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대장암 검진에서 엔도커프를 이용한 대장내시경의 효과와 안전성 vs.

2022년 11월 17일 업데이트: Fernando Sabado Marti, Hospital Provincial de Castellon

Endocuff Visio Vs를 이용한 대장내시경의 효과 및 안전성. 대장암 검진 프로그램의 표준 대장내시경 검사: 임상적 무작위, 전향적, 다중심, 개방 및 병렬 그룹

본 연구의 가설은 ENDOCUFF VISION®이 결장주름의 수축과 대장내시경의 안정화로 인해 향상된 가시성 덕분에 선종의 발견률을 증가시킨다는 것을 증명하는 것입니다. 마찬가지로, 환자당 발견된 선종의 평균 수(MAPP) 및 톱니형 선종(MASPP), 내시경 절차의 총 시간, 맹장 삽관 및 사용의 안전성에 대한 ENDOCUFF VISION® 사용의 영향은 다음과 같습니다. 추정된.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

결장직장암 선별 프로그램(CRC)의 주요 목적은 CRC를 나타낼 중간 위험이 있는 일반 인구에서 확립된 암성 병변뿐만 아니라 신생물의 전조 병변을 가장 많이 검출하는 것입니다. 이 프로그램 내에서 대장 내시경 검사는 비용 효율성의 균형 때문에 선택한 진단 기술로 간주됩니다. 그러나 선종의 발견률과 출현율 사이에는 분명한 상관관계가 있는 간간암 출현의 주된 원인은 시술 중 상처의 생략이 주요 원인이기 때문에 완벽하지 않은 기술로 남아 있다.

대부분의 CRC는 전암성 폴립에서 발생하며, 여기에는 기존 선종과 톱니형 폴립의 두 가지 주요 유형이 있습니다. 기존의 선종은 선종-암종 순서를 통해 대부분의 CRC를 담당하는 가장 빈번한 용종입니다. 산발성 CRC의 약 15-30%는 전통적인 선종-암종 순서와 다른 톱니 모양의 발암 경로를 통해 톱니 모양의 용종에서 발생한다는 점을 고려해야 합니다. 톱니 모양의 용종은 가장자리가 구분할 수 없고 편평하거나 고착된 형태로 인해 내시경 검사가 어렵습니다. 또한 오른쪽 결장에 위치하는 경향이 있는데, 이는 대장내시경 검사에서 접근하여 완전히 검사하기 더 어려울 수 있는 곳입니다.

따라서 CRC 선별 대장내시경 검사의 궁극적인 목표는 용종의 발견을 최대화하여 선종의 발견률을 최대화하기 위해 CRC의 출현을 줄이는 것입니다. 이를 위해 대장 내시경 검사, 준비, 이미징 및 선종 발견률을 높이려는 외부 장치의 몇 가지 기술적 요소가 있습니다.

ENDOCUFF VISION®(Norgine Pharmaceuticals Ltd)은 내시경의 선단에 고정되어 주름을 평평하게 하고 장치를 안정화시켜 장내 삽입을 개선하는 의료 기기입니다. 출판된 문헌에 따르면 점막의 가시성을 증가시켜 눈에 띄지 않을 수 있는 용종의 수를 줄이고 선종의 탐지율을 10~16% 포인트 증가시키기 때문에 그것의 사용은 선종 탐지의 더 큰 정확도와 관련이 있습니다. .

따라서 본 연구의 가설은 ENDOCUFF VISION®이 대장주름을 수축시켜 대장내시경을 안정화시켜 시인성을 향상시켜 선종의 발견율을 높인다는 것이다. 마찬가지로, 환자당 발견된 선종의 평균 수(MAPP) 및 톱니형 선종(MASPP), 내시경 절차의 총 시간, 맹장 삽관 및 사용의 안전성에 대한 ENDOCUFF VISION® 사용의 영향은 다음과 같습니다. 추정된.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

822

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Castellon
      • Castellón De La Plana, Castellon, 스페인, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

가) 대장암 검진 프로그램 내에서 대장내시경을 의뢰한 50~70세 환자.

B) 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. 염증성 장질환의 병력
  2. 결장에 위치한 병력 또는 의심되는 폐색 또는 장 가성 폐색
  3. 결장암 또는 용종 증후군의 병력
  4. 결장 협착증의 병력
  5. 결장의 일부 지역에서 심한 게실 분절의 병력
  6. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자
  7. 이 절차의 규정에 따라 치료를 중단하지 않은 클로피도그렐, 와파린, 아세노쿠마롤 또는 기타 차세대 항응고제로 치료 중인 피험자
  8. 임산부
  9. 이전 절차에서 진단된 손상의 추적 관찰을 위해 치료 또는 감시 내시경 검사를 받을 예정인 피험자
  10. 기준선 상태가 연구 목표의 평가에 필요한 설문지 작성을 허용하지 않는 피험자.
  11. 충수 절제술을 제외한 이전 결장 수술의 병력
  12. 환자의 연구 참여를 방해할 수 있거나 연구 결과의 프로토콜 및 평가에 대한 적절한 후속 조치 및 준수를 허용하지 않는 중요하고 통제되지 않는 모든 의학적, 심리적, 정신적, 지리적 또는 사회적 문제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔도커프
엔도커프를 이용한 대장내시경 검사
장치: 엔도커프를 이용한 대장내시경 검사
ENDOCUFF VISION을 이용한 대장내시경 검사
활성 비교기: 제어
표준 대장내시경 절차
장치: 엔도커프를 이용한 대장내시경 검사
ENDOCUFF VISION을 이용한 대장내시경 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자당 폴립 검출률
기간: 시술 직후
발견된 폴립의 비율
시술 직후
환자당 선종 발견율
기간: 시술 직후
발견된 선종 비율
시술 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 발견한 선종 평균의 차이
기간: 시술 직후
Endocuff Colonoscopy와 Standard Colonoscopy를 비교하여 환자가 발견한 선종의 평균에 차이가 있는지 평가합니다.
시술 직후
환자가 감지한 톱니 선종 비율
기간: 시술 직후
톱니모양 선종 비율
시술 직후
Endocuff Colonoscopy와 Standard Colonoscopy를 비교한 암 병변 발견율.
기간: 시술 직후
수업 비율
시술 직후
맹장 삽관 속도 및 맹장에 도달하는 시간
기간: 시술 직후
삽관 시간(분)
시술 직후
절차의 총 시간
기간: 시술 직후
Endocuff Colonoscopy와 Standard Colonoscopy를 비교하여 대장 내시경 삽입부터 추출까지의 총 시간.
시술 직후
맹장에서 결장경 철수 시간
기간: 시술 직후
폴립이 발견되지 않은 환자의 맹장에서 결장경 철수 시간
시술 직후
Endocuff Colonoscopy와 Standard Colonoscopy를 비교할 때 환자 경험의 비열등성 입증
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
Endocuff 결장경 검사와 표준 결장경 검사를 비교하는 절차 관련 부작용이 있는 참가자 수 절차 내 및 절차 후(CTC AE v4로 평가됨). 이것은 시술 중 및 시술 후 합병증 비율로 계산됩니다.
학습 완료까지, 평균 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Provincial de Castellon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FCVHPC-2018-PS-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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