FTD/TPI (Lonsurf) 在有或没有事先暴露于氟嘧啶 (LONBRECA) 的转移性乳腺癌中的 II 期研究

纳入标准：

• 年龄 ≥ 21 岁。
• 乳腺癌的组织学或细胞学诊断。
• 心电图 0-2。
• HER2 阴性肿瘤（IHC 0 -1+ 或 IHC 2+ 并根据组织学报告在 HER2 FISH 上确认为阴性）。
• 如果 HER2 阳性肿瘤患者在转移情况下至少两线抗 HER2 治疗失败，或对曲妥珠单抗不耐受，则可以入组
• 任何激素受体状态。
• 激素受体阳性癌症患者的任何数量的先前姑息性内分泌治疗线。
• 根据 RECIST 1.1 标准患有可测量或可评估的疾病
• 预计寿命至少为 12 周。
• 已记录最后一线治疗的进展性疾病。
• 已从先前抗癌治疗的急性毒性中恢复过来
• 足够的器官功能包括：

o骨髓：(I) 绝对中性粒细胞（分段和条带）计数 (ANC) ≥1.5 x 109/L (ii) 血小板 ≥100 x 109/L (ii) 血红蛋白 ≥8 x 109/L o肝脏：(I)胆红素≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)，(ii)ALT 或 AST ≤ 2.5x ULN，（或 ≤ 5 X 有肝转移）o肾：(I) 肌酐≤1.5x ULN

• 签署患者或法定代表的知情同意书。
• 能够遵守与学习相关的程序。

• 既往治疗（参加 Ib 期的患者如果符合队列 A 或队列 B 的既往治疗标准，则可以参加）

  • 仅队列 A：已接受至少 2 线的姑息性全身治疗，包括在姑息性治疗或辅助治疗中使用氟嘧啶（卡培他滨、TS-1 或 5-氟尿嘧啶）；先前仅接触过辅助氟嘧啶的患者必须在完成辅助氟嘧啶后 12 个月内复发
  • 仅限队列 B：任何数量的先前姑息性化疗线，并且在姑息性或辅助性治疗中未接受氟嘧啶（卡培他滨、TS-1 或 5-氟尿嘧啶）；如果患者在完成辅助氟嘧啶治疗后 12 个月内复发，则之前曾接触过氟嘧啶辅助治疗的患者符合条件。

排除标准：

• 在过去 30 天内接受过任何研究药物的治疗。
• 同时给予任何其他肿瘤治疗，包括细胞毒性化疗、激素治疗和免疫治疗。
• 研究药物给药后 28 天内进行过大手术。
• 研究者认为会损害患者耐受治疗能力的活动性感染。
• 怀孕。
• 母乳喂养。
• 根据研究者的判断，会危及患者安全或危及患者完成研究的能力的严重伴随疾病。
• 活动性出血性疾病或出血部位。
• 不愈合的伤口。
• 糖尿病控制不佳。
• 在考虑参加研究时临床可检测到的第二原发性恶性肿瘤。
• 有症状的脑转移。
• 严重的神经或精神障碍史，包括癫痫发作或痴呆症。
• 无法遵守学习程序

Ib 期导入可以招募满足队列 A 或队列 B 标准以及所有其他纳入/排除标准的患者