Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endocuffin avustaman kolonoskopian tehokkuus ja turvallisuus verrattuna standardiin paksusuolensyövän seulonnassa

torstai 17. marraskuuta 2022 päivittänyt: Fernando Sabado Marti, Hospital Provincial de Castellon

Endocuff Visio Vs:n avustaman kolonoskopian tehokkuus ja turvallisuus Vakiokolonoskopia paksusuolensyövän seulontaohjelmassa: kliininen satunnainen, prospektiivinen, monikeskus, avoimet ja rinnakkaiset ryhmät

Tämän tutkimuksen hypoteesi on osoittaa, että ENDOCUFF VISION® lisää adenoomien havaitsemisnopeutta laskosten vetäytymisen ja kolonoskoopin stabiloinnin tuottaman parantuneen näkyvyyden ansiosta. Samoin ENDOCUFF VISION®:n käytön vaikutus potilasta kohden havaittujen adenoomien (MAPP) sekä hammastettujen adenoomien (MASPP) keskimääräiseen lukumäärään, endoskooppisen toimenpiteen kokonaisaikaan, umpisuolen intubaatioon ja käytön turvallisuuteen arvioitu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyövän seulontaohjelman (CRC) päätavoitteena on havaita suurin määrä kasvainten esiasteleesioita sekä yleisväestössä todettuja syöpäleesioita, joilla on keskinkertainen riski saada CRC. Tässä ohjelmassa kolonoskopiaa pidetään parhaana diagnostisena tekniikana sen kustannustehokkuuden vuoksi. Se on kuitenkin edelleen tekniikka, joka ei ole täysin täydellinen, koska vammojen pois jättäminen toimenpiteen aikana on tärkein syy intervallisyöpien ilmaantumiseen, ja adenoomien havaitsemisnopeuden ja niiden esiintymisen välillä on selvä korrelaatio.

Suurin osa CRC:stä syntyy syöpää edeltävistä polyypeistä, joita on kahta päätyyppiä: tavanomaiset adenoomat ja hammastetut polyypit. Tavanomaiset adenoomat ovat yleisimmät polyypit, jotka ovat vastuussa suurimmasta osasta CRC:tä adenooma-karsinoomasekvenssin kautta. On otettava huomioon, että noin 15-30 % satunnaisesta CRC:stä kehittyy sahalaitaisista polyypeistä karsinogeneesin sahalaitaisen reitin kautta, joka eroaa perinteisestä adenooma-karsinoomasekvenssistä. Sahalaitaisten polyyppien endoskooppinen havaitseminen on vaikeaa niiden erottamattomien reunojen ja litteän tai istumattoman morfologian vuoksi. Lisäksi ne sijaitsevat yleensä oikeassa paksusuolessa, paikassa, johon voi olla vaikeampi päästä kolonoskopiassa ja tutkia kokonaan.

Siksi CRC-seulontakolonoskopian perimmäisenä tavoitteena on vähentää CRC:n esiintymistä yrittäen maksimoida polyyppien havaitsemisen ja siten adenoomien havaitsemisnopeuden. Tätä varten on olemassa useita teknisiä tekijöitä kolonoskopiassa, valmistelussa, kuvantamisessa ja ulkoisissa laitteissa, jotka yrittävät lisätä adenoomien havaitsemisnopeutta.

ENDOCUFF VISION® (Norgine Pharmaceuticals Ltd) on endoskoopin distaaliseen päähän kiinnitetty lääketieteellinen laite, joka parantaa sen asettamista suolistoon sen toiminnan ansiosta, jonka se suorittaa tasoittamalla taitoksia ja vakauttamalla laitetta. Sen käyttö liittyy parempaan tarkkuuteen adenoomien havaitsemisessa, koska se lisää limakalvon näkyvyyttä ja vähentää siten huomaamatta jäävien polyyppien määrää, mikä lisää adenoomien havaitsemisastetta 10–16 prosenttiyksikköä julkaistun kirjallisuuden mukaan. .

