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妊娠期肝内胆汁淤积症 (ICP) 妇女及其一级亲属的 ABCB11 和 ABCB4 基因多态性

2021年8月30日 更新者:SPYRIDON MICHOPOULOS、Alexandra Hospital, Athens, Greece
与健康孕妇相比,评估患有 ICP 的希腊女性 ABCB11 和 ABCB4 基因中 11 个 SNP 的发生情况。 此外,这些遗传多态性将在他们的一级亲属中进行检查。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

简介:ICP多见于孕2、3期。 ICP 的发病机制是多因素的,涉及遗传、环境和激素因素。 ICP 的患病率各不相同。 在拉丁美洲的某些人群中,ICP 的发生率高达妊娠的 15%。 在高加索人群中,ICP 的发生率约为妊娠的 1%。 希腊人口的数据很少。 在肝细胞中编码转运蛋白的基因 ABCB4 和 ABCB11 与 ICP 的发病机制有关。

研究目的:研究 ICP 孕妇及其一级亲属的基因多态性 患者和方法:招募 100 名 ICP 女性。 分析 ICP 女性 ABCB11 和 ABCB4 基因中 11 个 SNP 的出现情况。 作为对照组将使用没有 ICP 或已知肝病的孕妇。 在这些女性中,将对 SNP 进行与 ICP 女性相同的分析。 排除标准:患有已知肝病(HBV、HCV、HIV、HEV、自身免疫性肝炎、药物性肝损伤、肝硬化)的女性和患有妊娠相关肝病(先兆子痫、妊娠期急性脂肪肝或 HELLP 综合征)的女性 纳入标准: 患有 ICP 的孕妇。 有关妇女和妊娠的病史、实验室和临床数据的详细报告。 在开始使用 UDCA 治疗之前和之后跟踪实验室值。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Athens、希腊、11528
        • 招聘中
        • Alexandra General Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 48年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

患有 ICP 的孕妇。 有关妇女和妊娠的病史、实验室和临床数据的详细报告。 在开始使用 UDCA 治疗之前和之后跟踪实验室值。

描述

纳入标准:

  • 患有 ICP 的孕妇

排除标准:

  • 患有已知肝病(HBV、HCV、HIV、HEV、自身免疫性肝炎、药物性肝损伤、肝硬化)的女性
  • 患有妊娠相关肝病(先兆子痫、妊娠期急性脂肪肝或 HELLP 综合征)的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
ICP
ICP孕妇及其一级亲属的基因多态性研究
研究接受ursoflak治疗的ICP孕妇及其一级亲属的基因多态性

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
ICP孕妇及其一级亲属的基因多态性
大体时间:01/01/2018-31/01/2021
01/01/2018-31/01/2021

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (预期的)

2022年1月31日

研究完成 (预期的)

2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

2020年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月20日

首次发布 (实际的)

2020年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月30日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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