Vaiheen II tutkimus FTD/TPI:stä (Lonsurf) metastaattisissa rintasyövissä, joissa on tai ei ole aiempaa altistumista fluoripyrimidiineille (LONBRECA)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 21 vuotta.
• Rintasyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi.
• ECOG 0-2.
• HER2-negatiivinen kasvain (IHC 0 -1+ tai IHC 2+ ja vahvistettu HER2 FISH:lla negatiiviseksi histologisen raportin perusteella).
• Potilaat, joilla on HER2-positiivinen kasvain, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat epäonnistuneet vähintään kahdella anti-HER2-pohjaisella hoitolinjalla metastaattisissa olosuhteissa tai jos he eivät siedä trastutsumabia.
• Mikä tahansa hormonireseptorin tila.
• Mikä tahansa määrä aiempaa palliatiivista endokriinistä hoitoa potilaille, joilla on hormonireseptoripositiivinen syöpä.
• Hänellä on mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST 1.1 -kriteerien perusteella
• Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
• Hän on dokumentoinut etenevän taudin viimeisestä hoitolinjasta lähtien.
• On toipunut aikaisempien syövänvastaisten hoitojen akuuteista toksisista vaikutuksista
• Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien seuraavat:

oLuuydin: (I) Absoluuttinen neutrofiilien määrä (segmentoitu ja vyöhyke) (ANC) ≥1,5 x 109/l (ii) Verihiutaleet ≥100 x 109/l (ii) Hemoglobiini ≥8 x 109/l oMaksa: (I) 1,5 x normaalin yläraja (ULN), (ii) ALT tai ASAT ≤ 2,5 x ULN (tai ≤ 5 x maksametastaasien kanssa) o Munuaiset: (I) Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN

• Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus.
• Pystyy noudattamaan opintoihin liittyviä menettelytapoja.

• Aikaisempi hoito (vaiheeseen Ib merkityt potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät joko kohortin A tai kohortin B aiemmat hoitokriteerit)

  • Vain kohortti A: on saanut vähintään 2 sarjaa palliatiivista systeemistä hoitoa, mukaan lukien aikaisemmat fluropyrimidiinit (kapesitabiini, TS-1 tai 5-fluorourasiili) palliatiivisessa tai adjuvanttihoidossa; potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet vain adjuvanttifluoropyrimidiinien adjuvanttia, on uusiuduttava 12 kuukauden kuluessa adjuvanttifluoropyrimidiinien lopettamisesta
  • Vain kohortti B: Kaikki aikaisemmat palliatiivisen kemoterapian linjat, eikä hän ole saanut fluoripyrimidiinejä (kapesitabiini, TS-1 tai 5-fluorourasiili) palliatiivisessa tai adjuvanttihoidossa; potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet adjuvanttifluoropyrimidiineille, ovat kelvollisia, jos he ovat uusiutuneet 12 kuukauden kuluttua adjuvanttifluoropyrimidiinien lopettamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

• Hoito viimeisten 30 päivän aikana millä tahansa tutkimuslääkkeellä.
• Minkä tahansa muun kasvainhoidon samanaikainen antaminen, mukaan lukien sytotoksinen kemoterapia, hormonihoito ja immunoterapia.
• Suuri leikkaus 28 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
• Aktiivinen infektio, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä sietää hoitoa.
• Raskaus.
• Imetys.
• Vakavat samanaikaiset häiriöt, jotka vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai potilaan kyvyn suorittaa tutkimus loppuun tutkijan harkinnan mukaan.
• Aktiivinen verenvuotohäiriö tai verenvuotokohta.
• Ei paraneva haava.
• Huonosti hallittu diabetes mellitus.
• Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka on kliinisesti havaittavissa tutkimukseen ilmoittautumista harkittaessa.
• Oireellinen metastaasi aivoissa.
• Aiempi merkittävä neurologinen tai mielenterveyshäiriö, mukaan lukien kohtaukset tai dementia.
• Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä

Vaiheen Ib johdatus voi rekrytoida potilaita, jotka täyttävät joko kohortin A tai kohortin B JA kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit