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フルオロピリミジンへの事前曝露の有無にかかわらず、転移性乳がんにおけるFTD / TPI（Lonsurf）の第II相試験（LONBRECA）

2025年9月21日 更新者：National University Hospital, Singapore
これは、単群、非盲検、リードインフェーズ Ib の用量確認であり、その後に 2 つの並行研究コホートによるフェーズ II 研究が続きます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

フェーズ Ib 患者は、3+3 用量漸増設計で 1 日 2 回の FTD/TPI の投与で治療されます フェーズ II

RP2Dでの経口FTD / TPIは、疾患の進行、耐えられない毒性、または患者の撤退まで投与されます。

患者の 2 つの並行コホートが登録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

86

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 21歳以上。
  • 乳癌の組織学的または細胞学的診断。
  • ECOG 0-2。
  • HER2 陰性腫瘍 (IHC 0 -1+ または IHC 2+ であり、組織学的報告に基づいて HER2 FISH で陰性であることが確認された)。
  • HER2陽性腫瘍の患者は、転移性設定で少なくとも2つの抗HER2ベースの治療に失敗した場合、またはトラスツズマブに不耐性である場合に登録される可能性があります
  • ホルモン受容体の状態。
  • -ホルモン受容体陽性がんの患者に対する以前の緩和的内分泌療法のライン数は問わない。
  • -RECIST 1.1基準に基づいて測定可能または評価可能な疾患がある
  • 推定余命は少なくとも 12 週間です。
  • -最後の治療ラインからの進行性疾患が記録されています。
  • 以前の抗がん療法による急性毒性から回復した
  • 以下を含む適切な臓器機能：

o骨髄: (I) 絶対好中球 (セグメントおよびバンド) 数 (ANC) ≥1.5 x 109/L (ii) 血小板 ≥100 x 109/L (ii) ヘモグロビン ≥8 x 109/L o肝臓: (I) ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)、(ii) ALT または AST ≤ 2.5x ULN、(または肝転移がある場合は ≤ 5 X) o腎臓: (I) クレアチニン ≤1.5x ULN

  • -患者または法定代理人からの署名済みのインフォームドコンセント。
  • -研究関連の手順を順守できる。

  • -以前の治療（コホートAまたはコホートBのいずれかの以前の治療基準を満たす場合、フェーズIbに登録された患者は登録される場合があります）

    • コホート A のみ: 緩和設定またはアジュバント設定で、以前のフルロピリミジン (カペシタビン、TS-1 または 5-フルオロウラシル) を含む、少なくとも 2 ラインの緩和全身療法を受けた。 -アジュバントフルオロピリミジンへの以前の曝露のみを受けた患者は、アジュバントフルオロピリミジンを完了してから12か月以内に再発している必要があります
    • コホート B のみ: 緩和的化学療法の以前の行数に制限はなく、緩和的設定または補助的設定でフルオロピリミジン (カペシタビン、TS-1 または 5-フルオロウラシル) を受けていない。アジュバント フルオロピリミジンに以前に曝露したことがある患者は、アジュバント フルオロピリミジンの完了から 12 か月後に再発した場合に適格です。

除外基準:

  • -治験薬による過去30日以内の治療。
  • -細胞傷害性化学療法、ホルモン療法、および免疫療法を含む他の腫瘍療法の同時投与。
  • -治験薬投与から28日以内の大手術。
  • -研究者の意見では、治療に耐える患者の能力を損なう活動的な感染。
  • 妊娠。
  • 母乳育児。
  • -治験責任医師の裁量により、患者の安全を損なう、または患者の研究を完了する能力を損なう重大な付随障害。
  • -活動性の出血性疾患または出血部位。
  • 癒えない傷。
  • コントロール不良の真性糖尿病。
  • -研究登録の検討時に臨床的に検出可能な2番目の原発性悪性腫瘍。
  • 症候性脳転移。
  • -発作または認知症を含む重大な神経学的または精神的障害の病歴。
  • 研究手順を遵守できない

第 Ib 相導入では、コホート A またはコホート B のいずれかの基準と、その他のすべての包含/除外基準を満たす患者を募集できます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートA
フルオロピリミジンに以前に暴露した患者
薬：コホートA
RP2Dでの経口FTD / TPIは、疾患の進行、耐えられない毒性、または患者の撤退まで投与されます。
他の名前：
  • トリフルリジン/チピラシル
  • TAS-102【ロンサーフ】
実験的：コホートB
フルオロピリミジンへの以前の曝露のない患者
薬：コホートB
RP2Dでの経口FTD / TPIは、疾患の進行、耐えられない毒性、または患者の撤退まで投与されます。
他の名前：
  • トリフルリジン/チピラシル
  • TAS-102【ロンサーフ】

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：4ヶ月
主要評価項目は、コホート A の 4 か月時点で PFS である患者の割合です。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応
時間枠：5年
あらゆる原因による試験中の患者の死亡が記録され、試験への登録から死亡までの時間が週単位で記録されます。
5年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヶ月
コホート B の 6 か月時点で PFS である患者の割合
6ヶ月
安全性と有効性
時間枠：5年
トリフルリジン/チピラシルにさらされたすべての患者 (両方のコホート、MBC 患者の FTD/TPI の RP2D) が経験したすべての有害事象が記録され、CTCAE バージョン 5 に従って等級付けされます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National University Hospital, Singapore

捜査官

  • 主任研究者：Soo Chin Lee、National University Hospital, Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月14日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月19日

最初の投稿 (実際)

2020年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月21日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BR01/02/19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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