- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04281082
Genetische polymorfismen van ABCB11 en ABCB4 bij vrouwen met intrahepatische zwangerschapscholestase (ICP) en hun eerstegraads familieleden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: ICP komt vaak tot uiting in het 2e en vooral in het 3e trimester van de zwangerschap. Pathogenese van ICP is multifactorieel en impliceert genetische, omgevings- en hormonologische factoren. De prevalentie van ICP varieert. In bepaalde populaties in Latijns-Amerika komt ICP voor tot 15% van de zwangerschappen. In blanke populaties is de incidentie van ICP ongeveer 1% van de zwangerschappen. Gegevens over de Griekse bevolking zijn schaars. Genen ABCB4 en ABCB11 die coderen voor transporteiwitten in de hepatocyt zijn betrokken bij de pathogenese van ICP.
Doel van de studie: het bestuderen van genetische polymorfismen bij zwangere vrouwen met ICP en hun eerstegraads familieleden. Patiënten en methoden: 100 vrouwen met ICP rekruteren. Analyseer het voorkomen van 11 SNP's in ABCB11- en ABCB4-genen bij vrouwen met ICP. Zwangere vrouwen zonder ICP of bekende leveraandoening zullen als controlegroep worden gebruikt. Bij deze vrouwen zal dezelfde analyse voor SNP's worden uitgevoerd als bij vrouwen met ICP. Uitsluitingscriteria: vrouwen met bekende leverziekte (HBV, HCV, HIV, HEV, auto-immune hepatitis, door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging, cirrose) en vrouwen met zwangerschapsgerelateerde leverziekte (pre-eclampsie, acute leververvetting of HELLP-syndroom). : zwangere vrouwen met ICP. Gedetailleerd rapport van medische geschiedenis, laboratorium- en klinische gegevens met betrekking tot vrouwen en de zwangerschap. Opvolging van laboratoriumwaarden voor en na het starten van een behandeling met UDCA.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: SPYRIDON MICHOPOULOS
- Telefoonnummer: 00302103381387
- E-mail: michosp5@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 11528
- Werving
- Alexandra General Hospital
-
Contact:
- SPYRIDON MICHOPOULOS, DIRECTOR
- Telefoonnummer: +302103381387
- E-mail: michosp5@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouwen met ICP
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen met een bekende leveraandoening (HBV, HCV, HIV, HEV, auto-immuunhepatitis, door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging, cirrose)
- vrouwen met zwangerschapsgerelateerde leverziekte (pre-eclampsie, acute leververvetting tijdens de zwangerschap of HELLP-syndroom)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ICP
De genetische polymorfismen bestuderen bij zwangere vrouwen met ICP en bij hun eerstegraads familieleden
|
Om de genetische polymorfismen te bestuderen bij zwangere vrouwen met ICP behandeld met ursoflak en bij hun eerstegraads familieleden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
genetische polymorfismen bij zwangere vrouwen met ICP en hun eerstegraads familieleden
Tijdsspanne: 01/01/2018-31/01/2021
|
01/01/2018-31/01/2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AlexandraH ICP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .