Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polimorfizmy genetyczne genów ABCB11 i ABCB4 u kobiet z wewnątrzwątrobową cholestazą ciężarnych (ICP) oraz u ich krewnych pierwszego stopnia

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: SPYRIDON MICHOPOULOS, Alexandra Hospital, Athens, Greece
Ocena występowania 11 SNP w genach ABCB11 i ABCB4 u greckich kobiet z ICP w porównaniu ze zdrowymi kobietami w ciąży. Co więcej, te polimorfizmy genetyczne będą badane u ich krewnych pierwszego stopnia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: ICP najczęściej objawia się w II, a zwłaszcza w III trymestrze ciąży. Patogeneza ICP jest wieloczynnikowa, obejmująca czynniki genetyczne, środowiskowe i hormonalne. Częstość występowania ICP jest różna. W niektórych populacjach Ameryki Łacińskiej występowanie ICP sięga nawet 15% ciąż. W populacjach rasy kaukaskiej częstość występowania ICP wynosi około 1% ciąż. Dane dotyczące populacji greckiej są skąpe. Geny ABCB4 i ABCB11, które kodują białka transportowe w hepatocytach, biorą udział w patogenezie ICP.

Cel pracy: Badanie polimorfizmów genetycznych kobiet ciężarnych z ICP oraz ich krewnych pierwszego stopnia. Pacjenci i metody: Zrekrutowanie 100 kobiet z ICP. Przeanalizuj występowanie 11 SNP w genach ABCB11 i ABCB4 u kobiet z ICP. Jako grupę kontrolną zostaną wykorzystane kobiety w ciąży bez ICP lub rozpoznanej choroby wątroby. U tych kobiet zostanie przeprowadzona taka sama analiza SNP jak u kobiet z ICP. Kryteria wykluczenia: kobiety ze stwierdzoną chorobą wątroby (HBV, HCV, HIV, HEV, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, polekowe uszkodzenie wątroby, marskość wątroby) oraz kobiety z chorobą wątroby związaną z ciążą (stan przedrzucawkowy, ostre stłuszczenie wątroby ciężarnych lub zespół HELLP) Kryteria włączenia : ciężarne z ICP. Szczegółowy raport historii choroby, dane laboratoryjne i kliniczne dotyczące kobiet i ciąży. Kontrola wartości laboratoryjnych przed i po rozpoczęciu leczenia UDCA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Rekrutacyjny
        • Alexandra General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiety w ciąży z ICP. Szczegółowy raport historii choroby, dane laboratoryjne i kliniczne dotyczące kobiet i ciąży. Kontrola wartości laboratoryjnych przed i po rozpoczęciu leczenia UDCA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w ciąży z ICP

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety ze stwierdzoną chorobą wątroby (HBV, HCV, HIV, HEV, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, polekowe uszkodzenie wątroby, marskość wątroby)
  • kobiety z chorobami wątroby związanymi z ciążą (stan przedrzucawkowy, ostre stłuszczenie wątroby ciężarnych lub zespół HELLP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ICP
Badanie polimorfizmów genetycznych kobiet w ciąży z ICP oraz ich krewnych pierwszego stopnia
Lek: ursofalk
Badanie polimorfizmów genetycznych kobiet ciężarnych z ICP leczonych ursoflakiem oraz ich krewnych pierwszego stopnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
polimorfizmy genetyczne u ciężarnych z ICP oraz u ich krewnych pierwszego stopnia
Ramy czasowe: 01.01.2018-31.01.2021
01.01.2018-31.01.2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandra Hospital, Athens, Greece

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AlexandraH ICP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj