- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04280393
Endocuffin avustaman kolonoskopian tehokkuus ja turvallisuus verrattuna standardiin paksusuolensyövän seulonnassa
Endocuff Visio Vs:n avustaman kolonoskopian tehokkuus ja turvallisuus Vakiokolonoskopia paksusuolensyövän seulontaohjelmassa: kliininen satunnainen, prospektiivinen, monikeskus, avoimet ja rinnakkaiset ryhmät
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyövän seulontaohjelman (CRC) päätavoitteena on havaita suurin määrä kasvainten esiasteleesioita sekä yleisväestössä todettuja syöpäleesioita, joilla on keskinkertainen riski saada CRC. Tässä ohjelmassa kolonoskopiaa pidetään parhaana diagnostisena tekniikana sen kustannustehokkuuden vuoksi. Se on kuitenkin edelleen tekniikka, joka ei ole täysin täydellinen, koska vammojen pois jättäminen toimenpiteen aikana on tärkein syy intervallisyöpien ilmaantumiseen, ja adenoomien havaitsemisnopeuden ja niiden esiintymisen välillä on selvä korrelaatio.
Suurin osa CRC:stä syntyy syöpää edeltävistä polyypeistä, joita on kahta päätyyppiä: tavanomaiset adenoomat ja hammastetut polyypit. Tavanomaiset adenoomat ovat yleisimmät polyypit, jotka ovat vastuussa suurimmasta osasta CRC:tä adenooma-karsinoomasekvenssin kautta. On otettava huomioon, että noin 15-30 % satunnaisesta CRC:stä kehittyy sahalaitaisista polyypeistä karsinogeneesin sahalaitaisen reitin kautta, joka eroaa perinteisestä adenooma-karsinoomasekvenssistä. Sahalaitaisten polyyppien endoskooppinen havaitseminen on vaikeaa niiden erottamattomien reunojen ja litteän tai istumattoman morfologian vuoksi. Lisäksi ne sijaitsevat yleensä oikeassa paksusuolessa, paikassa, johon voi olla vaikeampi päästä kolonoskopiassa ja tutkia kokonaan.
Siksi CRC-seulontakolonoskopian perimmäisenä tavoitteena on vähentää CRC:n esiintymistä yrittäen maksimoida polyyppien havaitsemisen ja siten adenoomien havaitsemisnopeuden. Tätä varten on olemassa useita teknisiä tekijöitä kolonoskopiassa, valmistelussa, kuvantamisessa ja ulkoisissa laitteissa, jotka yrittävät lisätä adenoomien havaitsemisnopeutta.
ENDOCUFF VISION® (Norgine Pharmaceuticals Ltd) on endoskoopin distaaliseen päähän kiinnitetty lääketieteellinen laite, joka parantaa sen asettamista suolistoon sen toiminnan ansiosta, jonka se suorittaa tasoittamalla taitoksia ja vakauttamalla laitetta. Sen käyttö liittyy parempaan tarkkuuteen adenoomien havaitsemisessa, koska se lisää limakalvon näkyvyyttä ja vähentää siten huomaamatta jäävien polyyppien määrää, mikä lisää adenoomien havaitsemisastetta 10–16 prosenttiyksikköä julkaistun kirjallisuuden mukaan. .
Siten tämän tutkimuksen hypoteesi on osoittaa, että ENDOCUFF VISION® lisää adenoomien havaitsemisnopeutta poimujen vetäytymisen ja kolonoskoopin stabiloinnin tuottaman parantuneen näkyvyyden ansiosta. Samoin ENDOCUFF VISION®:n käytön vaikutus potilasta kohden havaittujen adenoomien (MAPP) sekä hammastettujen adenoomien (MASPP) keskimääräiseen lukumäärään, endoskooppisen toimenpiteen kokonaisaikaan, umpisuolen intubaatioon ja käytön turvallisuuteen arvioitu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Castellon
-
Castellón De La Plana, Castellon, Espanja, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
A) 50–70-vuotiaat potilaat lähetettiin kolonoskopiaan paksusuolensyövän seulontaohjelman puitteissa.
B) Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- Aiempi tai epäilty tukos tai suoliston pseudotukos, joka sijaitsee paksusuolessa
- Aiemmat paksusuolensyövät tai polyposiset oireyhtymät
- Aiemmat paksusuolen ahtaumat
- Vakavia divertikulaarisia segmenttejä historiassa joillakin paksusuolen alueella
- Koehenkilöt eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilaat, joita hoidetaan klopidogreelilla, varfariinilla, asenokumarolilla tai muilla uuden sukupolven antikoagulantteilla, jotka eivät ole lopettaneet hoitoa näiden toimenpiteiden määräysten mukaisesti
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joille tehdään terapeuttinen tai seuranta endoskopia aikaisemmissa toimenpiteissä diagnosoitujen vammojen seurantaa varten
- Koehenkilöt, joiden lähtötilanne ei mahdollista tutkimuksen tavoitteiden arvioinnissa tarvittavien kyselylomakkeiden täyttämistä.
- Aiemmat paksusuolenleikkaukset paitsi umpilisäkkeen poisto
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykologinen, psykiatrinen, maantieteellinen tai sosiaalinen ongelma, joka on tärkeä ja hallitsematon ja joka saattaa häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai joka ei mahdollista riittävää seurantaa ja tutkimussuunnitelman noudattamista ja tutkimustulosten arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endokufi
Kolonoskopia, jossa käytetään endocuffia
|
Kolonoskopiamenettely ENDOCUFF VISION -laitteella
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tavallinen kolonoskopiamenettely
|
Kolonoskopiamenettely ENDOCUFF VISION -laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
polyyppien havaitsemisprosentti potilasta kohti
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Havaittujen polyyppien määrä
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
adenooman havaitsemisprosentti potilasta kohti
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Havaittu adenooman määrä
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
erot potilaan havaitsemien adenoomien keskiarvossa
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi, onko potilaan havaitsemien adenoomien keskiarvossa eroja vertaamalla endokufikolonoskopiaa ja standardikolonoskopiaa.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan havaitsema hammastettu adenooman määrä
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Sahalaitaisten adenoomien määrä
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Syöpäleesion havaitsemisprosentti verrataan endoskoppikolonoskopiaa ja tavallista kolonoskopiaa.
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Oppituntien määrä
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Umpisuolen intubaationopeus ja aika umpisuoleen saavuttamiseen
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Intubaatioaika minuutteina
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteen kokonaisaika kolonoskoopin asettamisesta sen poistamiseen, kun verrataan endoskooppikolonoskopiaa ja standardikolonoskopiaa.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Kolonoskoopin poistumisaika umpisuolesta
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Kolonoskoopin poistumisaika umpisuolesta potilailla, joilla ei havaittu polyyppeja
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Osoita, että potilaan kokemukset eivät ole huonompia, kun verrataan endokufikolonoskopiaa ja tavallista kolonoskopiaa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on toimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia toimenpiteen aikana ja sen jälkeen (arvioitu CTC AE v4:llä) verrattaessa endokudoskolonoskopiaa ja tavallista kolonoskopiaa.
Tämä lasketaan toimenpiteen sisäisten ja jälkeisten komplikaatioiden määränä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FCVHPC-2018-PS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .