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Polimorfismi genetici di ABCB11 e ABCB4 nelle donne con colestasi intraepatica della gravidanza (ICP) e nei loro parenti di primo grado

30 agosto 2021 aggiornato da: SPYRIDON MICHOPOULOS, Alexandra Hospital, Athens, Greece
Per valutare la presenza di 11 SNP nei geni ABCB11 e ABCB4 nelle donne greche con ICP rispetto a donne incinte sane. Inoltre, questi polimorfismi genetici saranno esaminati nei loro parenti di primo grado.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: L'ICP si manifesta comunemente nel 2° e soprattutto nel 3° trimestre di gravidanza. La patogenesi dell'ICP è multifattoriale e implica fattori genetici, ambientali e ormonologici. La prevalenza di ICP varia. In alcune popolazioni dell'America Latina l'insorgenza di ICP è fino al 15% delle gravidanze. Nelle popolazioni caucasiche l'incidenza di ICP è di circa l'1% delle gravidanze. I dati per la popolazione greca sono scarsi. I geni ABCB4 e ABCB11 che codificano per le proteine ​​di trasporto negli epatociti sono implicati nella patogenesi dell'ICP.

Scopo dello studio: Studiare i polimorfismi genetici in donne gravide con ICP e nei loro parenti di primo grado Pazienti e Metodi: Reclutare 100 donne con ICP. Analizzare la presenza di 11 SNP nei geni ABCB11 e ABCB4 nelle donne con ICP. Come gruppo di controllo verranno utilizzate donne in gravidanza senza ICP o malattia epatica nota. In queste donne verrà eseguita la stessa analisi per SNP come nelle donne con ICP. Criteri di esclusione: donne con malattia epatica nota (HBV, HCV, HIV, HEV, epatite autoimmune, danno epatico indotto da farmaci, cirrosi) e donne con malattia epatica correlata alla gravidanza (pre-eclampsia, fegato grasso acuto della gravidanza o sindrome HELLP) Criteri di inclusione : donne in gravidanza con ICP. Rapporto dettagliato di anamnesi, dati di laboratorio e clinici riguardanti le donne e la gravidanza. Follow-up dei valori di laboratorio prima e dopo l'inizio del trattamento con UDCA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Reclutamento
        • Alexandra General Hospital
        • Contatto:
          • SPYRIDON MICHOPOULOS, DIRECTOR
          • Numero di telefono: +302103381387
          • Email: michosp5@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

donne in gravidanza con ICP. Rapporto dettagliato di anamnesi, dati di laboratorio e clinici riguardanti le donne e la gravidanza. Follow-up dei valori di laboratorio prima e dopo l'inizio del trattamento con UDCA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in gravidanza con ICP

Criteri di esclusione:

  • donne con malattia epatica nota (HBV, HCV, HIV, HEV, epatite autoimmune, danno epatico indotto da farmaci, cirrosi)
  • donne con malattia epatica correlata alla gravidanza (pre-eclampsia, steatosi epatica acuta della gravidanza o sindrome HELLP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PCI
Studiare i polimorfismi genetici nelle donne gravide con ICP e nei loro parenti di primo grado
Droga: ursofalk
Studiare i polimorfismi genetici nelle donne gravide con ICP trattate con ursoflak e nei parenti di primo grado

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
polimorfismi genetici nelle donne gravide con ICP e nei loro parenti di primo grado
Lasso di tempo: 01/01/2018-31/01/2021
01/01/2018-31/01/2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandra Hospital, Athens, Greece

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AlexandraH ICP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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