FTD/TPI (Lonsurf) II. fázisú vizsgálata áttétes emlőrákban fluor-pirimidinekkel vagy anélkül (LONBRECA)

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥ 21 év.
• Az emlőkarcinóma szövettani vagy citológiai diagnózisa.
• ECOG 0-2.
• HER2 negatív tumor (IHC 0 -1+ vagy IHC 2+, és a HER2 FISH negatívnak bizonyult a szövettani jelentés alapján).
• HER2-pozitív daganatos betegek bevonhatók, ha legalább két sor anti-HER2-alapú terápia sikertelen volt metasztatikus környezetben, vagy nem tolerálják a trastuzumabot.
• Bármilyen hormonreceptor állapot.
• Tetszőleges számú korábbi palliatív endokrin terápia hormonreceptor-pozitív rákban szenvedő betegek számára.
• Mérhető vagy értékelhető betegsége van a RECIST 1.1 kritériumok alapján
• A várható élettartam legalább 12 hét.
• Progresszív betegséget dokumentált a terápia utolsó vonalától kezdve.
• Felgyógyult a korábbi rákellenes kezelések akut toxicitásaiból
• Megfelelő szervi működés, beleértve a következőket:

oCsontvelő: (I) Abszolút neutrofil (szegmentált és sávos) szám (ANC) ≥1,5 x 109/L (ii) Thrombocyta ≥100 x 109/L (ii) Hemoglobin ≥8 x 109/L oMáj: (I) 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), (ii) ALT vagy AST ≤ 2,5x ULN, (vagy ≤ 5x májmetasztázisokkal) oVese: (I) Kreatinin ≤ 1,5x ULN

• A beteg vagy jogi képviselő aláírt, tájékozott beleegyezése.
• Képes betartani a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat.

• Előzetes terápia (az Ib fázisba bevont betegek akkor vehetők fel, ha megfelelnek az A vagy B kohorsz korábbi terápiás kritériumainak)

  • Csak A kohorsz: legalább 2 sor palliatív szisztémás terápiát kapott, beleértve a korábbi fluropirimidineket (kapecitabin, TS-1 vagy 5-fluorouracil) palliatív környezetben vagy adjuváns kezelésben; az adjuváns fluor-pirimidinekkel korábban csak adjuváns fluor-pirimidinekkel kezelt betegeknél az adjuváns fluor-pirimidin-kezelés befejezését követő 12 hónapon belül vissza kell jelentkezniük
  • Csak B kohorsz: Tetszőleges számú palliatív kemoterápia, és nem kapott fluoropirimidineket (kapecitabin, TS-1 vagy 5-fluorouracil) sem palliatív, sem adjuváns kezelésben; az adjuváns fluor-pirimidinekkel korábban kezelt betegek jogosultak, ha az adjuváns fluor-pirimidinek kezelésének befejezése után 12 hónapon belül kiújultak.

Kizárási kritériumok:

• Kezelés az elmúlt 30 napon belül bármely vizsgált gyógyszerrel.
• Bármilyen más daganatterápia egyidejű alkalmazása, beleértve a citotoxikus kemoterápiát, a hormonterápiát és az immunterápiát.
• Nagy műtét a vizsgált gyógyszer beadását követő 28 napon belül.
• Aktív fertőzés, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg terápiatűrő képességét.
• Terhesség.
• Szoptatás.
• Súlyos egyidejű rendellenességek, amelyek veszélyeztetik a beteg biztonságát vagy a vizsgálat befejezésének képességét, a vizsgáló döntése szerint.
• Aktív vérzési rendellenesség vagy vérzés helye.
• Nem gyógyuló seb.
• Rosszul kontrollált diabetes mellitus.
• Második elsődleges rosszindulatú daganat, amely klinikailag kimutatható a vizsgálatba való belépés mérlegelésekor.
• Tünetekkel járó agyi metasztázis.
• Jelentős neurológiai vagy mentális rendellenesség a kórtörténetben, beleértve a görcsrohamokat vagy a demenciát.
• Nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak

Az Ib fázisú bevezető olyan betegeket toborozhat, akik megfelelnek az A vagy a B kohorsz kritériumainak ÉS az összes többi felvételi/kizárási kritériumnak