабильной функцией аллотрансплантата по крайней мере через 3 месяца после трансплантации.
|
Продольное тестирование TruGraf у пациентов со стабильным креатинином, высоким и нормальным уровнем IPV в такролимусе в период от 3 до 18 месяцев после трансплантации в посттрансплантационной клинике Университета Мэриленда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидность теста TruGraf при иммуносупрессивном повреждении
Временное ограничение: до 18 месяцев после трансплантации
|
Тест TruGraf представляет собой неинвазивный анализ крови, который измеряет профили экспрессии молекулярных генов, связанные с клиническими состояниями, которые ранее диагностировались только с помощью биопсии у реципиентов почечного трансплантата.
Результаты теста TruGraf предоставляют дополнительную информацию об адекватности иммуносупрессии и могут быть использованы для принятия решений по ведению пациентов.
|
до 18 месяцев после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция почек, связанная с преждевременной потерей трансплантата
Временное ограничение: до 18 месяцев после трансплантации
|
Использование теста TruGraf у пациентов со стабильным креатинином, высокой и нормальной внутрибольничной вариабельностью (IPV) уровней такролимуса в период от 3 до 18 месяцев после трансплантации.
Эта информация поможет определить, следует ли обновлять местные методы лечения пациентов.
|
до 18 месяцев после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00089343
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .