2 型糖尿病的视网膜和认知功能障碍 (RECOGNISED)
2 型糖尿病的视网膜和认知功能障碍：揭示常见途径和识别有痴呆风险的患者
视网膜与大脑具有相似的胚胎起源、解剖学特征和生理特性，因此提供了一个独特且可访问的“窗口”来研究认知障碍患者亚临床病理学的相关性和后果。 我们的假设是视网膜的神经变性将与大脑的神经变性平行发生，因此，视网膜评估中神经功能障碍的迹象在那些认知能力快速下降的患者中会更加明显。 微血管病也将参与认知能力下降，并且还将检查其特定作用以及视网膜成像的有用性。
这是一项多国和多中心的横断面研究和前瞻性纵向队列观察研究。
研究概览
详细说明
该研究由两个主要部分组成：横截面部分和纵向部分，旨在 a) 确定功能和/或结构视网膜生物标志物或循环生物标志物是否能够区分患有轻度认知障碍 (MCI) 的人2 型糖尿病 (T2D) 人群（研究人员将能够在横断面研究中进行，因此，使用视网膜和/或血液生物标志物作为大脑中发生的事件的潜在代表）； b) 确定功能性和/或结构性视网膜生物标志物或循环生物标志物是否可用于确定患有 T2D 和 MCI 以及患痴呆症风险较高的人认知能力下降的速度。
横断面研究将允许对一大群患有 T2D 的个体（720 名参与者）进行表征，并在获得的各种功能和结构性视网膜终点与轻度认知障碍 (MCI) 和痴呆的存在/不存在之间建立相关性。 横断面研究将允许识别患有 MCI 的 T2D 患者；其中一组 168 名患有 MCI 的 T2D 患者和一组没有 MCI 的 T2D 患者 (n=63) 将作为对照组，然后在纵向队列研究中进行前瞻性随访，以评估预测认知能力下降的终点和痴呆症。
主要目标是：评估通过微视野测量法测量的视网膜敏感性是否能够预测 MCI T2D 患者的认知能力下降和痴呆进展。
次要目标是：
- 评估通过显微视野测量法测量的视网膜敏感性是否可以在 T2D 患者中识别出 MCI 患者。
- 评估通过微视野测量法测量的眼睛注视是否可以在患有 T2D 的人群中识别患有 MCI 的个体。
- 评估通过显微视野测量法测量的眼睛注视是否能够预测患有 MCI 的 T2D 患者的快速认知能力下降。
- 基于视网膜成像和功能性视网膜评估来定义患痴呆症高风险的 T2D 表型。
- 确定视网膜成像和功能性视网膜评估是否可以在 T2D 患者中识别出 MCI 患者。
- 基于视网膜成像和脑成像，定义具有发生认知衰退和痴呆的高风险的 T2D 表型。
- 基于视网膜成像加脑成像加循环生物标志物来定义患痴呆症的高风险 T2D 表型。
- 根据研究中包含的变量，建立一个分数来预测从 MCI 到痴呆的认知能力下降或进展。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Barcelona、西班牙、08035
- Rafael Simó
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
- 65岁及以上
- 糖尿病病程至少 5 年
- 眼底检查或眼底图像上没有明显的视网膜病变，由评估眼科医生确定，在一只或双眼中，以及轻度至中度非增殖性糖尿病性视网膜病变 (NPDR) 的人，由评估眼科医生使用裂隙灯眼底检查确定生物显微镜。
- 能够提供知情同意
前瞻性研究：
除上述外，参加前瞻性纵向队列研究的参与者还应满足以下标准：
- MCI 的诊断由神经心理测试组合 (NTB) 和专科医生确认。 对于对照组，MCI 的缺失也将由神经心理学测试组合 (NTB) 和专科医生确认。
- 阅读中心确认的无明显或轻度至中度 NPDR（ETDRS DR 级别 20 至 47）的诊断。
排除标准：
- 中风或神经退行性疾病的既往病史。
- 严重的 NPDR、增殖性 DR (PDR)、糖尿病性黄斑水肿 (DME) 或除糖尿病性视网膜病变 (DR) 的这些并发症外影响视力的其他眼部疾病。
- 以前的激光光凝术。
- 其他可能诱发视网膜神经变性的疾病（例如 青光眼）。
- 屈光不正 ≥ ± 6 D 的受试者。
- 妨碍视网膜成像的介质混浊。
- HbA1C > 10% (86 mmol/mol)。
- 严重的全身性疾病或个人情况使患者无法完成研究方案。
前瞻性研究：
除上述外，参加前瞻性纵向队列研究的参与者还应满足以下标准：
1. 确定性痴呆。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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横断面队列
预计将招募多达 720 名年龄超过 65 岁的 2 型糖尿病患者（病程 >5 年），以确保 168 名 MCI 患者和 63 名正常认知满足前瞻性研究标准的样本。
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前瞻性研究-MCI
目标 168 名来自横断面队列的患者在横断面评估期间被诊断出患有轻度认知障碍
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前瞻性研究常态认知
63 名来自横断面队列的患者在横断面评估期间没有轻度认知障碍
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视网膜敏感性
大体时间：48个月
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通过微观测量评估
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48个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视网膜神经功能障碍/神经变性 1
大体时间：48个月
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通过注视评估：将评估区域 BCEA63、BCEA95 和 P1、P2 注视点
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48个月
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视网膜神经功能障碍/神经变性 2
大体时间：48个月
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全视场明视视网膜电图 (ERG)
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48个月
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视网膜神经功能障碍/神经变性 3
大体时间：48个月
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光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT)：视网膜层的测量。
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48个月
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视网膜血管异常-1
大体时间：48个月
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通过光学相干断层扫描血管造影 (OCT-A) 评估
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48个月
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视网膜血管异常-2
大体时间：48个月
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超广角眼底荧光素血管造影术 (FFA)。
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48个月
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脑成像-1
大体时间：48个月
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通过磁共振成像 (MRI) 进行评估。
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48个月
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脑成像-2
大体时间：48个月
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18 氟-2-脱氧葡萄糖-正电子发射断层扫描 (18FDG-PET)。
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48个月
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循环生物标志物：无假设分析
大体时间：48个月
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血样：蛋白质组学、补体系统、炎症介质、胶质酸性原纤维蛋白、HOMA-IR
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48个月
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老年抑郁量表
大体时间：48个月
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老年抑郁量表 (GDS-15)：得分 0-4 正常，5-8 轻度抑郁，9-11 中度抑郁，12-15 重度抑郁
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48个月
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生活质量：EQ-5D-3L
大体时间：48个月
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EQ-5D-3L问卷。
EQ-5D-3L描述系统包括以下五个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题和极端问题。
要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。
此决定会生成一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
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48个月
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视觉功能问卷
大体时间：48个月
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25 项国家眼科研究所视觉功能问卷 (NEI-VFQ-25)。
NEI VFQ-25 在原始 51 项 NEI VFQ 的每个子量表中包含数量减少的项目。
13,29 NEI VFQ-25 中的 12 个子量表是一般视力、近视力、远视力、驾驶、周边视力、色觉、眼痛、一般健康和特定视觉角色困难、依赖性、社会功能和心理健康。
通过将相关项目相加并将原始分数转换为 0 到 100 的量表来计算子量表分数，其中较高的分数表示更好的功能或幸福感。
NEI VFQ-25 的总分是 11 个子量表分数的平均值，不包括单项一般健康子量表。
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48个月
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糖尿病特异性痴呆风险评分。
大体时间：48个月
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糖尿病特异性痴呆风险评分 (DSDRS)。
简而言之，该评分基于患者的年龄、任何急性代谢失代偿史、是否存在糖尿病微血管和/或大血管并发症、抑郁症和教育水平，评分范围为 -1 至 19。
分数越高，在 10 年的随访中患痴呆症的风险就越大。
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48个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Noemi Lois, Prof.、Queen´s University Belfast
- 研究主任：Rafael Simó, Prof、Vall Hebron Research Institute-VHIR
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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