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Genetische Polymorphismen von ABCB11 und ABCB4 bei Frauen mit intrahepatischer Schwangerschaftscholestase (ICP) und bei ihren Verwandten ersten Grades

30. August 2021 aktualisiert von: SPYRIDON MICHOPOULOS, Alexandra Hospital, Athens, Greece
Es sollte das Vorkommen von 11 SNPs in den ABCB11- und ABCB4-Genen bei griechischen Frauen mit ICP im Vergleich zu gesunden schwangeren Frauen bewertet werden. Darüber hinaus werden diese genetischen Polymorphismen in ihren Verwandten ersten Grades untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: ICP manifestiert sich häufig im 2. und besonders im 3. Schwangerschaftstrimester. Die Pathogenese von ICP ist multifaktoriell und bezieht genetische, umweltbedingte und hormonelle Faktoren mit ein. Die Prävalenz von ICP variiert. In bestimmten Bevölkerungsgruppen in Lateinamerika tritt ICP bei bis zu 15 % der Schwangerschaften auf. In kaukasischen Bevölkerungsgruppen beträgt die Inzidenz von ICP etwa 1 % der Schwangerschaften. Daten zur griechischen Bevölkerung sind spärlich. Die Gene ABCB4 und ABCB11, die für Transportproteine ​​in den Hepatozyten kodieren, sind an der Pathogenese der ICP beteiligt.

Ziel der Studie: Untersuchung der genetischen Polymorphismen bei schwangeren Frauen mit ICP und bei ihren Verwandten ersten Grades. Patienten und Methoden: Rekrutierung von 100 Frauen mit ICP. Analysieren Sie das Vorkommen von 11 SNPs in ABCB11- und ABCB4-Genen bei Frauen mit ICP. Als Kontrollgruppe werden schwangere Frauen ohne ICP oder bekannte Lebererkrankung verwendet. Bei diesen Frauen wird die gleiche Analyse für SNPs wie bei Frauen mit ICP durchgeführt. Ausschlusskriterien: Frauen mit bekannter Lebererkrankung (HBV, HCV, HIV, HEV, Autoimmunhepatitis, arzneimittelinduzierte Leberschädigung, Zirrhose) und Frauen mit schwangerschaftsbedingter Lebererkrankung (Präeklampsie, akute Schwangerschaftsfettleber oder HELLP-Syndrom) Einschlusskriterien : schwangere Frauen mit ICP. Ausführlicher Bericht über Anamnese, Labor- und klinische Daten zu Frauen und Schwangerschaft. Nachverfolgung der Laborwerte vor und nach Beginn der Behandlung mit UDCA.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Rekrutierung
        • Alexandra General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere mit ICP. Ausführlicher Bericht über Anamnese, Labor- und klinische Daten zu Frauen und Schwangerschaft. Nachverfolgung der Laborwerte vor und nach Beginn der Behandlung mit UDCA.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit ICP

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit bekannter Lebererkrankung (HBV, HCV, HIV, HEV, Autoimmunhepatitis, arzneimittelinduzierte Leberschädigung, Zirrhose)
  • Frauen mit schwangerschaftsbedingten Lebererkrankungen (Präeklampsie, akute Schwangerschaftsfettleber oder HELLP-Syndrom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ICP
Untersuchung der genetischen Polymorphismen bei schwangeren Frauen mit ICP und bei ihren Verwandten ersten Grades
Arzneimittel: Ursofalk
Es sollten die genetischen Polymorphismen bei schwangeren Frauen mit ICP, die mit Ursoflak behandelt wurden, und bei ihren Verwandten ersten Grades untersucht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
genetische Polymorphismen bei schwangeren Frauen mit ICP und bei ihren Verwandten ersten Grades
Zeitfenster: 01.01.2018-31.01.2021
01.01.2018-31.01.2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandra Hospital, Athens, Greece

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AlexandraH ICP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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