Dysfonctionnement rétinien et cognitif dans le diabète de type 2 (RECOGNISED)
Dysfonction rétinienne et cognitive dans le diabète de type 2 : démêler les voies communes et identification des patients à risque de démence
La rétine partage une origine embryologique, des caractéristiques anatomiques et des propriétés physiologiques similaires avec le cerveau et offre donc une "fenêtre" unique et accessible pour étudier les corrélats et les conséquences de la pathologie subclinique chez les patients atteints de troubles cognitifs. Notre hypothèse est que la neurodégénérescence de la rétine se déroulera parallèlement à la neurodégénérescence du cerveau et, par conséquent, les signes de neurodysfonction dans l'évaluation rétinienne seront plus évidents chez les patients présentant un déclin cognitif rapide. La microangiopathie participera également au déclin cognitif et son rôle spécifique, ainsi que l'utilité de l'imagerie rétinienne, seront également examinés.
Il s'agit d'une étude transversale multinationale et multicentrique et d'une étude observationnelle de cohorte longitudinale prospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude comprend deux parties principales : une partie transversale et une partie longitudinale, visant à a) déterminer si des biomarqueurs rétiniens fonctionnels et/ou structuraux ou des biomarqueurs circulants sont capables de différencier les personnes atteintes de troubles cognitifs légers (MCI) au sein du type 2 population diabétique (T2D) (les chercheurs pourront le faire dans l'étude transversale et, par conséquent, utiliser des biomarqueurs rétiniens et/ou sanguins comme indicateur potentiel d'événements se produisant dans le cerveau) ; b) pour déterminer si des biomarqueurs rétiniens fonctionnels et/ou structurels ou des biomarqueurs circulants peuvent être utilisés pour déterminer la vitesse du déclin cognitif chez les personnes atteintes de DT2 et de MCI et celles présentant un risque plus élevé de développer une démence.
L'étude transversale permettra de caractériser un large groupe d'individus atteints de DT2 (720 participants) et d'établir des corrélations entre les différents paramètres rétiniens fonctionnels et structurels obtenus et la présence/absence de troubles cognitifs légers (MCI) et de démence. L'étude transversale permettra d'identifier les patients DT2 avec MCI ; parmi ceux-ci, un groupe de 168 patients DT2 avec MCI et un groupe de patients DT2 sans MCI (n = 63), qui servira de groupe témoin, seront ensuite suivis de manière prospective dans l'étude de cohorte longitudinale pour évaluer les critères d'évaluation prédictifs du déclin cognitif et la démence.
L'objectif principal est : d'évaluer si la sensibilité rétinienne mesurée par micropérimétrie est capable de prédire le déclin cognitif et la progression vers la démence chez les patients T2D MCI.
Les objectifs secondaires sont :
- Évaluer si la sensibilité rétinienne, mesurée par micropérimétrie, peut identifier les personnes atteintes de MCI parmi les personnes atteintes de DT2.
- Évaluer si la fixation oculaire, mesurée par micropérimétrie, peut identifier les personnes atteintes de MCI parmi les personnes atteintes de DT2.
- Évaluer si la fixation oculaire mesurée par micropérimétrie est capable de prédire un déclin cognitif rapide chez les patients DT2 avec MCI.
- Définir un phénotype DT2 à haut risque de développer une démence sur la base de l'imagerie rétinienne et des évaluations fonctionnelles rétiniennes.
- Déterminer si l'imagerie rétinienne et les évaluations rétiniennes fonctionnelles peuvent identifier les personnes atteintes de MCI parmi les personnes atteintes de DT2.
- Définir un phénotype DT2 à haut risque de développer un déclin cognitif et une démence sur la base de l'imagerie rétinienne et de l'imagerie cérébrale.
- Définir un phénotype DT2 à haut risque de développer une démence sur la base de l'imagerie rétinienne, de l'imagerie cérébrale et des biomarqueurs circulants.
- Établir un score pour prédire le déclin cognitif ou la progression du MCI vers la démence en fonction des variables incluses dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Rafael Simó
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2
- 65 ans et plus
- Durée du diabète d'au moins 5 ans
- Aucune rétinopathie manifeste lors de l'examen du fond d'œil ou des images du fond d'œil, tel que déterminé par l'ophtalmologiste évaluateur, dans un ou les deux yeux, et les personnes atteintes de rétinopathie diabétique non proliférative (NPDR) légère à modérée, tel que déterminé par les phtalmologistes évaluateurs utilisant l'examen du fond d'œil à la lampe à fente biomicroscopie.
- Capable de fournir un consentement éclairé
Etude prospective :
En plus de ce qui précède, les participants inscrits à l'étude de cohorte longitudinale prospective doivent remplir les critères suivants :
- Diagnostic de MCI confirmé par une batterie de tests neuropsychologiques (BNT) et un médecin spécialiste. Pour le groupe témoin l'absence de MCI sera également confirmée par une batterie de tests neuropsychologiques (NTB) et un médecin spécialiste.
- Diagnostic de NPDR absent ou léger à modéré (ETDRS DR niveau 20 à 47) confirmé par le centre de lecture.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de maladies neurodégénératives.
- NPDR sévère, RD proliférative (PDR), œdème maculaire diabétique (DME) ou autres troubles oculaires affectant la vision en plus de ces complications de la rétinopathie diabétique (RD).
- Photocoagulation laser antérieure.
- D'autres maladies pouvant induire une neurodégénérescence rétinienne (par ex. glaucome).
- Sujets avec une erreur de réfraction ≥ ± 6 D.
- Opacités des médias qui empêchent l'imagerie rétinienne.
- HbA1C > 10 % (86 mmol/mol).
- Maladie systémique grave ou circonstances personnelles qui ne permettraient pas aux patients de respecter les protocoles d'étude.
Etude prospective :
En plus de ce qui précède, les participants inscrits à l'étude de cohorte longitudinale prospective doivent remplir les critères suivants :
1. Démence établie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Cohorte transversale
Jusqu'à 720 patients diabétiques de type 2 (durée > 5 ans), âgés de plus de 65 ans devraient être recrutés afin d'assurer l'échantillon de 168 patients atteints de MCI et 63 normocognitifs remplissant les critères de l'étude prospective.
|
|
Etude prospective-MCI
Cibler 168 patients de la cohorte transversale diagnostiqués avec une déficience cognitive légère lors de l'évaluation transversale
|
|
Etude prospective normocognitive
63 Patients de la cohorte transversale sans trouble cognitif léger évalués lors de l'évaluation transversale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité rétinienne
Délai: 48 mois
|
Evalué par micropérimétrie
|
48 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Neurodysfonction rétinienne/ neurodégénérescence-1
Délai: 48 mois
|
Évalué par la fixation du regard : les zones BCEA63, BCEA95 et les points de fixation P1, P2 seront évalués
|
48 mois
|
|
Neurodysfonction rétinienne / neurodégénérescence-2
Délai: 48 mois
|
Électrorétinogramme photopique plein champ (ERG)
|
48 mois
|
|
Neurodysfonction rétinienne / neurodégénérescence-3
Délai: 48 mois
|
Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) : mesure des couches rétiniennes .
|
48 mois
|
|
Anomalies vasculaires rétiniennes-1
Délai: 48 mois
|
Évalué par angiographie par tomographie en cohérence optique (OCT-A)
|
48 mois
|
|
Anomalies vasculaires rétiniennes-2
Délai: 48 mois
|
Angiographie à la fluorescéine du fond d'œil à champ ultra-large (FFA).
|
48 mois
|
|
Imagerie cérébrale-1
Délai: 48 mois
|
Évalué par imagerie par résonance magnétique (IRM).
|
48 mois
|
|
Imagerie cérébrale-2
Délai: 48 mois
|
18 Tomographie par émission de positrons au fluoro-2-désoxyglucose (18FDG-PET).
|
48 mois
|
|
Biomarqueurs circulants : analyse sans hypothèse
Délai: 48 mois
|
Prélèvements sanguins : protéomique, système du complément, médiateurs de l'inflammation, protéine fibrillaire acide gliale, HOMA-IR
|
48 mois
|
|
Échelle de dépression gériatrique
Délai: 48 mois
|
Échelle de dépression gériatrique (GDS-15) : scores 0-4 normal, 5-8 dépression légère, 9-11 dépression modérée, 12-15 dépression sévère
|
48 mois
|
|
Qualité de vie : EQ-5D-3L
Délai: 48 mois
|
Questionnaire EQ-5D-3L .
Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes.
Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.
Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
|
48 mois
|
|
Questionnaire sur le fonctionnement visuel
Délai: 48 mois
|
Questionnaire sur le fonctionnement visuel en 25 points du National Eye Institute (NEI-VFQ-25) .
Le NEI VFQ-25 contient un nombre réduit d'items dans chaque sous-échelle du NEI VFQ original de 51 items.
13,29 Les 12 sous-échelles du NEI VFQ-25 sont la vision générale, la vision de près, la vision de loin, la conduite, la vision périphérique, la vision des couleurs, la douleur oculaire, la santé générale et les difficultés de rôle spécifiques à la vision, la dépendance, la fonction sociale et les troubles mentaux. santé.
Les scores des sous-échelles sont calculés en additionnant les éléments pertinents et en transformant les scores bruts en une échelle de 0 à 100 où les scores les plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement ou bien-être.
Le score total du NEI VFQ-25 est une moyenne de 11 scores de sous-échelle, à l'exclusion de la sous-échelle de santé générale à un seul élément.
|
48 mois
|
|
Score de risque de démence spécifique au diabète.
Délai: 48 mois
|
Score de risque de démence spécifique au diabète (DSDRS).
En bref, le score est basé sur l'âge des patients, l'historique de toute décompensation métabolique aiguë, la présence de complications micro et/ou macrovasculaires du diabète, la dépression et le niveau d'éducation, obtenant un score compris entre -1 et 19.
Plus le score est élevé, plus le risque de développer une démence à 10 ans de suivi est élevé.
|
48 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Noemi Lois, Prof., Queen´s University Belfast
- Directeur d'études: Rafael Simó, Prof, Vall Hebron Research Institute-VHIR
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECR-RET-2019-14
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Dysfonctionnement cognitif
-
Foundation University IslamabadRecrutementDysfonctionnement cognitif | Déclin cognitif | Trouble cognitifPakistan
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan Science Education Center(NTSEC)ComplétéEntraînement cognitif | Déclin cognitif subjectifTaïwan
-
Foundation University IslamabadRecrutementDéclin cognitif | Trouble cognitif | Troubles cognitifsPakistan
-
China Medical University HospitalPas encore de recrutementDéclin cognitif subjectif | Déclin cognitif subjectif (SCD)Taïwan
-
Rotman Research Institute at BaycrestRecrutementTrouble cognitif léger (MCI) | Déclin cognitif subjectif (SCD)Canada
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawNational Science Centre, Poland; Sanprobi Sp. z o. o.Actif, ne recrute pasDéclin cognitif | Vieillissement cognitif | Déclin de la mémoirePologne
-
Rotman Research Institute at BaycrestSunnybrook Health Sciences Centre; University of Waterloo; Toronto Rehabilitation... et autres collaborateursRésiliéDéclin cognitif subjectif | Déclin cognitif lié à l'âgeCanada
-
University of MiamiComplété
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRecrutementDéclin cognitif subjectifChine
-
University Hospital TuebingenPas encore de recrutementDéclin cognitif subjectifAllemagne