TruGrafin käyttö korkeilla IPV-tasoilla
tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Roberto Kalil, University of Maryland, Baltimore
TruGraf-testauksen käyttäminen munuaissiirron saaneilla, joilla on suuri potilaan sisäinen vaihtelu takrolimuusialtistuksessa: pilottitutkimus
Takrolimuusin potilaan sisäinen vaihtelu (IPV) liittyy ennenaikaiseen siirteen menettämiseen.
Akuuttien hylkimisjaksojen määrä on suurempi näillä potilailla, ja akuutti hyljintä vaikuttaa negatiivisesti siirteen eloonjäämiseen.
Potilaiden, joilla on korkea IPV, esiintyvyys on suurempi afroamerikkalaispotilailla (1-5).
Marylandin yliopiston munuaisensiirto-ohjelmassa tutkijamme seuraavat yli 2 800 potilasta, joista noin 50 % on afroamerikkalaista perintöä, mikä on ihanteellinen ympäristö tutkimukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio: Munuaisensiirron saajat, joilla on vakaa munuaistoiminta ja joita seurataan säännöllisesti Marylandin yliopiston transplantaation jälkeisellä klinikalla vähintään 3 tasolla, jotka katsotaan sopivaksi 12 tunnin alimmilla tasoilla 3–36 kuukauden kuluessa siirrosta.
Ryhmä 1 - potilaat, joilla on korkea IPV (merkitty ≥ 30 %). Ryhmä 2 - potilaat, joilla on normaali IPV (< 30 %). Arvioi subkliinisen akuutin hylkimisreaktion riskiä potilailla, joilla on korkea IPV verrattuna normaaliin IPV:hen. Kaikki takrolimuusin 12 tunnin vähimmäistasot potilailla, joilla on vakaa allograftitoiminto vähintään 3 kuukautta siirron jälkeen.
IPV:n laskeminen: CV (%) = (SD/keskimääräinen Tac-minimikonsentraatio) x 100 (jos vakaa kokonaispäiväannos). Annosmuutosten huomioon ottamiseksi saadut tasot korjataan vastaavalle takrolimuusin päiväannokselle, jotta IPV (CV C0/D-IPV) lasketaan oikein (6–7).
Potilaat testataan TruGrafilla kerran tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, ovat oikeutettuja mukaan:
- Ovatko miehet tai naiset vähintään 18-vuotiaita.
- Hänellä on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja pystyä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ensisijaisen tai myöhemmän kuolleen luovuttajan tai elävän luovuttajan munuaisensiirron vastaanottaja.
- Vakaa seerumin kreatiniini (nykyinen seerumin kreatiniini <2,3 mg/dl, <20 % nousu verrattuna kolmen edellisen seerumin kreatiniinitason keskiarvoon)
- Tähän tutkimukseen otetaan mukaan munuaissiirtopotilaat, jotka yli 90 päivää (+/- 2 viikkoa) siirron jälkeen
- Potilaat, joilla on vähintään 3 takrolimuusin alin tasoa (jota pidetään sopivana 12 tunnin alimmaisena tasona) 3-36 kuukauden sisällä siirrosta
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka täyttävät jonkin näistä kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.
- Tarve yhdistettyyn elinsiirtoon munuaisen ulkopuolisen elimen ja/tai saarekesolusiirron kanssa.
- Saajat, joille on aiemmin tehty kiinteä elin ja/tai saarekesolusiirto.
- HIV-infektio.
- BK-nefropatian aiheuttama infektio.
- Potilaat, joilla on nefroottisen alueen proteinuria (virtsan proteiini > 3 g/vrk).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 - Potilaat, joilla on korkea IPV (merkitty ≥ 30 %).
Potilaat, joilla on korkea IPV (merkitty ≥ 30 %).
|
Pitkittäisen TruGraf-testin saamiseksi potilailla, joilla on vakaa kreatiniini, korkea ja normaali IPV takrolimuusitasoissa, 3–18 kuukautta siirron jälkeen Marylandin yliopiston transplantaation jälkeisellä klinikalla.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 - potilaat, joilla on normaali IPV (< 30 %).
Potilaat, joilla on normaali IPV (< 30 %).
Arvioi subkliinisen akuutin hylkimisreaktion riskiä potilailla, joilla on korkea IPV verrattuna normaaliin IPV:hen.
Kaikki takrolimuusin 12 tunnin vähimmäistasot potilailla, joilla on vakaa allograftitoiminto vähintään 3 kuukautta siirron jälkeen.
|
Pitkittäisen TruGraf-testin saamiseksi potilailla, joilla on vakaa kreatiniini, korkea ja normaali IPV takrolimuusitasoissa, 3–18 kuukautta siirron jälkeen Marylandin yliopiston transplantaation jälkeisellä klinikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TruGraf-testin kelpoisuus immunosuppression vaurioille
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta siirron jälkeen
|
TruGraf-testi on ei-invasiivinen veritesti, joka mittaa molekyyligeenien ilmentymisprofiileja, jotka liittyvät kliinisiin tiloihin, jotka on aiemmin diagnosoitu vain biopsialla munuaissiirteen saajilla.
TruGraf-testin tulokset antavat lisätietoa immunosuppression riittävyydestä, ja niitä voidaan käyttää tukemaan potilaan hoitoa koskevia päätöksiä.
|
jopa 18 kuukautta siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toiminta liittyy ennenaikaiseen siirteen menettämiseen
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta siirron jälkeen
|
TruGraf-testin käyttö potilailla, joilla on vakaa kreatiniini, korkea ja normaali takrolimuusipitoisuuksien vaihtelu (IPV) 3–18 kuukautta elinsiirron jälkeen.
Nämä tiedot auttavat päättämään, pitäisikö paikallisia käytäntöjä päivittää potilaiden hoidossa
|
jopa 18 kuukautta siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00089343
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .