Disfunção Retiniana e Cognitiva no Diabetes Tipo 2 (RECOGNISED)
Disfunção retiniana e cognitiva no diabetes tipo 2: desvendando as vias comuns e identificação de pacientes com risco de demência
A retina compartilha origem embriológica semelhante, características anatômicas e propriedades fisiológicas com o cérebro e, portanto, oferece uma "janela" única e acessível para estudar os correlatos e consequências da patologia subclínica em pacientes com comprometimento cognitivo. Nossa hipótese é que a neurodegeneração da retina ocorrerá paralelamente à neurodegeneração do cérebro e, portanto, os sinais de neurodisfunção na avaliação retiniana serão mais evidentes naqueles pacientes com declínio cognitivo rápido. A microangiopatia também participará do declínio cognitivo e seu papel específico, bem como a utilidade da imagem da retina, também serão examinados.
Este é um estudo transversal multicêntrico e multinacional e um estudo observacional de coorte longitudinal prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo consiste em duas partes principais: uma parte transversal e uma parte longitudinal, com o objetivo de a) determinar se biomarcadores retinianos funcionais e/ou estruturais ou biomarcadores circulantes são capazes de diferenciar pessoas com comprometimento cognitivo leve (CCL) dentro do tipo 2 população de diabetes (T2D) (os investigadores poderão fazer no estudo transversal e, assim, usar a retina e/ou biomarcadores sanguíneos como um proxy potencial para eventos que ocorrem no cérebro); b) determinar se biomarcadores retinianos funcionais e/ou estruturais ou biomarcadores circulantes podem ser usados para determinar a velocidade do declínio cognitivo em pessoas com DM2 e MCI e naqueles com maior risco de desenvolver demência.
O estudo transversal permitirá a caracterização de um grande grupo de indivíduos com DM2 (720 participantes) e estabelecerá correlações entre os vários endpoints funcionais e estruturais da retina obtidos e a presença/ausência de comprometimento cognitivo leve (CCL) e demência. O estudo transversal permitirá a identificação de pacientes com DM2 com CCL; destes, um grupo de 168 pacientes com DM2 com MCI e um grupo de pacientes com DM2 sem MCI (n = 63), que atuará como um grupo de controle, será então acompanhado prospectivamente no estudo de coorte longitudinal para avaliar pontos finais preditivos de declínio cognitivo e demência.
O objetivo principal é: avaliar se a sensibilidade retiniana medida por microperimetria é capaz de predizer o declínio cognitivo e a progressão para demência em pacientes MCI T2D.
Os objetivos secundários são:
- Avaliar se a sensibilidade da retina, medida por microperimetria, pode identificar indivíduos com CCL entre pessoas com DM2.
- Avaliar se a fixação ocular, medida por microperimetria, pode identificar indivíduos com CCL entre pessoas com DM2.
- Avaliar se a fixação ocular medida por microperimetria é capaz de predizer o declínio cognitivo rápido em pacientes com DM2 com CCL.
- Definir um fenótipo de DM2 com alto risco de desenvolver demência com base em imagens da retina e avaliações funcionais da retina.
- Determinar se a imagem da retina e as avaliações funcionais da retina podem identificar indivíduos com MCI entre pessoas com DM2.
- Definir um fenótipo de DM2 com alto risco de desenvolver declínio cognitivo e demência com base em imagens da retina mais imagens do cérebro.
- Definir um fenótipo de DM2 com alto risco de desenvolver demência com base em imagens da retina mais imagens do cérebro e biomarcadores circulantes.
- Estabelecer uma pontuação para prever o declínio cognitivo ou a progressão de CCL para demência com base nas variáveis incluídas no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Rafael Simó
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- 65 anos ou mais
- Duração do diabetes de pelo menos 5 anos
- Sem retinopatia evidente no exame de fundo de olho ou imagens de fundo de olho, conforme determinado pelo oftalmologista avaliador, em um ou ambos os olhos, e pessoas com retinopatia diabética não proliferativa leve a moderada (RDNP), conforme determinado pelos oftalmologistas avaliadores usando exame de fundo de olho por lâmpada de fenda biomicroscopia.
- Capaz de fornecer consentimento informado
Estudo prospectivo:
Além do acima, os participantes inscritos no estudo prospectivo de coorte longitudinal devem preencher os seguintes critérios:
- Diagnóstico de CCL confirmado por bateria de testes neuropsicológicos (BNT) e médico especialista. Para o grupo controle, a ausência de CCL também será confirmada por uma bateria de testes neuropsicológicos (BNT) e por um médico especialista.
- Diagnóstico de NPDR não evidente ou leve a moderado (ETDRS DR nível 20 a 47) confirmado pelo centro de leitura.
