Efficacité et innocuité de la coloscopie assistée par endocuff par rapport à la norme dans le dépistage du cancer colorectal
Efficacité et sécurité de la coloscopie assistée par Endocuff Visio Vs. Coloscopie standard dans le programme de dépistage du cancer colorectal : groupes cliniques aléatoires, prospectifs, multicentriques, ouverts et parallèles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal du programme de dépistage du cancer colorectal (CCR) est la détection du plus grand nombre de lésions précurseurs de néoplasmes ainsi que des lésions cancéreuses établies dans la population générale à risque intermédiaire de présenter un CCR. Dans ce programme, la coloscopie est considérée comme la technique diagnostique de choix en raison de son rapport coût-efficacité. Cependant, cela reste une technique qui n'est pas tout à fait parfaite puisque l'omission de blessures lors de l'intervention constitue la principale cause d'apparition des cancers d'intervalle, avec une corrélation claire entre le taux de détection des adénomes et leur apparition.
La grande majorité des CCR proviennent de polypes précancéreux, dont il existe deux types principaux : les adénomes conventionnels et les polypes dentelés. Les adénomes conventionnels sont les polypes les plus fréquents étant responsables de la majorité des CCR à travers la séquence adénome-carcinome. Il faut tenir compte du fait qu'environ 15 à 30 % des CCR sporadiques se développent à partir de polypes dentelés par la voie dentelée de la carcinogenèse, qui est différente de la séquence adénome-carcinome traditionnelle. La détection endoscopique des polypes dentelés est difficile en raison de leurs bords indiscernables et de leur morphologie plate ou sessile. De plus, ils ont tendance à se situer dans le côlon droit, un endroit qui peut être plus difficile à atteindre en coloscopie et à examiner complètement.
Par conséquent, le but ultime de la coloscopie de dépistage du CCR est de réduire l'apparition du CCR, en essayant de maximiser la détection des polypes et donc le taux de détection des adénomes. Pour cela, il existe plusieurs facteurs techniques de coloscopie, de préparation, d'imagerie et de dispositifs externes qui tentent d'obtenir une augmentation du taux de détection des adénomes.
ENDOCUFF VISION® (Norgine Pharmaceuticals Ltd) est un dispositif médical qui se fixe à l'extrémité distale de l'endoscope, améliorant son insertion dans l'intestin grâce à l'action qu'il exerce en aplatissant les plis et en stabilisant le dispositif. Son utilisation est liée à une plus grande précision dans la détection des adénomes, car elle augmente la visibilité de la muqueuse et diminue ainsi le nombre de polypes qui peuvent passer inaperçus, augmentant le taux de détection des adénomes entre 10 et 16 points de pourcentage, selon la littérature publiée .
Ainsi, l'hypothèse de la présente étude est de démontrer qu'ENDOCUFF VISION® augmente le taux de détection des adénomes grâce à l'amélioration de la visibilité produite par la rétraction des plis et la stabilisation du coloscope. De même, l'impact de l'utilisation d'ENDOCUFF VISION® sur le nombre moyen d'adénomes détectés par patient (MAPP) ainsi que d'adénomes dentelés (MASPP), le temps total de la procédure endoscopique, l'intubation cæcale et la sécurité de son utilisation seront estimé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Castellon
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Castellón De La Plana, Castellon, Espagne, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
A) Patients âgés de 50 à 70 ans référés pour une coloscopie dans le cadre du programme de dépistage du cancer colorectal.
B) Avec la capacité de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
- Antécédents ou suspicion d'obstruction ou pseudo-obstruction intestinale localisée dans le côlon
- Antécédents de cancer du côlon ou de syndromes polyposiques
- Antécédents de sténose colique
- Antécédents de segments diverticulaires sévères dans certaines régions du côlon
- Sujets incapables de fournir un consentement éclairé
- Sujets sous traitement par clopidogrel, warfarine, acénocoumarol ou autres anticoagulants de nouvelle génération n'ayant pas arrêté le traitement conformément aux dispositions des présentes procédures
- Femmes enceintes
- Sujets qui vont subir une endoscopie thérapeutique ou de surveillance pour le suivi des blessures diagnostiquées lors de procédures antérieures
- Sujets dont le statut initial ne permet pas de remplir les questionnaires nécessaires à l'évaluation des objectifs de l'étude.
- Antécédents de chirurgie du côlon sauf appendicectomie
- Tout problème médical, psychologique, psychiatrique, géographique ou social important et non contrôlé pouvant interférer avec la participation du patient à l'étude ou ne permettant pas un suivi adéquat et le respect du protocole et l'évaluation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Endocuff
Procédure de coloscopie avec l'utilisation d'endocuff
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Procédure de coloscopie avec l'utilisation d'ENDOCUFF VISION
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Comparateur actif: Contrôle
Procédure standard de coloscopie
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Procédure de coloscopie avec l'utilisation d'ENDOCUFF VISION
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de détection des polypes par patient
Délai: immédiatement après la procédure
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Taux de polypes détectés
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immédiatement après la procédure
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taux de détection d'adénome par patient
Délai: immédiatement après la procédure
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Taux d'adénome détecté
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immédiatement après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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différences dans la moyenne des adénomes détectés par patient
Délai: immédiatement après la procédure
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Évaluer s'il existe des différences dans la moyenne des adénomes détectés par le patient en comparant la coloscopie endo-manchette et la coloscopie standard.
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immédiatement après la procédure
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Taux d'adénome en dents de scie détecté par le patient
Délai: immédiatement après la procédure
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Taux d'adénomes dentelés
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immédiatement après la procédure
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Taux de détection des lésions cancéreuses comparant la coloscopie par endocuff et la coloscopie standard.
Délai: immédiatement après la procédure
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Taux de leçons
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immédiatement après la procédure
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Taux d'intubation caecale et temps pour atteindre le caecum
Délai: immédiatement après la procédure
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Durée en minutes de l'intubation
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immédiatement après la procédure
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Durée totale de la procédure
Délai: immédiatement après la procédure
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Durée totale de la procédure, de l'insertion du coloscope à son extraction en comparant la coloscopie endocardique et la coloscopie standard.
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immédiatement après la procédure
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Temps de retrait du coloscope du caecum
Délai: immédiatement après la procédure
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Temps de retrait du coloscope du caecum chez les patients chez qui aucun polype n'a été détecté
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immédiatement après la procédure
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Démontrer la non-infériorité de l'expérience du patient lors de la comparaison de la coloscopie par endocarde et de la coloscopie standard
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à la procédure Intra et post-procédure (évalués avec CTC AE v4) comparant la coloscopie endo-manchette et la coloscopie standard.
Cela sera calculé comme un taux de complications intra et post-procédure.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FCVHPC-2018-PS-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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