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플루오로피리미딘(LONBRECA)에 대한 사전 노출 유무에 관계없이 전이성 유방암에서 FTD/TPI(Lonsurf)의 제2상 연구

2025년 9월 21일 업데이트: National University Hospital, Singapore
이것은 단일 암, 오픈 라벨, 1b상 용량 확인에 이어 2개의 병렬 연구 코호트를 포함하는 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

1b상 환자는 3+3 용량 증량 설계에서 FTD/TPI를 1일 2회 투여하여 치료받게 됩니다. 2상

RP2D에서 경구 FTD/TPI는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 환자 철수 때까지 투여됩니다.

2개의 평행한 환자 코호트가 등록될 것이다: 코호트 A: 이전에 플루오로피리미딘에 노출된 환자 코호트 B: 이전에 플루오로피리미딘에 노출된 적이 없는 환자

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

86

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 21세.
  • 유방암의 조직학적 또는 세포학적 진단.
  • ECOG 0-2.
  • HER2 음성 종양(IHC 0 -1+ 또는 IHC 2+ 및 HER2 FISH에서 조직학적 보고서를 기반으로 음성으로 확인됨).
  • HER2 양성 종양이 있는 환자는 전이성 설정에서 항-HER2 기반 요법의 최소 2개 라인에 실패했거나 트라스투주맙에 내약성이 없는 경우 등록할 수 있습니다.
  • 모든 호르몬 수용체 상태.
  • 호르몬 수용체 양성 암 환자를 위한 이전 완화 내분비 요법의 모든 라인.
  • RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있음
  • 예상 수명은 최소 12주입니다.
  • 마지막 치료 라인에서 진행성 질병이 문서화되었습니다.
  • 이전 항암 요법의 급성 독성에서 회복됨
  • 다음을 포함한 적절한 장기 기능:

o골수: (I) 절대 호중구(분절 및 밴드) 수(ANC) ≥1.5 x 109/L (ii) 혈소판 ≥100 x 109/L (ii) 헤모글로빈 ≥8 x 109/L o간: (I)빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN), (ii)ALT 또는 AST ≤ 2.5x ULN, (또는 ≤ 5 X 간 전이) o신장: (I) 크레아티닌 ≤1.5x ULN

  • 환자 또는 법적 대리인의 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 연구 관련 절차를 준수할 수 있습니다.

  • 이전 치료(Ib상에 등록된 환자는 코호트 A 또는 코호트 B에 대한 이전 치료 기준을 충족하는 경우 등록될 수 있음)

    • 코호트 A만 해당: 완화 설정 또는 보조 설정에서 이전 플루로피리미딘(카페시타빈, TS-1 또는 5-플루오로우라실)을 포함하여 완화 전신 요법을 최소 2회 받았습니다. 보조제 플루오로피리미딘에 이전에 노출된 적이 있는 환자는 보조제 플루오로피리미딘을 완료한 후 12개월 이내에 재발해야 합니다.
    • 코호트 B만: 임의의 수의 이전 완화 화학 요법 라인 및 완화 설정 또는 보조 설정에서 플루오로피리미딘(카페시타빈, TS-1 또는 5-플루오로우라실)을 받지 않음; 보조 플루오로피리미딘에 이전에 노출된 적이 있는 환자는 보조 플루오로피리미딘 완료 후 12개월이 경과한 경우 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 조사 약물로 지난 30일 이내의 치료.
  • 세포 독성 화학 요법, 호르몬 요법 및 면역 요법을 포함한 다른 종양 요법의 동시 투여.
  • 연구 약물 투여 28일 이내에 대수술.
  • 조사관의 의견에 따라 치료를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 활동성 감염.
  • 임신.
  • 모유 수유.
  • 연구자의 재량에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 하는 심각한 수반 장애.
  • 활성 출혈 장애 또는 출혈 부위.
  • 치유되지 않는 상처.
  • 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병.
  • 연구 등록을 고려하는 시점에 임상적으로 검출 가능한 이차 원발성 악성 종양.
  • 증상이 있는 뇌 전이.
  • 발작이나 치매를 포함한 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력.
  • 연구 절차를 준수할 수 없음

Phase Ib 리드인은 코호트 A 또는 코호트 B 및 기타 모든 포함/제외 기준에 대한 기준을 충족하는 환자를 모집할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A
이전에 플루오로피리미딘에 노출된 환자
의약품: 코호트 A
RP2D에서 경구 FTD/TPI는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 환자 철수 때까지 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 트리플루리딘/티피라실
  • TAS-102 [론서프]
실험적: 코호트 B
플루오로피리미딘에 사전 노출되지 않은 환자
의약품: 코호트 B
RP2D에서 경구 FTD/TPI는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 환자 철수 때까지 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 트리플루리딘/티피라실
  • TAS-102 [론서프]

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 4개월
1차 종점은 코호트 A에서 4개월째 무진행생존(PFS)인 환자의 비율입니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 반응
기간: 5 년
어떤 원인으로든 임상시험에서 환자의 사망이 기록되고 임상시험 등록부터 사망까지의 시간이 몇 주 단위로 기록됩니다.
5 년
무진행생존기간(PFS)
기간: 6 개월
코호트 B에서 6개월에 PFS인 환자의 비율
6 개월
안전성과 효능
기간: 5 년
트리플루리딘/티피라실에 노출된 모든 환자(두 코호트, MBC 환자에서 FTD/TPI의 RP2D)가 경험한 모든 부작용은 기록되고 CTCAE 버전 5에 따라 등급이 매겨집니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University Hospital, Singapore

수사관

  • 수석 연구원: Soo Chin Lee, National University Hospital, Singapore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BR01/02/19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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