Critério de exclusão:
- História prévia de acidente vascular cerebral ou doenças neurodegenerativas.
- NPDR grave, RD proliferativa (PDR), Edema Macular Diabético (DME) ou outros distúrbios oculares que afetam a visão além dessas complicações da retinopatia diabética (RD).
- Fotocoagulação a laser prévia.
- Outras doenças que podem induzir neurodegeneração da retina (p. glaucoma).
- Indivíduos com erro de refração ≥ ± 6 D.
- Opacidades da mídia que impedem a imagem da retina.
- HbA1C > 10% (86 mmol/mol).
- Doença sistêmica grave ou circunstâncias pessoais que não permitiriam que os pacientes cumprissem os protocolos do estudo.
Estudo prospectivo:
Além do acima, os participantes inscritos no estudo prospectivo de coorte longitudinal devem preencher os seguintes critérios:
1. Demência estabelecida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte transversal
Espera-se recrutar até 720 pacientes diabéticos tipo 2 (> 5 anos de duração), com mais de 65 anos de idade, para garantir a amostra de 168 pacientes com MCI e 63 normocognitivos preenchendo os critérios para o estudo prospectivo.
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Estudo prospectivo-MCI
Alvo 168 pacientes da coorte transversal diagnosticados com comprometimento cognitivo leve durante a avaliação transversal
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Estudo prospectivo normocognitivo
63 Pacientes da coorte transversal sem comprometimento cognitivo leve avaliados durante a avaliação transversal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade da retina
Prazo: 48 meses
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Avaliado por microperimetria
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48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Neurodisfunção da retina/neurodegeneração-1
Prazo: 48 meses
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Avaliação por fixação do olhar: serão avaliadas as áreas BCEA63, BCEA95 e pontos de fixação P1, P2
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48 meses
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Neurodisfunção da retina/neurodegeneração-2
Prazo: 48 meses
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Eletrorretinograma fotópico de campo total (ERG)
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48 meses
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Neurodisfunção/neurodegeneração da retina-3
Prazo: 48 meses
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Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT): medição das camadas da retina.
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48 meses
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Anormalidades vasculares da retina-1
Prazo: 48 meses
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Avaliado por Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica (OCT-A)
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48 meses
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Anormalidades vasculares da retina-2
Prazo: 48 meses
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Angiografia de fluoresceína (FFA) de campo ultralargo.
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48 meses
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Imagem cerebral-1
Prazo: 48 meses
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Avaliado por Ressonância Magnética (MRI).
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48 meses
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Imagem cerebral-2
Prazo: 48 meses
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18 Tomografia por emissão de fluoro-2-desoxiglucose-pósitrons (18FDG-PET).
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48 meses
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Biomarcadores circulantes: análise livre de hipóteses
Prazo: 48 meses
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Amostras de sangue: proteômica, sistema complemento, mediadores inflamatórios, proteína glial fibrilar ácida, HOMA-IR
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48 meses
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Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: 48 meses
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Escala de Depressão Geriátrica (GDS-15): pontuação 0-4 normal, 5-8 depressão leve, 9-11 depressão moderada, 12-15 depressão grave
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48 meses
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Qualidade de vida: EQ-5D-3L
Prazo: 48 meses
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Questionário EQ-5D-3L .
O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos.
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
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48 meses
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Questionário de Funcionamento Visual
Prazo: 48 meses
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Questionário de Funcionamento Visual do National Eye Institute de 25 itens (NEI-VFQ-25).
O NEI VFQ-25 contém um número reduzido de itens dentro de cada subescala do NEI VFQ original de 51 itens.
13,29 As 12 subescalas do NEI VFQ-25 são visão geral, visão de perto, visão de longe, dirigir, visão periférica, visão de cores, dor ocular, saúde geral e dificuldades específicas da visão, dependência, função social e problemas mentais saúde.
As pontuações das subescalas são calculadas somando os itens relevantes e transformando as pontuações brutas em uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento ou bem-estar.
A pontuação total do NEI VFQ-25 é uma média de 11 pontuações de subescala, excluindo a subescala de saúde geral de item único.
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48 meses
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Pontuação de risco de demência específica para diabetes.
Prazo: 48 meses
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Pontuação de risco de demência específica para diabetes (DSDRS).
Resumidamente, a pontuação é baseada na idade dos pacientes, história de qualquer descompensação metabólica aguda, presença de complicações micro e/ou macrovasculares do diabetes, depressão e nível de escolaridade, obtendo uma pontuação variando entre -1 e 19.
Quanto maior a pontuação, maior o risco de desenvolver demência em 10 anos de acompanhamento.
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Noemi Lois, Prof., Queen´s University Belfast
- Diretor de estudo: Rafael Simó, Prof, Vall Hebron Research Institute-VHIR
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECR-RET-2019-14
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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