Siten tämän tutkimuksen hypoteesi on osoittaa, että ENDOCUFF VISION® lisää adenoomien havaitsemisnopeutta poimujen vetäytymisen ja kolonoskoopin stabiloinnin tuottaman parantuneen näkyvyyden ansiosta. Samoin ENDOCUFF VISION®:n käytön vaikutus potilasta kohden havaittujen adenoomien (MAPP) sekä hammastettujen adenoomien (MASPP) keskimääräiseen lukumäärään, endoskooppisen toimenpiteen kokonaisaikaan, umpisuolen intubaatioon ja käytön turvallisuuteen arvioitu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

822

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Castellon
      • Castellón De La Plana, Castellon, Espanja, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

A) 50–70-vuotiaat potilaat lähetettiin kolonoskopiaan paksusuolensyövän seulontaohjelman puitteissa.

B) Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
  2. Aiempi tai epäilty tukos tai suoliston pseudotukos, joka sijaitsee paksusuolessa
  3. Aiemmat paksusuolensyövät tai polyposiset oireyhtymät
  4. Aiemmat paksusuolen ahtaumat
  5. Vakavia divertikulaarisia segmenttejä historiassa joillakin paksusuolen alueella
  6. Koehenkilöt eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  7. Potilaat, joita hoidetaan klopidogreelilla, varfariinilla, asenokumarolilla tai muilla uuden sukupolven antikoagulantteilla, jotka eivät ole lopettaneet hoitoa näiden toimenpiteiden määräysten mukaisesti
  8. Raskaana olevat naiset
  9. Potilaat, joille tehdään terapeuttinen tai seuranta endoskopia aikaisemmissa toimenpiteissä diagnosoitujen vammojen seurantaa varten
  10. Koehenkilöt, joiden lähtötilanne ei mahdollista tutkimuksen tavoitteiden arvioinnissa tarvittavien kyselylomakkeiden täyttämistä.
  11. Aiemmat paksusuolenleikkaukset paitsi umpilisäkkeen poisto
  12. Mikä tahansa lääketieteellinen, psykologinen, psykiatrinen, maantieteellinen tai sosiaalinen ongelma, joka on tärkeä ja hallitsematon ja joka saattaa häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai joka ei mahdollista riittävää seurantaa ja tutkimussuunnitelman noudattamista ja tutkimustulosten arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endokufi
Kolonoskopia, jossa käytetään endocuffia
Kolonoskopiamenettely ENDOCUFF VISION -laitteella
Active Comparator: Ohjaus
Tavallinen kolonoskopiamenettely
Kolonoskopiamenettely ENDOCUFF VISION -laitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
polyyppien havaitsemisprosentti potilasta kohti
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
Havaittujen polyyppien määrä
heti toimenpiteen jälkeen
adenooman havaitsemisprosentti potilasta kohti
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
Havaittu adenooman määrä
heti toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
erot potilaan havaitsemien adenoomien keskiarvossa
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
Arvioi, onko potilaan havaitsemien adenoomien keskiarvossa eroja vertaamalla endokufikolonoskopiaa ja standardikolonoskopiaa.
heti toimenpiteen jälkeen
Potilaan havaitsema hammastettu adenooman määrä
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
Sahalaitaisten adenoomien määrä
heti toimenpiteen jälkeen
Syöpäleesion havaitsemisprosentti verrataan endoskoppikolonoskopiaa ja tavallista kolonoskopiaa.
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
Oppituntien määrä
heti toimenpiteen jälkeen
Umpisuolen intubaationopeus ja aika umpisuoleen saavuttamiseen
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
Intubaatioaika minuutteina
heti toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen kokonaisaika kolonoskoopin asettamisesta sen poistamiseen, kun verrataan endoskooppikolonoskopiaa ja standardikolonoskopiaa.
heti toimenpiteen jälkeen
Kolonoskoopin poistumisaika umpisuolesta
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
Kolonoskoopin poistumisaika umpisuolesta potilailla, joilla ei havaittu polyyppeja
heti toimenpiteen jälkeen
Osoita, että potilaan kokemukset eivät ole huonompia, kun verrataan endokufikolonoskopiaa ja tavallista kolonoskopiaa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on toimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia toimenpiteen aikana ja sen jälkeen (arvioitu CTC AE v4:llä) verrattaessa endokudoskolonoskopiaa ja tavallista kolonoskopiaa. Tämä lasketaan toimenpiteen sisäisten ja jälkeisten komplikaatioiden määränä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa