Efektivita a bezpečnost kolonoskopie asistované endokuffem vs. standard při screeningu kolorektálního karcinomu
Efektivita a bezpečnost kolonoskopie s podporou endokuff Visio vs. Standardní kolonoskopie v programu screeningu kolorektálního karcinomu: klinické náhodné, prospektivní, multicentrické, otevřené a paralelní skupiny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem programu screeningu kolorektálního karcinomu (CRC) je detekce největšího počtu prekurzorových lézí novotvarů i rakovinných lézí zjištěných v běžné populaci se středním rizikem prezentace CRC. V rámci tohoto programu je kolonoskopie považována za diagnostickou techniku volby vzhledem k vyváženosti nákladů a efektivnosti. Zůstává však technikou, která není zcela dokonalá, protože vynechání poranění během výkonu představuje hlavní důvod výskytu intervalových karcinomů s jasnou korelací mezi mírou detekce adenomů a jejich výskytem.
Naprostá většina CRC vzniká z prekancerózních polypů, z nichž existují dva hlavní typy: konvenční adenomy a vroubkované polypy. Konvenční adenomy jsou nejčastějšími polypy, které jsou odpovědné za většinu CRC prostřednictvím sekvence adenom-karcinom. Je třeba vzít v úvahu, že asi 15–30 % sporadického CRC se vyvine z vroubkovaných polypů prostřednictvím vroubkované dráhy karcinogeneze, která je odlišná od tradiční sekvence adenom-karcinom. Endoskopická detekce vroubkovaných polypů je obtížná kvůli jejich nerozlišitelným okrajům a ploché nebo přisedlé morfologii. Navíc mají tendenci být lokalizovány v pravém tlustém střevě, což je místo, které může být obtížnější dosáhnout při kolonoskopii a úplně vyšetřit.
Proto je konečným cílem screeningové kolonoskopie CRC redukovat výskyt CRC a snažit se maximalizovat detekci polypů a tím i míru detekce adenomů. K tomu existuje několik technických faktorů kolonoskopie, přípravy, zobrazování a externích zařízení, které se snaží dosáhnout zvýšení rychlosti detekce adenomů.
ENDOCUFF VISION® (Norgine Pharmaceuticals Ltd) je zdravotnický prostředek, který je upevněn na distálním konci endoskopu a zlepšuje jeho zavedení do střeva díky činnosti, kterou vykonává, zploštěním záhybů a stabilizací zařízení. Jeho použití souvisí s větší přesností při detekci adenomů, protože zvyšuje viditelnost sliznice a tím snižuje počet polypů, které mohou zůstat nepovšimnuty, zvyšuje míru detekce adenomů mezi 10 a 16 procentními body, podle publikované literatury. .
Hypotézou této studie je tedy prokázat, že ENDOCUFF VISION® zvyšuje míru detekce adenomů díky zlepšené viditelnosti způsobené stažením záhybů a stabilizací kolonoskopu. Stejně tak bude ovlivněn vliv použití ENDOCUFF VISION® na průměrný počet adenomů detekovaných na pacienta (MAPP) i vroubkovaných adenomů (MASPP), celkovou dobu endoskopického výkonu, cekální intubaci a bezpečnost jeho použití. odhadnutý.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Castellon
-
Castellón De La Plana, Castellon, Španělsko, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
A) Pacienti ve věku mezi 50 a 70 lety byli odesláni na kolonoskopii v rámci programu screeningu kolorektálního karcinomu.
B) Se schopností poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
- Anamnéza nebo suspektní obstrukce nebo střevní pseudoobstrukce lokalizovaná v tlustém střevě
- Historie rakoviny tlustého střeva nebo polypózních syndromů
- Historie stenózy tlustého střeva
- Závažné divertikulární segmenty v anamnéze v některé oblasti tlustého střeva
- Subjekty neschopné poskytnout informovaný souhlas
- Subjekty léčené klopidogrelem, warfarinem, acenokumarolem nebo jinými antikoagulancii nové generace, kteří nepřerušili léčbu v souladu s ustanoveními těchto postupů
- Těhotné ženy
- Subjekty, které se chystají podstoupit terapeutickou nebo dozorovou endoskopii za účelem sledování zranění diagnostikovaných v předchozích postupech
- Subjekty, jejichž výchozí stav neumožňuje vyplnění dotazníků nezbytných pro hodnocení cílů studie.
- Předchozí operace tlustého střeva v anamnéze s výjimkou apendektomie
- Jakýkoli zdravotní, psychologický, psychiatrický, geografický nebo sociální problém, který je důležitý a nekontrolovaný, který může narušovat účast pacienta ve studii nebo který neumožňuje adekvátní sledování a dodržování protokolu a hodnocení výsledků studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endouff
Kolonoskopický postup s použitím endokuffu
|
Kolonoskopický postup s použitím ENDOCUFF VISION
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní kolonoskopický postup
|
Kolonoskopický postup s použitím ENDOCUFF VISION
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra detekce polypů na pacienta
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
Míra zjištěných polypů
|
bezprostředně po zákroku
|
|
míra detekce adenomu na pacienta
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
Míra zjištěného adenomu
|
bezprostředně po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíly v průměru adenomů detekovaných pacientem
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
Posuďte, zda existují rozdíly v průměru adenomů detekovaných pacientem porovnáním endoffové kolonoskopie a standardní kolonoskopie.
|
bezprostředně po zákroku
|
|
Frekvence vroubkovaného adenomu detekovaná pacientem
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
Míra vroubkovaných adenomů
|
bezprostředně po zákroku
|
|
Míra detekce rakovinných lézí ve srovnání s endouffickou kolonoskopií a standardní kolonoskopií.
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
Míra lekcí
|
bezprostředně po zákroku
|
|
Rychlost intubace céka a doba do dosažení céka
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
Doba intubace v minutách
|
bezprostředně po zákroku
|
|
Celková doba procedury
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
Celková doba procedury, od zavedení kolonoskopu po jeho extrakci, porovnání endoffové kolonoskopie a standardní kolonoskopie.
|
bezprostředně po zákroku
|
|
Doba stažení kolonoskopu ze slepého střeva
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
Doba stažení kolonoskopu z céka u pacientů, u kterých nebyly zjištěny žádné polypy
|
bezprostředně po zákroku
|
|
Prokázat neméněcennost pacientových zkušeností při porovnávání endokutické kolonoskopie a standardní kolonoskopie
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s procedurou Intra a post-procedura (vyhodnoceno pomocí CTC AE v4) srovnání endouffové kolonoskopie a standardní kolonoskopie.
To bude vypočítáno jako míra komplikací uvnitř a po zákroku.
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FCVHPC-2018-PS-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .