此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Endocuff 辅助结肠镜检查与标准结肠镜检查在结直肠癌筛查中的有效性和安全性

2022年11月17日 更新者:Fernando Sabado Marti、Hospital Provincial de Castellon

Endocuff Visio 与 Endocuff Visio 辅助结肠镜检查的有效性和安全性。结直肠癌筛查计划中的标准结肠镜检查:临床随机、前瞻性、多中心、开放和平行组

本研究的假设是证明 ENDOCUFF VISION® 提高了腺瘤的检出率,这要归功于皱襞的回缩和结肠镜的稳定提高了可见度。 同样,使用 ENDOCUFF VISION® 对每个患者检测到的平均腺瘤数 (MAPP) 以及锯齿状腺瘤 (MASPP)、内窥镜手术总时间、盲肠插管及其使用安全性的影响将是估计的。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

结直肠癌筛查计划 (CRC) 的主要目标是检测最大数量的肿瘤前驱病变以及在一般人群中建立的癌性病变,具有中等风险的 CRC。 在该计划中,结肠镜检查因其成本效益平衡而被视为首选诊断技术。 然而,它仍然是一项不完全完美的技术,因为在手术过程中遗漏损伤是间隔癌出现的主要原因,腺瘤的检出率与其外观之间存在明显的相关性。

绝大多数 CRC 起源于癌前息肉,其中有两种主要类型:常规腺瘤和锯齿状息肉。 常规腺瘤是最常见的息肉,通过腺瘤-癌序列导致大多数 CRC。 应该考虑到大约 15-30% 的散发性 CRC 是通过锯齿状癌变途径从锯齿状息肉发展而来的,这与传统的腺瘤-癌顺序不同。 锯齿状息肉的内窥镜检测很困难,因为它们的边缘难以区分,形态扁平或无柄。 此外,它们往往位于右结肠,结肠镜检查更难到达并进行全面检查的地方。

因此,CRC筛查结肠镜的最终目标是减少CRC的出现,尽量提高息肉的检出率,从而提高腺瘤的检出率。 为此,结肠镜检查、准备、成像和外部设备等几个技术因素试图提高腺瘤的检出率。

ENDOCUFF VISION®(Norgine Pharmaceuticals Ltd)是一种固定在内窥镜远端的医疗设备,由于它通过压平褶皱和稳定设备所发挥的作用,改善了内窥镜在肠道中的插入。 根据已发表的文献,它的使用与腺瘤检测的更高准确性有关,因为它增加了粘膜的可见度,从而减少了可能被忽视的息肉数量,将腺瘤的检出率提高了 10 到 16 个百分点.

因此,本研究的假设是证明 ENDOCUFF VISION® 提高了腺瘤的检出率,这要归功于皱襞的回缩和结肠镜的稳定提高了可见度。 同样,使用 ENDOCUFF VISION® 对每个患者检测到的平均腺瘤数 (MAPP) 以及锯齿状腺瘤 (MASPP)、内窥镜手术总时间、盲肠插管及其使用安全性的影响将是估计的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

822

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Castellon
      • Castellón De La Plana、Castellon、西班牙、12002
        • Hospital Provincial de Castellon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

A) 年龄在 50 到 70 岁之间的患者在结直肠癌筛查计划中转诊接受结肠镜检查。

B) 有能力提供知情同意

排除标准:

  1. 炎症性肠病史
  2. 位于结肠的病史或疑似肠梗阻或假性肠梗阻
  3. 结肠癌或息肉综合征病史
  4. 结肠狭窄史
  5. 结肠某些区域的严重憩室段病史
  6. 无法提供知情同意的受试者
  7. 正在接受氯吡格雷、华法林、醋硝香豆素或其他新一代抗凝剂治疗且未按本程序规定停止治疗的受试者
  8. 孕妇
  9. 将要接受治疗或监测内窥镜检查以跟进在先前程序中诊断出的损伤的受试者
  10. 基线状态不允许完成评估研究目标所需的问卷的受试者。
  11. 除阑尾切除术外的既往结肠手术史
  12. 任何重要且不受控制的医学、心理、精神病学、地理或社会问题,可能会干扰患者参与研究,或不允许充分随访和遵守研究方案和评估研究结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:内套
使用内套的结肠镜检查程序
使用 ENDOCUFF VISION 的结肠镜检查程序
有源比较器:控制
标准结肠镜检查程序
使用 ENDOCUFF VISION 的结肠镜检查程序

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个患者的息肉检出率
大体时间:手术后立即
息肉检出率
手术后立即
每名患者的腺瘤检出率
大体时间:手术后立即
检出腺瘤率
手术后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者检测到的腺瘤平均值的差异
大体时间:手术后立即
评估比较内套式结肠镜检查和标准结肠镜检查的患者检测到的腺瘤的平均值是否存在差异。
手术后立即
患者检出锯齿状腺瘤率
大体时间:手术后立即
锯齿状腺瘤发生率
手术后立即
比较Endocuff结肠镜检查和标准结肠镜检查的癌症病变检出率。
大体时间:手术后立即
病变率
手术后立即
盲肠插管率和到达盲肠的时间
大体时间:手术后立即
插管时间(分钟)
手术后立即
手术总时间
大体时间:手术后立即
程序的总时间,从结肠镜的插入到取出比较内套式结肠镜检查和标准结肠镜检查。
手术后立即
结肠镜从盲肠撤回时间
大体时间:手术后立即
未检测到息肉的患者从盲肠撤回结肠镜的时间
手术后立即
在比较内套式结肠镜检查和标准结肠镜检查时证明患者体验的非劣效性
大体时间:通过学习完成,平均3个月
比较内套式结肠镜检查和标准结肠镜检查的过程中和过程后(使用 CTC AE v4 评估)发生过程相关不良事件的参与者人数。 这将计算为术中和术后并发症的发生率。
通过学习完成,平均3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月10日

初级完成 (实际的)

2021年11月30日

研究完成 (实际的)

2021年11月30日

研究注册日期

首次提交

2020年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月19日

首次发布 (实际的)

2020年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月17日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