- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04281082
Genetiske polymorfier af ABCB11 og ABCB4 hos kvinder med intrahepatisk kolestase af graviditet (ICP) og i deres første grads slægtninge
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: ICP manifesteres almindeligvis i 2. og især i 3. trimester af graviditeten. Patogenese af ICP er multifaktoriel implicerende genetiske, miljømæssige og hormonologiske faktorer. Forekomsten af ICP varierer. I visse populationer i Latinamerika er forekomsten af ICP op til 15 % af graviditeterne. I kaukasiske populationer er forekomsten af ICP ca. 1 % af graviditeterne. Data for den græske befolkning er sparsomme. Gener ABCB4 og ABCB11, der koder for transportproteiner i hepatocytten, er impliceret i patogenesen af ICP.
Formålet med undersøgelsen: At studere de genetiske polymorfismer hos gravide kvinder med ICP og i deres første grads slægtninge Patienter og metoder: At rekruttere 100 kvinder med ICP. Analyser forekomsten af 11 SNP'er i ABCB11- og ABCB4-gener hos kvinder med ICP. Som kontrolgruppe vil blive brugt gravide uden ICP eller kendt leversygdom. Hos disse kvinder vil den samme analyse for SNP'er som hos kvinder med ICP blive udført. Eksklusionskriterier: kvinder med kendt leversygdom (HBV, HCV, HIV, HEV, autoimmun hepatitis, lægemiddelinduceret leverskade, skrumpelever) og kvinder med graviditetsrelateret leversygdom (præeklampsi, akut fedtlever under graviditeten eller HELLP-syndrom) Inklusionskriterier : gravide kvinder med ICP. Detaljeret rapport om sygehistorie, laboratorie- og kliniske data vedrørende kvinder og graviditeten. Opfølgning af laboratorieværdier før og efter tiggebehandling med UDCA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: SPYRIDON MICHOPOULOS
- Telefonnummer: 00302103381387
- E-mail: michosp5@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 11528
- Rekruttering
- Alexandra General Hospital
-
Kontakt:
- SPYRIDON MICHOPOULOS, DIRECTOR
- Telefonnummer: +302103381387
- E-mail: michosp5@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide kvinder med ICP
Ekskluderingskriterier:
- kvinder med kendt leversygdom (HBV, HCV, HIV, HEV, autoimmun hepatitis, lægemiddelinduceret leverskade, skrumpelever)
- kvinder med graviditetsrelateret leversygdom (præeklampsi, akut fedtlever under graviditeten eller HELLP-syndrom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
ICP
At studere de genetiske polymorfismer hos gravide kvinder med ICP og i deres første grads slægtninge
|
At studere de genetiske polymorfismer hos gravide kvinder med ICP behandlet med ursoflak og i deres første grads slægtninge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
genetiske polymorfier hos gravide kvinder med ICP og i deres første grads slægtninge
Tidsramme: 01/01/2018-31/01/2021
|
01/01/2018-31/01/2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AlexandraH ICP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolestase af graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
Kliniske forsøg med ursofalk
-
University Clinical Centre of KosovaUniversity of ZagrebUkendtObstruktiv gulsotSerbien
-
American University of Beirut Medical CenterMakassed General HospitalUkendt
-
Beijing Friendship HospitalBeijing Trendful Kangjian Medical Information Consulting Limited CompanyAfsluttet
-
Beijing Trendful Kangjian Medical Information Consulting...AfsluttetKolestatisk leversygdomKina
-
University of Banja LukaTilmelding efter invitationDiabetes mellitus, type 2Bosnien-Hercegovina
-
Umeå UniversityAfsluttetTransthyretin amyloidose | KardiomyopatiSverige
-
Beijing 302 HospitalTrukket tilbage
-
Epsom and St Helier University Hospitals NHS TrustKing's College Hospital NHS Trust; Medway NHS Foundation TrustUkendtGraviditetskomplikationer | Intrahepatiske kolestaser
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Ukendt
-
Zagazig UniversityAfsluttet